運動後の回復を改善するための経皮迷走神経刺激 (tVNS)。
新型コロナウイルス感染症後または長期にわたる患者の運動後の回復を改善するための経皮迷走神経刺激(tVNS)。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
提案された研究は、ランダム化クロスオーバーデザインを使用して、12週間にわたるtaVNS誘発性の変化を評価することで、新型コロナウイルス感染症後の治療についての理解を進めることを目的としています。 長期/新型コロナウイルス感染後と診断された患者120人は、研究の2つの部門に関連する3つのグループのうちの1つにランダムに割り当てられる(「低強度/高強度刺激によるモニタリング」対「刺激なしのモニタリング」)。 治療グループでは、40人の患者が高強度のtaVNSを6週間投与し、その後、さらに6週間低強度の刺激に切り替えます。 別の 40 人の患者は、6 週間の低強度刺激から開始し、その後高強度の taVNS 刺激を行います。 対照群(「刺激なしのモニタリング」)は、研究への参加後にtaVNSを受けることができます。
治療グループと対照グループは同じモニタリング手順に参加します。 すべての参加者は、最初のラボセッションに参加し、アンケート、間接熱量測定によるエネルギー消費量の測定、身体シルエットタスクの完了など、いくつかのベースライン評価を完了します。 代謝マーカーと炎症マーカーの変化を評価するために、セッションごとに血液サンプルが採取されます。 報酬を得るために働く動機を評価するために、研究者は努力ベースの費用対効果のパラダイム (努力配分タスク) を採用します。 これらすべての臨床検査評価は、一次および二次アウトカムにおける刺激誘発性の変化を評価するために、6 週間および 12 週間後に繰り返されます。 さらに、すべての参加者には、生理学的パラメータ(例:心拍数など)を監視するための有酸素ブレスレットが与えられます。 研究期間中の心拍数、心拍数変動、呼吸、皮膚コンダクタンス、歩数)。 12週間にわたって、治療グループは、ターゲットを絞った方法で毎日4時間taVNSを自己投与し、今後の運動を予測し、患者の意欲と回復を高めるための努力的なイベントを予測して刺激します。 研究のもう 1 つの重要な部分は、12 週間にわたるモニタリングです。 すべての参加者はスマートフォンを介して毎日の生態学的瞬間評価を完了し、精神状態を監視します。 さらに、参加者は 2 つの割引ゲーム (努力または一時的な割引タスク) のうちの 1 つを 1 日に 1 回実行して、時間の経過に伴う意思決定行動の変化を調査します。 労力を割引くタスクは、12 週間にわたって主観的に努力が必要な状況を追求する新型コロナウイルス感染症後の患者の動機を評価するために不可欠です。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Nils B. Kroemer, Prof. Dr.
- 電話番号:+4922828711151
- メール:nils.kroemer@uni-tuebingen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Andreas Stengel, Prof. Dr.
- 電話番号:+497071 29-86714
- メール:andreas.stengel@med.uni-tuebingen.de
研究場所
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Tübingen、ドイツ
- Translational Psychiatry, Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hosptial Tübingen
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 以前にSARS-CoV-2感染症の検査で陽性反応が出たことがある人(PCR検査が好ましい)、または医学的に確認された新型コロナウイルス感染症の病歴があり(SARS-CoV-2抗体検査が好ましい)、症状が持続している人(新型コロナウイルス感染後を含む) 。
- 医師による臨床診断:SARS-CoV-2感染後、少なくとも4週間(新型コロナウイルス感染後)または少なくとも8週間(新型コロナウイルス感染後)にわたって、疲労感、体力の低下など、少なくとも1つの持続的な症状を抱えている人が含まれる。息苦しさ、頭の霧、頭痛、イライラ、認知障害、筋肉や関節の痛み、睡眠障害など。
- 参加者は、他の医学的または精神医学的状態を除外して、持続する症状について別の説明を受けるべきではありません。
除外基準:
- 同意能力の欠如
- 不十分なドイツ語スキル: 参加者は、インフォームドコンセントフォーム、研究手順、およびアンケートを理解するのに十分な (B2 ドイツ語) 言語スキルを持っていなければなりません。
- 新型コロナウイルス感染症における集中治療室での治療
- BMI > 18.5 & BMI < 35 kg/m2
寿命 (DSM 5 による):
- 脳損傷、脳卒中、てんかん、または発作の病歴
- 統合失調症
- 双極性障害
- 重度の物質使用障害(タバコを除く)
- 不整脈、冠状動脈性心疾患
- 12か月の有病率:妊娠または授乳中
tVNS を安全に適用するための追加の除外基準:
- アクティブインプラント(ペースメーカー、人工内耳、植込み型電極装置)および脳シャント
- 左側補聴器の永久使用が必要
- 耳の感染症、開いた傷、または電極部位の皮膚の損傷
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:高強度/低強度の刺激によるモニタリング
クロスオーバー設計には、高強度の刺激で開始する 1 つのグループ (n = 40) と、低強度の刺激で開始する別のグループ (n = 40) が含まれます。
最初のグループは、最初に高強度の刺激を 6 週間受け、続いて低強度の刺激段階を 6 週間受けます。
プラセボ効果を制御するために、他の 40 人は 6 週間の低強度刺激フェーズから開始し、その後 6 週間の高強度 tVNS 刺激フェーズが続きます。
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この研究では CE 認定の tVNS® E デバイスを使用し、欧州の安全基準 (医療機器に関する EU 規制 2017/745) を保証します。
このデバイスは、25 Hz のインパルス周波数で、28 秒オン、32 秒オフの刺激サイクルを備えています。
高強度グループの場合、自宅で高強度 tVNS 刺激を開始する前に、セッションで刺激強度を個別に調整します。
推奨される一日の使用量は最大です。 4時間経過後は自動的に電源が切れます。
参加者は、アンケートと生態学的瞬間評価を組み合わせて 12 週間にわたってモニタリングされます。
このアプローチにより、患者の健康と幸福の包括的な評価が可能になります。
この研究では、心拍数、心拍数変動、呼吸数、SpO2、身体活動、睡眠などのバイタル信号を継続的にモニタリングするために、Corsano の医学的に認定されたカーディオウォッチ ブレスレット (CE-MDR 医療認定、FDA 510 (k) クリア) を使用しています。
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実験的:刺激を与えないモニタリング
別の患者グループは、長期/ポストコロナの「通常通りの治療」を受けている対照グループ(n = 40)として含まれています。 この参加者グループは、12 週間の参加期間中、刺激グループと同じモニタリングを受けます。 新型コロナウイルス感染症長期化後/新型コロナウイルス感染症後の標準化された治療プロトコルがないため、「通常どおりの治療」とは支持的なアプローチを意味します。 この参加者グループには、研究に参加した後に taVNS 刺激を受けるオプションがあります。 |
参加者は、アンケートと生態学的瞬間評価を組み合わせて 12 週間にわたってモニタリングされます。
このアプローチにより、患者の健康と幸福の包括的な評価が可能になります。
この研究では、心拍数、心拍数変動、呼吸数、SpO2、身体活動、睡眠などのバイタル信号を継続的にモニタリングするために、Corsano の医学的に認定されたカーディオウォッチ ブレスレット (CE-MDR 医療認定、FDA 510 (k) クリア) を使用しています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激による活性化の変化: 努力配分タスクで金銭的報酬を得るために、トライアルの最初の数秒間でボタンを押す頻度。
時間枠:治療前 vs. 6 週間の tVNS 後 vs. 6 週間の低強度刺激フェーズ後
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報酬を得るために働くための活性化の変化は、努力配分タスクのトライアルの最初の数秒間で Xbox コントローラーのボタンを押す頻度が相対的に増加することで操作可能になります。
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治療前 vs. 6 週間の tVNS 後 vs. 6 週間の低強度刺激フェーズ後
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刺激によるうつ病の症状の変化
時間枠:治療前 vs. 6 週間の tVNS 後 vs. 6 週間の低強度刺激フェーズ後
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うつ病の症状の変化は、モンゴメリー アスバーグうつ病スケールによって測定されます。
MADRS は 0 から 6 のスケールで評価される 10 項目で構成され、合計スコアが計算されます。スコアが高いほど重篤なうつ病の症状を示します。
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治療前 vs. 6 週間の tVNS 後 vs. 6 週間の低強度刺激フェーズ後
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刺激による身体的および精神的疲労の変化
時間枠:治療前 vs. 6 週間の tVNS 後 vs. 6 週間の低強度刺激フェーズ後
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疲労の変化は、Chalder Fatigue スケールによって測定されます。 CFS は、合計スコアを計算するために 4 点のリッカート スケールで評価される 11 の質問で構成されます。 6週間おきに3回測定します。 |
治療前 vs. 6 週間の tVNS 後 vs. 6 週間の低強度刺激フェーズ後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激による心拍数変動の変化
時間枠:6週間のtVNS中と6週間の低強度刺激期との比較
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心拍数の変動の変化をカーディオウォッチ ブレスレットで測定し、自律神経系の活動を評価します。 3 か月にわたって毎日測定されます。 |
6週間のtVNS中と6週間の低強度刺激期との比較
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刺激による身体活動の変化
時間枠:6週間のtVNS中と6週間の低強度刺激期との比較
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身体活動の変化は、1 日あたりの歩数によって測定され、カーディオウォッチ ブレスレットによって記録されます。 3 か月にわたって毎日測定されます。 |
6週間のtVNS中と6週間の低強度刺激期との比較
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刺激による金銭的報酬への欲求の変化
時間枠:治療前 vs. 6 週間の tVNS 後 vs. 6 週間の低強度刺激フェーズ後
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金銭的報酬に対する欲求の変化は、努力配分タスクでの各努力試行後の視覚的なアナログスケール評価によって測定されます。 6週間おきに3回測定します。 |
治療前 vs. 6 週間の tVNS 後 vs. 6 週間の低強度刺激フェーズ後
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刺激による運動量の変化
時間枠:治療前 vs. 6 週間の tVNS 後 vs. 6 週間の低強度刺激フェーズ後
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努力の変化は、各努力試行後に視覚的なアナログスケール評価によって測定されます。 6週間おきに3回測定します。 |
治療前 vs. 6 週間の tVNS 後 vs. 6 週間の低強度刺激フェーズ後
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努力を投資する動機における刺激による変化: 努力による価値の低下を反映した割引率
時間枠:6週間のtVNS中と6週間の低強度刺激期との比較
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努力を投資する動機の変化は、参加者固有の割引係数 (k) と逆温度パラメータ (β) を推定することによって定量化されます。これらは、努力割引タスクで観察された参加者の選択行動を割引モデルに当てはめることによって導出されます。 3 か月間にわたって少なくとも週に 2 回測定されます。 |
6週間のtVNS中と6週間の低強度刺激期との比較
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刺激による代謝マーカーと炎症マーカーの変化
時間枠:治療前 vs. 6 週間の tVNS 後 vs. 6 週間の低強度刺激フェーズ後
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代謝ホルモンレベルと炎症マーカーは血液サンプルから評価されます。 6週間おきに3回測定します。 |
治療前 vs. 6 週間の tVNS 後 vs. 6 週間の低強度刺激フェーズ後
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刺激による健康関連の生活の質の変化
時間枠:治療前 vs. 6 週間の tVNS 後 vs. 6 週間の低強度刺激フェーズ後
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健康関連の生活の質の変化は、12 の質問 (加重合計スコア) で構成される Short-Form-12 健康調査 (SF-12) によって測定されます。 6週間おきに3回測定します。 |
治療前 vs. 6 週間の tVNS 後 vs. 6 週間の低強度刺激フェーズ後
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維持における刺激誘発性の変化: 努力配分タスクで金銭的報酬を獲得するための、試験全体にわたる平均相対頻度。
時間枠:治療前 vs. 6 週間の tVNS 後 vs. 6 週間の低強度刺激フェーズ後
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報酬を求めて働くモチベーションの変化は、努力配分タスクのトライアル全体にわたる Xbox コントローラーのボタンを押す頻度の平均相対増加として操作できます。
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治療前 vs. 6 週間の tVNS 後 vs. 6 週間の低強度刺激フェーズ後
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刺激による心拍数の変化
時間枠:6週間のtVNS中と6週間の低強度刺激期との比較
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心拍数の変化は、身体活動のフェーズに応じてカーディオウォッチ ブレスレットによって測定されます。
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6週間のtVNS中と6週間の低強度刺激期との比較
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Stimulation-induced changes in mood and mood response to effort
時間枠:Pre treatment vs. after 6-week tVNS vs. after 6-week low-intensity stimulation phase
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Changes in positive and negative mood ratings are measured with the questions of the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) questionnaire on visual analog scales (0-100) four times within each experimental session.
For each assessment (4x3 time points), all items will be included in the analyses as repeated measures for NA and PA, respectively.
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Pre treatment vs. after 6-week tVNS vs. after 6-week low-intensity stimulation phase
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Stimulation-induced changes in effort utility
時間枠:Pre-treatment vs. after 6-week tVNS vs. after 6-week low-intensity stimulation phase
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Effort utility will be calculated as the correlation between trial-wise wanting ratings and effort maintenance (i.e., average button press frequency over the trial).
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Pre-treatment vs. after 6-week tVNS vs. after 6-week low-intensity stimulation phase
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stimulation-induced changes in self-reported depressive symptoms
時間枠:Pre treatment vs. after 6-week tVNS vs. after 6-week low-intensity stimulation phase
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Changes in self-reported depressive symptoms will be assessed using the Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
The BDI consists of 20 items and a sum score is calculated across all items.
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Pre treatment vs. after 6-week tVNS vs. after 6-week low-intensity stimulation phase
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Stimulation-induced changes in HR
時間枠:During 6-week tVNS compared to during 6-week low-intensity stimulation phase
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HR is measured continuously with the CardioWatch bracelet during the intervention phases between sessions.
HR parameters will be calculated for ~1 h time intervals in which participants reported being at rest each day, to compare changes in resting HR.
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During 6-week tVNS compared to during 6-week low-intensity stimulation phase
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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センサーベースのデータは探索的分析に含まれます。
時間枠:6週間のtVNS中と6週間の低強度刺激期との比較
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感覚ベースのデータの変化はカーディオウォッチ ブレスレットによって測定されます
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6週間のtVNS中と6週間の低強度刺激期との比較
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アンケート内容の変更
時間枠:治療前 vs. 6 週間の tVNS 後 vs. 6 週間の低強度刺激フェーズ後
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アンケートは探索的分析に含まれ、交絡変数として含まれます。
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治療前 vs. 6 週間の tVNS 後 vs. 6 週間の低強度刺激フェーズ後
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Stimulation-induced changes in bodily symptoms
時間枠:Pre treatment vs. after 6-week tVNS vs. after 6-week low-intensity stimulation phase
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Somatic symptoms across the body are assessed through the Body Sensation task (BST) in which participants have to indicate their physical sensations on a body silhouette.
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Pre treatment vs. after 6-week tVNS vs. after 6-week low-intensity stimulation phase
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Stimulation-induced changes in mood and motivation in daily life
時間枠:during 6-week tVNS compared to during 6-week low-intensity stimulation phase
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Changes in mood, metabolic, and physical states (25 items, Neuser et al. 2023) are continuously assessed using EMA questions before each discounting task on VAS scales (0-100).
The main outcomes include mood assessed using mood state: (Happy - Sad)/100 and motivation (single item).
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during 6-week tVNS compared to during 6-week low-intensity stimulation phase
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Stimulation-induced changes in other self-reported symptoms of fatigue and physical complaints
時間枠:Pre treatment vs. after 6-week tVNS vs. after 6-week low-intensity stimulation phase
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Changes in physical symptoms and complaints are assessed using multiple questionnaires including the Long Covid-Questionnaire (20 items, sum score), the Fatigue severity scale (FSS, 9 items sum score), a visual analog scale for fatigue (1-10), the Post-Exertional Malaise Questionnaire (PEM-DSQ), Composite autonomic symptom Score 31 (COMPASS-31, 31 items, sum-score), Somatic Symptom Disorder-B Criteria Scale (SSD-12 items, sum-score), Patient Health Questionnaire (PHQ-15, 15 items, sum-score), Work-Ability-Index (WAI, 7 items, sum-score), and Perceived Stress Questionnaire (PSQ, 30 items, and index between 0 and 1) in each session.
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Pre treatment vs. after 6-week tVNS vs. after 6-week low-intensity stimulation phase
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Associations of stimulation-induced changes with the amount of stimulation applied
時間枠:Time of stimulation (in hours) was measured daily during the 6-week intervention phases between sessions.
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To assess whether tVNS effects depend on the amount of time stimulation was applied by the participants, we will derive the total number of hours that the participants used the stimulation in the two stimulation phases (high- and low-intensity stimulation
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Time of stimulation (in hours) was measured daily during the 6-week intervention phases between sessions.
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Other Stimulation-induced changes in heart rate variability
時間枠:Stimulation-induced changes (i.e., high-intensity vs. low-intensity vs. no stimulation) in hourly HRV were assessed daily during the 6-week intervention phases between sessions.
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HRV is measured with the CardioWatch bracelet during the intervention phases between sessions.
HRV parameters will be calculated for each hour of each day.
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Stimulation-induced changes (i.e., high-intensity vs. low-intensity vs. no stimulation) in hourly HRV were assessed daily during the 6-week intervention phases between sessions.
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Nils B. Kroemer, Prof. Dr.、Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen,Tübingen, 72076
- 主任研究者:Andreas J. Fallgatter, Prof. Dr.、Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen,Tübingen, 72076
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
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最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- TUE012_tvns_longCovid
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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