Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní stimulace vagusového nervu (tVNS) pro lepší zotavení po námaze.

2. září 2026 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Transkutánní stimulace nervu vagus (tVNS) pro lepší zotavení po námaze u pacientů s long/post-COVID.

Rozšířená infekce SARS-CoV-2 má za následek, že miliony lidí mají post-COVID. Post-COVID je komplexní, nemonolitické onemocnění s různými klinickými projevy. Příznaky se pohybují od únavy, mozkové mlhy, bolesti svalů a dušnosti, které postihují více orgánových systémů současně. K přímému řešení této multiorgánové složky Post-COVID jsou naléhavě zapotřebí inovativní léčebné metody. Jednou z potenciálních léčebných metod, kterou budeme v naší studii zkoumat, je zásah prostřednictvím nervu vagus, protože hlavový nerv hraje ústřední roli v komunikaci mezi tělem a mozkem a ovlivňuje cílené chování. Tento inovativní přístup je založen na našich klinicky relevantních zjištěních týkajících se účinků, kdy akutní tVNS zvýšilo úroveň úsilí (Neuser et al., 2020; Ferstl et al., 2021), konkrétně zaměřené na klíčový příznak Post-COVID. V navrhované studii se výzkumníci zaměřují na prozkoumání účinnosti transkutánní stimulace vagusového nervu (tVNS) jako neinvazivní, samostatně podávané léčby příznaků po COVID doma. K vyhodnocení klinicky relevantních účinků opakované aplikace taVNS (vysokointenzivní stimulace) vědci použijí randomizovaný cross-over design, aby prozkoumali stimulací vyvolané změny únavy, deprese a motivace k práci za odměnu ve srovnání se stimulací s nízkou intenzitou a do kontrolní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie si klade za cíl posunout porozumění post-COVID léčbě pomocí randomizovaného cross-over designu k vyhodnocení změn vyvolaných taVNS během 12 týdnů. Sto dvacet pacientů s diagnózou Long/Post-COVID je náhodně rozděleno do jedné ze tří skupin souvisejících se dvěma rameny studie („Monitorování s nízkou/vysokou intenzitou stimulace“ vs. Monitorování bez stimulace“). V léčebné skupině začne čtyřicet pacientů s vysoce intenzivní taVNS po dobu 6 týdnů, poté přejde na stimulaci nízké intenzity na dalších 6 týdnů. Dalších 40 pacientů začíná stimulací nízké intenzity po dobu 6 týdnů, po které následuje vysoce intenzivní stimulace taVNS. Kontrolní skupina ("Monitorování bez stimulace") je schopna přijímat taVNS po účasti ve studii.

Léčebná skupina a kontrolní skupina se budou účastnit stejných monitorovacích postupů. Všichni účastníci se zúčastní úvodního laboratorního sezení, kde dokončí několik základních hodnocení, včetně dotazníků, měření energetického výdeje pomocí nepřímé kalorimetrie a dokončení úkolu se siluetou těla. Při každém sezení se odebírají vzorky krve k vyhodnocení změn metabolických a zánětlivých markerů. K posouzení motivace pracovat pro odměny vyšetřovatelé používají paradigma nákladů a přínosů založené na úsilí (úkol přidělování úsilí). Všechna tato laboratorní hodnocení budou opakována po 6 a 12 týdnech, aby se vyhodnotily změny v primárních a sekundárních výsledcích stimulace. Všichni účastníci navíc dostanou kardio náramek pro sledování fyziologických parametrů (např. srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence, dýchání, vodivost kůže, počet kroků) během období studie. Během 12 týdnů si léčebná skupina bude sama podávat taVNS po dobu čtyř hodin denně cíleným způsobem, předvídá nadcházející námahu a stimuluje v očekávání namáhavé události ke zvýšení motivace a zotavení pacientů. Další nezbytnou součástí studie je sledování po dobu 12 týdnů. Všichni účastníci budou denně provádět okamžitá ekologická hodnocení prostřednictvím chytrého telefonu, aby mohli sledovat své duševní stavy. Kromě toho budou účastníci provádět jednou denně jednu ze dvou slevových her (úloha snaha nebo dočasné zlevnění), aby prozkoumali změny v jejich rozhodovacím chování v průběhu času. Úkol snížení úsilí je zásadní pro posouzení motivace pacientů po COVID sledovat subjektivně náročné situace po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Tübingen, Německo
        • Translational Psychiatry, Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hosptial Tübingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednotlivci, kteří byli dříve pozitivně testováni na infekci SARS-CoV-2 (preferovaný test PCR) nebo mají lékařsky potvrzenou anamnézu COVID-19 (preferovaný test na protilátky SARS-CoV-2) a mají přetrvávající příznaky (včetně post-COVID) .
  • klinické diagnózy stanovené lékařem: jedinci jsou zahrnuti s alespoň jedním přetrvávajícím příznakem po dobu nejméně 4 týdnů (dlouhodobá COVID) nebo nejméně 8 týdnů (post-COVID) po infekci SARS-CoV-2, jako je únava, dušnost dech, mozková mlha, bolesti hlavy, podrážděnost, kognitivní potíže, bolesti svalů nebo kloubů, poruchy spánku atd.
  • Účastníci by neměli mít alternativní vysvětlení pro své přetrvávající symptomy, vylučující jiné zdravotní nebo psychiatrické stavy.

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek kapacity pro souhlas
  • nedostatečné znalosti německého jazyka: Účastníci musí mít dostatečné jazykové znalosti (němčina B2), aby porozuměli formuláři informovaného souhlasu, studijním postupům a dotazníkům.
  • Léčba na jednotce intenzivní péče během infekce COVID-19
  • BMI > 18,5 & BMI < 35 kg/m2

Životnost (podle DSM 5):

  • poranění mozku, mrtvice, epilepsie nebo záchvaty v anamnéze
  • schizofrenie
  • bipolární porucha
  • závažné poruchy užívání návykových látek, kromě tabáku
  • srdeční arytmie, ischemická choroba srdeční
  • 12měsíční prevalence: těhotenství nebo kojení

Další kritéria vyloučení pro bezpečnou aplikaci tVNS:

  • aktivní implantát (kardiostimulátor, kochleární implantát, implantované elektrodové zařízení) a cerebrální zkraty
  • vyžadovalo trvalé používání levostranného sluchadla
  • ušní infekce, otevřené rány nebo narušená kůže v místech elektrod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Monitorování s vysokou/nízkou intenzitou stimulace
Zkřížený design zahrnuje jednu skupinu, která začíná vysoce intenzivní stimulací (n = 40) a další skupinu, která začíná stimulací nízké intenzity (n = 40). První skupina dostává nejprve vysoce intenzivní stimulaci po dobu 6 týdnů, poté následuje fáze stimulace nízké intenzity po dobu 6 týdnů. Pro kontrolu účinků placeba začíná dalších čtyřicet jedinců s 6týdenní fází stimulace nízké intenzity, po níž následuje 6týdenní fáze stimulace tVNS s vysokou intenzitou.
Přístroj: transkutánní stimulace nervu vagus
Studie využívá zařízení tVNS® E s certifikací CE, které zajišťuje evropské bezpečnostní standardy (nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích). Toto zařízení je vybaveno stimulačním cyklem 28 sekund zapnuto a 32 sekund vypnuto s frekvencí impulsů 25 Hz. U skupiny s vysokou intenzitou bude intenzita stimulace individuálně upravena v sezení před zahájením vysoce intenzivní stimulace tVNS doma. Doporučené denní použití je max. 4 hodiny, po kterých se automaticky vypne.
Behaviorální: Sledování
Účastníci jsou sledováni po dobu 12 týdnů pomocí kombinace dotazníků a ekologického momentálního hodnocení. Tento přístup umožňuje komplexní posouzení zdravotního stavu a pohody pacienta.
Přístroj: kardiohodinkový náramek
Studie využívá lékařsky certifikovaný náramek kardiohodinek od Corsano (lékařská certifikace CE-MDR, FDA 510 (k) prověřováno) pro nepřetržité sledování vitálních signálů, jako je srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence, frekvence dýchání, SpO2, fyzická aktivita a spánek.
Experimentální: Monitorování bez stimulace

Další skupina pacientů je zahrnuta jako kontrolní skupina (n = 40) podstupující „léčbu jako obvykle“ pro Long/Post Covid. Tato skupina účastníků je po celou dobu své účasti po dobu 12 týdnů sledována stejným způsobem jako skupina Stimulation-Group. Protože neexistuje žádný standardizovaný léčebný protokol pro Long/Post Covid, „léčba jako obvykle“ znamená podpůrný přístup.

Tato skupina účastníků má po účasti ve studii možnost získat stimulaci taVNS.
Behaviorální: Sledování
Účastníci jsou sledováni po dobu 12 týdnů pomocí kombinace dotazníků a ekologického momentálního hodnocení. Tento přístup umožňuje komplexní posouzení zdravotního stavu a pohody pacienta.
Přístroj: kardiohodinkový náramek
Studie využívá lékařsky certifikovaný náramek kardiohodinek od Corsano (lékařská certifikace CE-MDR, FDA 510 (k) prověřováno) pro nepřetržité sledování vitálních signálů, jako je srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence, frekvence dýchání, SpO2, fyzická aktivita a spánek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stimulací vyvolané změny v povzbuzení: frekvence stisknutí tlačítka během prvních sekund pokusu za účelem získání peněžní odměny v úkolu alokace úsilí.
Časové okno: Před léčbou vs. po 6týdenní tVNS vs. po 6týdenní fázi stimulace nízké intenzity
Změny v povzbuzení k práci za odměny jsou operacionalizovány jako relativní zvýšení frekvence stisknutí tlačítka na ovladači Xbox během prvních sekund zkušebního období v úkolu přidělení úsilí.
Před léčbou vs. po 6týdenní tVNS vs. po 6týdenní fázi stimulace nízké intenzity
Změny symptomů deprese vyvolané stimulací
Časové okno: Před léčbou vs. po 6týdenní tVNS vs. po 6týdenní fázi stimulace nízké intenzity
Změny symptomů deprese se měří pomocí Montgomery Asberg Depression Scale. MADRS obsahuje 10 položek hodnocených na stupnici od 0 do 6 pro výpočet součtového skóre s vyšším skóre indikujícím vážné příznaky deprese.
Před léčbou vs. po 6týdenní tVNS vs. po 6týdenní fázi stimulace nízké intenzity
Stimulace vyvolané změny fyzických a psychických aspektů únavy
Časové okno: Před léčbou vs. po 6týdenní tVNS vs. po 6týdenní fázi stimulace nízké intenzity

Změny únavy se měří pomocí Chalderovy stupnice únavy. CFS obsahuje 11 otázek hodnocených na 4-bodové Likertově stupnici pro výpočet celkového skóre.

Měří se třikrát s odstupem šesti týdnů.
Před léčbou vs. po 6týdenní tVNS vs. po 6týdenní fázi stimulace nízké intenzity

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny variability srdeční frekvence vyvolané stimulací
Časové okno: během 6týdenní tVNS ve srovnání s během 6týdenní fáze stimulace nízké intenzity

Změny ve variabilitě srdeční frekvence jsou měřeny náramkem s kardiohodinkami pro hodnocení aktivity autonomního nervového systému.

Bude se měřit po dobu tří měsíců denně.
během 6týdenní tVNS ve srovnání s během 6týdenní fáze stimulace nízké intenzity
Změny fyzické aktivity vyvolané stimulací
Časové okno: během 6týdenní tVNS ve srovnání s během 6týdenní fáze stimulace nízké intenzity

Změny fyzické aktivity se měří počtem kroků za den, které zaznamenává náramek kardiohodinek.

Bude se měřit po dobu tří měsíců denně.
během 6týdenní tVNS ve srovnání s během 6týdenní fáze stimulace nízké intenzity
Stimulací vyvolané změny v touze po peněžních odměnách
Časové okno: Před léčbou vs. po 6týdenní tVNS vs. po 6týdenní fázi stimulace nízké intenzity

Změny v touze po peněžních odměnách jsou měřeny pomocí vizuální analogové stupnice po každé namáhavé zkoušce v úkolu alokace úsilí.

Měří se třikrát s odstupem šesti týdnů.
Před léčbou vs. po 6týdenní tVNS vs. po 6týdenní fázi stimulace nízké intenzity
Změny námahy vyvolané stimulací
Časové okno: Před léčbou vs. po 6týdenní tVNS vs. po 6týdenní fázi stimulace nízké intenzity

Změny v námaze se měří pomocí vizuální analogové stupnice po každém náročném pokusu.

Měří se třikrát s odstupem šesti týdnů.
Před léčbou vs. po 6týdenní tVNS vs. po 6týdenní fázi stimulace nízké intenzity
Změny motivace investovat úsilí vyvolané stimulací: diskontní sazba odrážející odměny znehodnocené úsilím
Časové okno: během 6týdenní tVNS ve srovnání s během 6týdenní fáze stimulace nízké intenzity

Změny v motivaci investovat úsilí se kvantifikují odhadem diskontního faktoru specifického pro účastníky (k) a inverzního teplotního parametru (β), které jsou odvozeny přizpůsobením pozorovaného výběrového chování účastníka v úloze diskontování úsilí diskontovacím modelům.

Měřit se bude minimálně dvakrát týdně po dobu tří měsíců.
během 6týdenní tVNS ve srovnání s během 6týdenní fáze stimulace nízké intenzity
Změny metabolických a zánětlivých markerů vyvolané stimulací
Časové okno: Před léčbou vs. po 6týdenní tVNS vs. po 6týdenní fázi stimulace nízké intenzity

Hladiny metabolických hormonů a zánětlivé markery se hodnotí z krevních vzorků.

Měří se třikrát s odstupem šesti týdnů.
Před léčbou vs. po 6týdenní tVNS vs. po 6týdenní fázi stimulace nízké intenzity
Změny kvality života související se zdravím vyvolané stimulací
Časové okno: Před léčbou vs. po 6týdenní tVNS vs. po 6týdenní fázi stimulace nízké intenzity

Změny v kvalitě života související se zdravím se měří pomocí zdravotního průzkumu Short-Form-12 (SF-12), který se skládá z 12 otázek (skóre váženého součtu).

Měří se třikrát s odstupem šesti týdnů.
Před léčbou vs. po 6týdenní tVNS vs. po 6týdenní fázi stimulace nízké intenzity
Stimulací vyvolané změny v udržování: průměrná relativní frekvence v průběhu celého pokusu pro získání peněžní odměny v úkolu alokace úsilí.
Časové okno: Před léčbou vs. po 6týdenní tVNS vs. po 6týdenní fázi stimulace nízké intenzity
Změny v motivaci pracovat za odměny jsou operacionalizovány jako průměrné relativní zvýšení frekvence stisknutí tlačítka na ovladači Xbox v průběhu celého zkušebního období v úloze přidělení úsilí.
Před léčbou vs. po 6týdenní tVNS vs. po 6týdenní fázi stimulace nízké intenzity
Změny srdeční frekvence vyvolané stimulací
Časové okno: během 6týdenní tVNS ve srovnání s během 6týdenní fáze stimulace nízké intenzity
Změny srdeční frekvence jsou měřeny náramkem kardiohodinek v závislosti na fázích fyzické aktivity
během 6týdenní tVNS ve srovnání s během 6týdenní fáze stimulace nízké intenzity
Stimulation-induced changes in mood and mood response to effort
Časové okno: Pre treatment vs. after 6-week tVNS vs. after 6-week low-intensity stimulation phase
Changes in positive and negative mood ratings are measured with the questions of the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) questionnaire on visual analog scales (0-100) four times within each experimental session. For each assessment (4x3 time points), all items will be included in the analyses as repeated measures for NA and PA, respectively.
Pre treatment vs. after 6-week tVNS vs. after 6-week low-intensity stimulation phase
Stimulation-induced changes in effort utility
Časové okno: Pre-treatment vs. after 6-week tVNS vs. after 6-week low-intensity stimulation phase
Effort utility will be calculated as the correlation between trial-wise wanting ratings and effort maintenance (i.e., average button press frequency over the trial).
Pre-treatment vs. after 6-week tVNS vs. after 6-week low-intensity stimulation phase
stimulation-induced changes in self-reported depressive symptoms
Časové okno: Pre treatment vs. after 6-week tVNS vs. after 6-week low-intensity stimulation phase
Changes in self-reported depressive symptoms will be assessed using the Beck Depression Inventory-II (BDI-II). The BDI consists of 20 items and a sum score is calculated across all items.
Pre treatment vs. after 6-week tVNS vs. after 6-week low-intensity stimulation phase
Stimulation-induced changes in HR
Časové okno: During 6-week tVNS compared to during 6-week low-intensity stimulation phase
HR is measured continuously with the CardioWatch bracelet during the intervention phases between sessions. HR parameters will be calculated for ~1 h time intervals in which participants reported being at rest each day, to compare changes in resting HR.
During 6-week tVNS compared to during 6-week low-intensity stimulation phase

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Data ze senzorů budou zahrnuta do průzkumných analýz.
Časové okno: během 6týdenní tVNS ve srovnání s během 6týdenní fáze stimulace nízké intenzity
Změny v senzorických datech jsou měřeny náramkem kardiohodinek
během 6týdenní tVNS ve srovnání s během 6týdenní fáze stimulace nízké intenzity
Změny v Dotaznících
Časové okno: Před léčbou vs. po 6týdenní tVNS vs. po 6týdenní fázi stimulace nízké intenzity
Dotazníky budou zahrnuty do průzkumných analýz a jako matoucí proměnná.
Před léčbou vs. po 6týdenní tVNS vs. po 6týdenní fázi stimulace nízké intenzity
Stimulation-induced changes in bodily symptoms
Časové okno: Pre treatment vs. after 6-week tVNS vs. after 6-week low-intensity stimulation phase
Somatic symptoms across the body are assessed through the Body Sensation task (BST) in which participants have to indicate their physical sensations on a body silhouette.
Pre treatment vs. after 6-week tVNS vs. after 6-week low-intensity stimulation phase
Stimulation-induced changes in mood and motivation in daily life
Časové okno: during 6-week tVNS compared to during 6-week low-intensity stimulation phase
Changes in mood, metabolic, and physical states (25 items, Neuser et al. 2023) are continuously assessed using EMA questions before each discounting task on VAS scales (0-100). The main outcomes include mood assessed using mood state: (Happy - Sad)/100 and motivation (single item).
during 6-week tVNS compared to during 6-week low-intensity stimulation phase
Stimulation-induced changes in other self-reported symptoms of fatigue and physical complaints
Časové okno: Pre treatment vs. after 6-week tVNS vs. after 6-week low-intensity stimulation phase
Changes in physical symptoms and complaints are assessed using multiple questionnaires including the Long Covid-Questionnaire (20 items, sum score), the Fatigue severity scale (FSS, 9 items sum score), a visual analog scale for fatigue (1-10), the Post-Exertional Malaise Questionnaire (PEM-DSQ), Composite autonomic symptom Score 31 (COMPASS-31, 31 items, sum-score), Somatic Symptom Disorder-B Criteria Scale (SSD-12 items, sum-score), Patient Health Questionnaire (PHQ-15, 15 items, sum-score), Work-Ability-Index (WAI, 7 items, sum-score), and Perceived Stress Questionnaire (PSQ, 30 items, and index between 0 and 1) in each session.
Pre treatment vs. after 6-week tVNS vs. after 6-week low-intensity stimulation phase
Associations of stimulation-induced changes with the amount of stimulation applied
Časové okno: Time of stimulation (in hours) was measured daily during the 6-week intervention phases between sessions.
To assess whether tVNS effects depend on the amount of time stimulation was applied by the participants, we will derive the total number of hours that the participants used the stimulation in the two stimulation phases (high- and low-intensity stimulation
Time of stimulation (in hours) was measured daily during the 6-week intervention phases between sessions.
Other Stimulation-induced changes in heart rate variability
Časové okno: Stimulation-induced changes (i.e., high-intensity vs. low-intensity vs. no stimulation) in hourly HRV were assessed daily during the 6-week intervention phases between sessions.
HRV is measured with the CardioWatch bracelet during the intervention phases between sessions. HRV parameters will be calculated for each hour of each day.
Stimulation-induced changes (i.e., high-intensity vs. low-intensity vs. no stimulation) in hourly HRV were assessed daily during the 6-week intervention phases between sessions.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nils B. Kroemer, Prof. Dr., Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen,Tübingen, 72076
  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas J. Fallgatter, Prof. Dr., Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen,Tübingen, 72076

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TUE012_tvns_longCovid

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení