Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan Vagus Nerve Stimulation (tVNS) for forbedret restitution efter anstrengelse.

2. september 2026 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Transkutan Vagus Nerve Stimulation (tVNS) for forbedret restitution efter anstrengelse hos patienter med lang/post-COVID.

Udbredt infektion med SARS-CoV-2 har resulteret i, at millioner af mennesker har Post-COVID. Post-COVID er en kompleks, ikke-monolitisk sygdom med forskellige kliniske manifestationer. Symptomerne spænder fra træthed, hjernetåge, muskelsmerter og åndenød, der påvirker flere organsystemer samtidigt. For direkte at adressere denne multiorgankomponent af Post-COVID er der et presserende behov for innovative behandlingsmetoder. En potentiel behandling, som vi vil undersøge i vores undersøgelse, er indgrebet via vagusnerven, da kranienerven spiller en central rolle i kommunikationen mellem kroppen og hjernen og påvirker målrettet adfærd. Denne innovative tilgang er baseret på vores klinisk relevante resultater vedrørende virkningerne, hvor akut tVNS øgede indsatsniveauet (Neuser et al., 2020; Ferstl et al., 2021), specifikt rettet mod et nøglesymptom på Post-COVID. I den foreslåede undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge effektiviteten af ​​transkutan vagusnervestimulering (tVNS) som en ikke-invasiv, selvadministreret behandling af Post-COVID-symptomer i hjemmet. For at evaluere de klinisk relevante virkninger af gentagne taVNS-applikationer (høj-intensitetsstimulering), vil efterforskerne anvende et randomiseret cross-over-design til at undersøge stimulationsinducerede ændringer i træthed, depression og motivation til at arbejde for belønning sammenlignet med lavintensiv stimulering og til en kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse har til formål at fremme forståelsen af ​​post-COVID-behandling ved hjælp af et randomiseret cross-over-design til at evaluere de taVNS-inducerede ændringer over 12 uger. Et hundrede og tyve patienter diagnosticeret med Long/Post-COVID er tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper, der er relateret til de to arme af undersøgelsen ("Overvågning med lav/høj-intensitetsstimulering" vs. Monitorering uden stimulering"). I behandlingsgruppen vil fyrre patienter starte med højintensiv taVNS i 6 uger og derefter skifte til lavintensiv stimulering i yderligere 6 uger. Yderligere 40 patienter begynder med lavintensiv stimulering i 6 uger, efterfulgt af højintensitets taVNS-stimulering. Kontrolgruppen ("Overvågning uden stimulering") er i stand til at modtage taVNS efter deltagelse i undersøgelsen.

Behandlingsgruppen og kontrolgruppen vil deltage i de samme overvågningsprocedurer. Alle deltagere vil deltage i en indledende laboratoriesession for at gennemføre flere baseline-vurderinger, herunder spørgeskemaer, måling af energiforbrug via indirekte kalorimetri og fuldførelse af en kropssilhuetopgave. Der tages blodprøver ved hver session for at evaluere ændringer i metaboliske og inflammatoriske markører. For at vurdere motivationen til at arbejde for belønninger, anvender efterforskerne et indsats-baseret-omkostnings-benefit-paradigme (Effort Allocation Task). Alle disse laboratorievurderinger vil blive gentaget efter 6 og 12 uger for at evaluere stimuleringsinducerede ændringer i primære og sekundære resultater. Derudover får alle deltagere et cardio-armbånd til at overvåge fysiologiske parametre (f.eks. hjertefrekvens, pulsvariabilitet, vejrtrækning, hudledningsevne, antal skridt) i løbet af undersøgelsesperioden. I løbet af de 12 uger vil behandlingsgruppen selv administrere taVNS i fire timer dagligt på en målrettet måde, forudse kommende anstrengelse og stimulere i forventning om en anstrengende begivenhed for at øge patienternes motivationsdrift og restitution. En anden væsentlig del af undersøgelsen er overvågningen over de 12 uger. Alle deltagere vil gennemføre daglige økologiske øjeblikkelige vurderinger via smartphone for at overvåge deres mentale tilstande. Derudover vil deltagerne en gang om dagen udføre et af to rabatspil (indsats eller tidsmæssig rabatopgave) for at undersøge ændringer i deres beslutningsadfærd over tid. Indsatsnedsættelsesopgaven er afgørende for at vurdere motivationen af ​​post-COVID-patienter til at forfølge subjektivt anstrengende situationer over de 12 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
        • Translational Psychiatry, Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hosptial Tübingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer, der tidligere er testet positive for SARS-CoV-2-infektion (foretrukken PCR-test) eller har en medicinsk bekræftet historie med COVID-19 (foretrukken SARS-CoV-2 antistof-test) og har vedvarende symptomer (inklusive post-COVID) .
  • kliniske diagnoser stillet af læge: individer er inkluderet med mindst ét ​​vedvarende symptom i mindst 4 uger (Lang-COVID) eller mindst 8 uger (Post-COVID) efter SARS-CoV-2-infektioner, såsom træthed, åndedræt, hjernetåge, hovedpine, irritabilitet, kognitive vanskeligheder, muskel- eller ledsmerter, søvnforstyrrelser mv.
  • Deltagerne bør ikke have en alternativ forklaring på deres vedvarende symptomer, hvilket udelukker andre medicinske eller psykiatriske tilstande.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til samtykke
  • utilstrækkelige tyske sprogfærdigheder: Deltagerne skal have tilstrækkelige (B2 tysk) sprogfærdigheder til at forstå den informerede samtykkeformular, undersøgelsesprocedurer og spørgeskemaer.
  • Behandling på intensiv afdeling under COVID-19-infektion
  • BMI > 18,5 & BMI < 35 kg/m2

Levetid (ifølge DSM 5):

  • hjerneskade, slagtilfælde, epilepsi eller historie med anfald
  • skizofreni
  • maniodepressiv
  • alvorlige stofmisbrugsforstyrrelser, undtagen tobak
  • hjertearytmi, koronar hjertesygdom
  • 12-måneders prævalens: graviditet eller amning

Yderligere udelukkelseskriterier for en sikker anvendelse af tVNS:

  • aktivt implantat (pacemaker, cochleaimplantat, implanteret elektrodeanordning) og cerebrale shunts
  • påkrævet permanent brug af venstresidet høreapparat
  • øreinfektioner, åbne sår eller svækket hud på elektrodesteder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Overvågning med høj/lav intensitet stimulering
Crossover-designet inkluderer en gruppe, som starter med højintensitetsstimulering (n = 40) og en anden gruppe, som starter med lavintensitetsstimulering (n = 40). Den første gruppe får først høj intensitet i 6 uger, efterfulgt af en lav intensitet stimuleringsfase i 6 uger. For at kontrollere for placebo-effekter starter andre fyrre individer med den 6-ugers lavintensitetsstimuleringsfase efterfulgt af 6 ugers tVNS-stimuleringsfase med høj intensitet.
Enhed: transkutan vagusnervestimulering
Undersøgelsen anvender en CE-certificeret tVNS® E-enhed, der sikrer europæiske sikkerhedsstandarder (EU-forordning 2017/745 om medicinsk udstyr). Denne enhed har en stimuleringscyklus på 28 sekunder tændt og 32 sekunder slukket med en 25 Hz impulsfrekvens. For den højintensive gruppe vil stimulationsintensiteten blive tilpasset individuelt i sessionen, før den højintensive tVNS-stimulering startes derhjemme. Anbefalet daglig brug er max. 4 timer, hvorefter den automatisk slukker.
Adfærdsmæssigt: Overvågning
Deltagerne overvåges over 12 uger ved hjælp af en kombination af spørgeskemaer og økologisk øjeblikkelig vurdering. Denne tilgang giver mulighed for en omfattende vurdering af patientens helbred og velbefindende.
Enhed: cardiowatch armbånd
Undersøgelsen anvender det medicinsk certificerede cardiowatch-armbånd fra Corsano (CE-MDR medicinsk certificering, FDA 510 (k) godkendt) til kontinuerlig overvågning af vitale signaler, såsom hjertefrekvens, pulsvariabilitet, vejrtrækningsfrekvens, SpO2, fysisk aktivitet og søvn.
Eksperimentel: Overvågning uden stimulering

En anden gruppe patienter er inkluderet som kontrolgruppe (n = 40), der gennemgår 'behandling som sædvanlig' for Long/Post Covid. Denne gruppe deltagere modtager den samme overvågning under hele deres deltagelse i 12 uger som Stimuleringsgruppen. Da der ikke er nogen standardiseret behandlingsprotokol for Long/Post Covid, indebærer 'behandling som sædvanlig' en støttende tilgang.

Denne gruppe af deltagere har mulighed for at modtage taVNS-stimulering efter at have deltaget i undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Overvågning
Deltagerne overvåges over 12 uger ved hjælp af en kombination af spørgeskemaer og økologisk øjeblikkelig vurdering. Denne tilgang giver mulighed for en omfattende vurdering af patientens helbred og velbefindende.
Enhed: cardiowatch armbånd
Undersøgelsen anvender det medicinsk certificerede cardiowatch-armbånd fra Corsano (CE-MDR medicinsk certificering, FDA 510 (k) godkendt) til kontinuerlig overvågning af vitale signaler, såsom hjertefrekvens, pulsvariabilitet, vejrtrækningsfrekvens, SpO2, fysisk aktivitet og søvn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stimuleringsinducerede ændringer i forfriskning: hyppigheden af ​​knaptryk i løbet af de første sekunder af forsøget for at opnå pengebelønninger i indsatsfordelingsopgaven.
Tidsramme: Forbehandling vs. efter 6-ugers tVNS vs. efter 6-ugers lavintensiv stimuleringsfase
Ændringer i styrkelse til at arbejde for belønninger operationaliseres som den relative stigning i hyppigheden af ​​knaptryk på en Xbox-controller i løbet af de første sekunder af forsøget i indsatsfordelingsopgaven.
Forbehandling vs. efter 6-ugers tVNS vs. efter 6-ugers lavintensiv stimuleringsfase
Stimuleringsinducerede ændringer i symptomer på depression
Tidsramme: Forbehandling vs. efter 6-ugers tVNS vs. efter 6-ugers lavintensiv stimuleringsfase
Ændringer i symptomer på depression måles via Montgomery Asberg Depression Scale. MADRS består af 10 punkter vurderet på en skala fra 0 til 6 for at beregne en sumscore med højere score, der indikerer alvorlige symptomer på depression.
Forbehandling vs. efter 6-ugers tVNS vs. efter 6-ugers lavintensiv stimuleringsfase
Stimuleringsinducerede ændringer i fysiske og mentale aspekter af træthed
Tidsramme: Forbehandling vs. efter 6-ugers tVNS vs. efter 6-ugers lavintensiv stimuleringsfase

Ændringer i træthed måles ved Chalder Fatigue-skalaen. CFS består af 11 spørgsmål vurderet på en 4-punkts Likert-skala for at beregne en sumscore.

Det vil blive målt tre gange med seks ugers mellemrum.
Forbehandling vs. efter 6-ugers tVNS vs. efter 6-ugers lavintensiv stimuleringsfase

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stimuleringsinducerede ændringer i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: i løbet af 6-ugers tVNS sammenlignet med under 6-ugers lavintensitetsstimuleringsfase

Ændringer i hjertefrekvensvariabiliteten måles af et cardiowatch-armbånd for at evaluere det autonome nervesystems aktivitet.

Det vil blive målt over tre måneder dagligt.
i løbet af 6-ugers tVNS sammenlignet med under 6-ugers lavintensitetsstimuleringsfase
Stimuleringsinducerede ændringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: i løbet af 6-ugers tVNS sammenlignet med under 6-ugers lavintensitetsstimuleringsfase

Ændringer i fysisk aktivitet måles ved antal skridt pr. dag, som registreres af cardiowatch-armbåndet.

Det vil blive målt over tre måneder dagligt.
i løbet af 6-ugers tVNS sammenlignet med under 6-ugers lavintensitetsstimuleringsfase
Stimuleringsinducerede ændringer i ønsket om monetære belønninger
Tidsramme: Forbehandling vs. efter 6-ugers tVNS vs. efter 6-ugers lavintensiv stimuleringsfase

Ændringer i ønsket om monetære belønninger måles via en visuel analog skalavurdering efter hvert anstrengende forsøg i indsatsallokeringsopgaven.

Det vil blive målt tre gange med seks ugers mellemrum.
Forbehandling vs. efter 6-ugers tVNS vs. efter 6-ugers lavintensiv stimuleringsfase
Stimuleringsinducerede ændringer i anstrengelse
Tidsramme: Forbehandling vs. efter 6-ugers tVNS vs. efter 6-ugers lavintensiv stimuleringsfase

Ændringer i anstrengelse måles via en visuel analog skalavurdering efter hvert anstrengende forsøg.

Det vil blive målt tre gange med seks ugers mellemrum.
Forbehandling vs. efter 6-ugers tVNS vs. efter 6-ugers lavintensiv stimuleringsfase
Stimuleringsinducerede ændringer i motivationen til at investere indsats: diskonteringssatsen, der afspejler belønninger devalueret af indsats
Tidsramme: i løbet af 6-ugers tVNS sammenlignet med under 6-ugers lavintensitetsstimuleringsfase

Ændringer i motivationen til at investere indsats kvantificeres ved at estimere den deltagerspecifikke diskonteringsfaktor (k) og den omvendte temperaturparameter (β), som er udledt ved at tilpasse deltagerens observerede valgadfærd i indsatsdiskonteringsopgaven til diskonteringsmodeller.

Det vil blive målt mindst to gange om ugen over tre måneder.
i løbet af 6-ugers tVNS sammenlignet med under 6-ugers lavintensitetsstimuleringsfase
Stimuleringsinducerede ændringer i metaboliske og inflammatoriske markører
Tidsramme: Forbehandling vs. efter 6-ugers tVNS vs. efter 6-ugers lavintensiv stimuleringsfase

Metaboliske hormonniveauer og inflammatoriske markører vurderes ud fra blodprøver.

Det vil blive målt tre gange med seks ugers mellemrum.
Forbehandling vs. efter 6-ugers tVNS vs. efter 6-ugers lavintensiv stimuleringsfase
Stimuleringsinducerede ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Forbehandling vs. efter 6-ugers tVNS vs. efter 6-ugers lavintensiv stimuleringsfase

Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet måles ved Short-Form-12 sundhedsundersøgelsen (SF-12), der består af 12 spørgsmål (vægtet sumscore).

Det vil blive målt tre gange med seks ugers mellemrum.
Forbehandling vs. efter 6-ugers tVNS vs. efter 6-ugers lavintensiv stimuleringsfase
Stimuleringsinducerede ændringer i vedligeholdelse: den gennemsnitlige relative frekvens gennem hele forsøget for at opnå monetære belønninger i indsatsallokeringsopgaven.
Tidsramme: Forbehandling vs. efter 6-ugers tVNS vs. efter 6-ugers lavintensiv stimuleringsfase
Ændringer i motivationen til at arbejde for belønninger operationaliseres som den gennemsnitlige relative stigning i hyppigheden af ​​knaptryk på en Xbox-controller på tværs af hele prøveperioden i indsatsallokeringsopgaven.
Forbehandling vs. efter 6-ugers tVNS vs. efter 6-ugers lavintensiv stimuleringsfase
Stimuleringsinducerede ændringer i hjertefrekvens
Tidsramme: i løbet af 6-ugers tVNS sammenlignet med under 6-ugers lavintensitetsstimuleringsfase
Ændringer i puls måles af et cardiowatch-armbånd afhængigt af fysisk aktivitetsfaser
i løbet af 6-ugers tVNS sammenlignet med under 6-ugers lavintensitetsstimuleringsfase
Stimulation-induced changes in mood and mood response to effort
Tidsramme: Pre treatment vs. after 6-week tVNS vs. after 6-week low-intensity stimulation phase
Changes in positive and negative mood ratings are measured with the questions of the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) questionnaire on visual analog scales (0-100) four times within each experimental session. For each assessment (4x3 time points), all items will be included in the analyses as repeated measures for NA and PA, respectively.
Pre treatment vs. after 6-week tVNS vs. after 6-week low-intensity stimulation phase
Stimulation-induced changes in effort utility
Tidsramme: Pre-treatment vs. after 6-week tVNS vs. after 6-week low-intensity stimulation phase
Effort utility will be calculated as the correlation between trial-wise wanting ratings and effort maintenance (i.e., average button press frequency over the trial).
Pre-treatment vs. after 6-week tVNS vs. after 6-week low-intensity stimulation phase
stimulation-induced changes in self-reported depressive symptoms
Tidsramme: Pre treatment vs. after 6-week tVNS vs. after 6-week low-intensity stimulation phase
Changes in self-reported depressive symptoms will be assessed using the Beck Depression Inventory-II (BDI-II). The BDI consists of 20 items and a sum score is calculated across all items.
Pre treatment vs. after 6-week tVNS vs. after 6-week low-intensity stimulation phase
Stimulation-induced changes in HR
Tidsramme: During 6-week tVNS compared to during 6-week low-intensity stimulation phase
HR is measured continuously with the CardioWatch bracelet during the intervention phases between sessions. HR parameters will be calculated for ~1 h time intervals in which participants reported being at rest each day, to compare changes in resting HR.
During 6-week tVNS compared to during 6-week low-intensity stimulation phase

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensorbaserede data vil indgå i eksplorative analyser.
Tidsramme: i løbet af 6-ugers tVNS sammenlignet med under 6-ugers lavintensitetsstimuleringsfase
Ændringer i sensorisk-baserede data måles af et cardiowatch-armbånd
i løbet af 6-ugers tVNS sammenlignet med under 6-ugers lavintensitetsstimuleringsfase
Ændringer i spørgeskemaer
Tidsramme: Forbehandling vs. efter 6-ugers tVNS vs. efter 6-ugers lavintensiv stimuleringsfase
Spørgeskemaer vil indgå i eksplorative analyser og som en konfunderende variabel.
Forbehandling vs. efter 6-ugers tVNS vs. efter 6-ugers lavintensiv stimuleringsfase
Stimulation-induced changes in bodily symptoms
Tidsramme: Pre treatment vs. after 6-week tVNS vs. after 6-week low-intensity stimulation phase
Somatic symptoms across the body are assessed through the Body Sensation task (BST) in which participants have to indicate their physical sensations on a body silhouette.
Pre treatment vs. after 6-week tVNS vs. after 6-week low-intensity stimulation phase
Stimulation-induced changes in mood and motivation in daily life
Tidsramme: during 6-week tVNS compared to during 6-week low-intensity stimulation phase
Changes in mood, metabolic, and physical states (25 items, Neuser et al. 2023) are continuously assessed using EMA questions before each discounting task on VAS scales (0-100). The main outcomes include mood assessed using mood state: (Happy - Sad)/100 and motivation (single item).
during 6-week tVNS compared to during 6-week low-intensity stimulation phase
Stimulation-induced changes in other self-reported symptoms of fatigue and physical complaints
Tidsramme: Pre treatment vs. after 6-week tVNS vs. after 6-week low-intensity stimulation phase
Changes in physical symptoms and complaints are assessed using multiple questionnaires including the Long Covid-Questionnaire (20 items, sum score), the Fatigue severity scale (FSS, 9 items sum score), a visual analog scale for fatigue (1-10), the Post-Exertional Malaise Questionnaire (PEM-DSQ), Composite autonomic symptom Score 31 (COMPASS-31, 31 items, sum-score), Somatic Symptom Disorder-B Criteria Scale (SSD-12 items, sum-score), Patient Health Questionnaire (PHQ-15, 15 items, sum-score), Work-Ability-Index (WAI, 7 items, sum-score), and Perceived Stress Questionnaire (PSQ, 30 items, and index between 0 and 1) in each session.
Pre treatment vs. after 6-week tVNS vs. after 6-week low-intensity stimulation phase
Associations of stimulation-induced changes with the amount of stimulation applied
Tidsramme: Time of stimulation (in hours) was measured daily during the 6-week intervention phases between sessions.
To assess whether tVNS effects depend on the amount of time stimulation was applied by the participants, we will derive the total number of hours that the participants used the stimulation in the two stimulation phases (high- and low-intensity stimulation
Time of stimulation (in hours) was measured daily during the 6-week intervention phases between sessions.
Other Stimulation-induced changes in heart rate variability
Tidsramme: Stimulation-induced changes (i.e., high-intensity vs. low-intensity vs. no stimulation) in hourly HRV were assessed daily during the 6-week intervention phases between sessions.
HRV is measured with the CardioWatch bracelet during the intervention phases between sessions. HRV parameters will be calculated for each hour of each day.
Stimulation-induced changes (i.e., high-intensity vs. low-intensity vs. no stimulation) in hourly HRV were assessed daily during the 6-week intervention phases between sessions.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Tuebingen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nils B. Kroemer, Prof. Dr., Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen,Tübingen, 72076
  • Ledende efterforsker: Andreas J. Fallgatter, Prof. Dr., Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen,Tübingen, 72076

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TUE012_tvns_longCovid

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger