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Transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) für eine verbesserte Erholung nach Anstrengung.

2. September 2026 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) zur verbesserten Erholung nach Anstrengung bei Patienten mit langer/Post-COVID.

Die weit verbreitete Infektion mit SARS-CoV-2 hat dazu geführt, dass Millionen von Menschen an Post-COVID erkrankt sind. Post-COVID ist eine komplexe, nicht-monolithische Krankheit mit vielfältigen klinischen Manifestationen. Die Symptome reichen von Müdigkeit, Benommenheit, Muskelschmerzen und Kurzatmigkeit und betreffen gleichzeitig mehrere Organsysteme. Um diese Multiorgankomponente von Post-COVID direkt anzugehen, sind innovative Behandlungsmethoden dringend erforderlich. Eine mögliche Behandlung, die wir in unserer Studie untersuchen werden, ist der Eingriff über den Vagusnerv, da der Hirnnerv eine zentrale Rolle bei der Kommunikation zwischen Körper und Gehirn spielt und gezieltes Verhalten beeinflusst. Dieser innovative Ansatz basiert auf unseren klinisch relevanten Erkenntnissen zu den Auswirkungen, bei denen akutes tVNS das Anstrengungsniveau erhöhte (Neuser et al., 2020; Ferstl et al., 2021), und zielt speziell auf ein Schlüsselsymptom von Post-COVID ab. In der vorgeschlagenen Studie wollen die Forscher die Wirksamkeit der transkutanen Vagusnervstimulation (tVNS) als nicht-invasive, selbst verabreichte Behandlung von Post-COVID-Symptomen zu Hause untersuchen. Um die klinisch relevanten Auswirkungen einer wiederholten taVNS-Anwendung (hochintensive Stimulation) zu bewerten, werden die Forscher ein randomisiertes Cross-Over-Design verwenden, um stimulationsbedingte Veränderungen bei Müdigkeit, Depression und Motivation zu untersuchen, um für Belohnung zu arbeiten im Vergleich zu Stimulation mit niedriger Intensität und zu einer Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, das Verständnis der Post-COVID-Behandlung mithilfe eines randomisierten Cross-Over-Designs zu verbessern Bewertung der taVNS-induzierten Veränderungen über 12 Wochen. Einhundertzwanzig Patienten mit der Diagnose „Long/Post-COVID“ werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet, die sich auf die beiden Studienarme beziehen („Überwachung mit Stimulation niedriger/hoher Intensität“ vs. Überwachung ohne Stimulation“). In der Behandlungsgruppe beginnen vierzig Patienten sechs Wochen lang mit hochintensivem taVNS und wechseln dann für weitere sechs Wochen zu einer Stimulation niedriger Intensität. Weitere 40 Patienten beginnen sechs Wochen lang mit einer Stimulation niedriger Intensität, gefolgt von einer hochintensiven taVNS-Stimulation. Die Kontrollgruppe („Monitoring ohne Stimulation“) kann nach Teilnahme an der Studie taVNS erhalten.

Die Behandlungsgruppe und die Kontrollgruppe nehmen an denselben Überwachungsverfahren teil. Alle Teilnehmer nehmen an einer ersten Laborsitzung teil, um mehrere Basisbewertungen durchzuführen, darunter Fragebögen, die Messung des Energieverbrauchs mittels indirekter Kalorimetrie und die Durchführung einer Körpersilhouette-Aufgabe. Bei jeder Sitzung werden Blutproben entnommen, um Veränderungen der Stoffwechsel- und Entzündungsmarker zu bewerten. Um die Motivation zu beurteilen, für Belohnungen zu arbeiten, verwenden die Forscher ein aufwandsbasiertes Kosten-Nutzen-Paradigma (Effort Allocation Task). Alle diese Laboruntersuchungen werden nach 6 und 12 Wochen wiederholt, um stimulationsinduzierte Veränderungen der primären und sekundären Ergebnisse zu bewerten. Darüber hinaus erhalten alle Teilnehmer ein Cardio-Armband zur Überwachung physiologischer Parameter (z. B. Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Atmung, Hautleitfähigkeit, Schrittzahl) über den Untersuchungszeitraum. Über die 12 Wochen wird sich die Behandlungsgruppe taVNS vier Stunden täglich gezielt selbst verabreichen, um die bevorstehende Anstrengung zu antizipieren und in Erwartung eines anstrengenden Ereignisses zu stimulieren, um die Motivation und Genesung der Patienten zu steigern. Ein weiterer wesentlicher Teil der Studie ist die Überwachung über die 12 Wochen. Alle Teilnehmer führen täglich ökologische Momentanbewertungen per Smartphone durch, um ihren mentalen Zustand zu überwachen. Darüber hinaus führen die Teilnehmer einmal täglich eines von zwei Diskontierungsspielen (Aufwand oder zeitliche Diskontierungsaufgabe) durch, um Veränderungen in ihrem Entscheidungsverhalten im Laufe der Zeit zu untersuchen. Die Aufgabe der Aufwandsdiskontierung ist wichtig, um die Motivation von Post-COVID-Patienten zu beurteilen, über die 12 Wochen subjektiv anstrengende Situationen zu verfolgen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland
        • Translational Psychiatry, Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hosptial Tübingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die zuvor positiv auf eine SARS-CoV-2-Infektion getestet wurden (bevorzugter PCR-Test) oder eine medizinisch bestätigte Vorgeschichte von COVID-19 haben (bevorzugter SARS-CoV-2-Antikörpertest) und anhaltende Symptome haben (einschließlich Post-COVID) .
  • Vom Arzt gestellte klinische Diagnosen: Eingeschlossen werden Personen mit mindestens einem anhaltenden Symptom für mindestens 4 Wochen (Long-COVID) oder mindestens 8 Wochen (Post-COVID) nach den SARS-CoV-2-Infektionen, wie z. B. Müdigkeit, Kurzatmigkeit Atembeschwerden, Gehirnnebel, Kopfschmerzen, Reizbarkeit, kognitive Schwierigkeiten, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Schlafstörungen usw.
  • Die Teilnehmer sollten keine alternative Erklärung für ihre anhaltenden Symptome haben und andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen ausschließen.

Ausschlusskriterien:

  • mangelnde Einwilligungsfähigkeit
  • unzureichende Deutschkenntnisse: Die Teilnehmer müssen über ausreichende Deutschkenntnisse (B2) verfügen, um die Einverständniserklärung, die Studienabläufe und die Fragebögen zu verstehen.
  • Behandlung auf der Intensivstation während einer COVID-19-Infektion
  • BMI > 18,5 & BMI < 35 kg/m2

Lebensdauer (nach DSM 5):

  • Hirnverletzung, Schlaganfall, Epilepsie oder Anfälle in der Vorgeschichte
  • Schizophrenie
  • bipolare Störung
  • schwere Substanzstörungen, außer Tabak
  • Herzrhythmusstörungen, koronare Herzkrankheit
  • 12-Monats-Prävalenz: Schwangerschaft oder Stillzeit

Zusätzliche Ausschlusskriterien für eine sichere Anwendung von tVNS:

  • aktive Implantate (Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat, implantiertes Elektrodengerät) und zerebrale Shunts
  • Die dauerhafte Verwendung eines linksseitigen Hörgeräts ist erforderlich
  • Ohrenentzündungen, offene Wunden oder beeinträchtigte Haut an den Elektrodenstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Überwachung mit Stimulation hoher/niedriger Intensität
Das Cross-Over-Design umfasst eine Gruppe, die mit einer Stimulation hoher Intensität beginnt (n = 40), und eine andere Gruppe, die mit einer Stimulation niedriger Intensität beginnt (n = 40). Die erste Gruppe erhält zunächst 6 Wochen lang eine Stimulationsphase mit hoher Intensität, gefolgt von einer Stimulationsphase mit niedriger Intensität über 6 Wochen. Um Placebo-Effekte zu kontrollieren, beginnen weitere vierzig Personen mit der 6-wöchigen Stimulationsphase mit niedriger Intensität, gefolgt von einer 6-wöchigen tVNS-Stimulationsphase mit hoher Intensität.
Gerät: Transkutane Vagusnervstimulation
In der Studie wird ein CE-zertifiziertes tVNS® E-Gerät eingesetzt, das europäische Sicherheitsstandards gewährleistet (EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte). Dieses Gerät verfügt über einen Stimulationszyklus von 28 Sekunden an und 32 Sekunden aus, mit einer Impulsfrequenz von 25 Hz. Für die Hochintensitätsgruppe wird die Stimulationsintensität in der Sitzung individuell angepasst, bevor mit der hochintensiven tVNS-Stimulation zu Hause begonnen wird. Die empfohlene tägliche Verwendung beträgt max. 4 Stunden, danach schaltet es sich automatisch ab.
Verhalten: Überwachung
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Wochen mithilfe einer Kombination aus Fragebögen und ökologischer Momentanbewertung überwacht. Dieser Ansatz ermöglicht eine umfassende Beurteilung der Gesundheit und des Wohlbefindens des Patienten.
Gerät: Cardiowatch-Armband
Die Studie nutzt das medizinisch zertifizierte Cardiowatch-Armband von Corsano (CE-MDR-Medizinzertifizierung, FDA 510 (k) zugelassen) zur kontinuierlichen Überwachung lebenswichtiger Signale wie Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Atemfrequenz, SpO2, körperliche Aktivität und Schlaf.
Experimental: Überwachung ohne Stimulation

Eine weitere Gruppe von Patienten wird als Kontrollgruppe (n = 40) einbezogen, die sich einer „normalen Behandlung“ wegen Long/Post Covid unterziehen. Diese Teilnehmergruppe erhält während ihrer gesamten Teilnahme während 12 Wochen die gleiche Überwachung wie die Stimulationsgruppe. Da es kein standardisiertes Behandlungsprotokoll für Long/Post Covid gibt, impliziert die „Behandlung wie gewohnt“ einen unterstützenden Ansatz.

Diese Teilnehmergruppe hat die Möglichkeit, nach der Teilnahme an der Studie eine taVNS-Stimulation zu erhalten.
Verhalten: Überwachung
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Wochen mithilfe einer Kombination aus Fragebögen und ökologischer Momentanbewertung überwacht. Dieser Ansatz ermöglicht eine umfassende Beurteilung der Gesundheit und des Wohlbefindens des Patienten.
Gerät: Cardiowatch-Armband
Die Studie nutzt das medizinisch zertifizierte Cardiowatch-Armband von Corsano (CE-MDR-Medizinzertifizierung, FDA 510 (k) zugelassen) zur kontinuierlichen Überwachung lebenswichtiger Signale wie Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Atemfrequenz, SpO2, körperliche Aktivität und Schlaf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimulationsbedingte Veränderungen der Belebung: Häufigkeit der Knopfdrücke während der ersten Sekunden des Versuchs, um bei der Aufwandsverteilungsaufgabe eine finanzielle Belohnung zu erhalten.
Zeitfenster: Vor der Behandlung vs. nach 6-wöchiger tVNS vs. nach 6-wöchiger Stimulationsphase mit niedriger Intensität
Veränderungen in der Belebung, um für Belohnungen zu arbeiten, werden als relative Zunahme der Häufigkeit von Tastendrücken auf einem Xbox-Controller während der ersten Sekunden des Versuchs in der Aufwandsverteilungsaufgabe operationalisiert.
Vor der Behandlung vs. nach 6-wöchiger tVNS vs. nach 6-wöchiger Stimulationsphase mit niedriger Intensität
Stimulationsbedingte Veränderungen der Symptome einer Depression
Zeitfenster: Vor der Behandlung vs. nach 6-wöchiger tVNS vs. nach 6-wöchiger Stimulationsphase mit niedriger Intensität
Veränderungen der Depressionssymptome werden mithilfe der Montgomery-Asberg-Depressionsskala gemessen. Das MADRS umfasst 10 Punkte, die auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet werden, um einen Gesamtwert zu berechnen, wobei höhere Werte auf schwere Symptome einer Depression hinweisen.
Vor der Behandlung vs. nach 6-wöchiger tVNS vs. nach 6-wöchiger Stimulationsphase mit niedriger Intensität
Stimulationsbedingte Veränderungen der körperlichen und geistigen Aspekte der Müdigkeit
Zeitfenster: Vor der Behandlung vs. nach 6-wöchiger tVNS vs. nach 6-wöchiger Stimulationsphase mit niedriger Intensität

Veränderungen der Ermüdung werden mit der Chalder-Ermüdungsskala gemessen. Das CFS umfasst 11 Fragen, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen.

Es wird dreimal im Abstand von sechs Wochen gemessen.
Vor der Behandlung vs. nach 6-wöchiger tVNS vs. nach 6-wöchiger Stimulationsphase mit niedriger Intensität

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimulationsbedingte Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: während der 6-wöchigen tVNS im Vergleich zur 6-wöchigen Stimulationsphase mit niedriger Intensität

Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität werden mit einem Cardiowatch-Armband gemessen, um die Aktivität des autonomen Nervensystems zu bewerten.

Es wird über drei Monate hinweg täglich gemessen.
während der 6-wöchigen tVNS im Vergleich zur 6-wöchigen Stimulationsphase mit niedriger Intensität
Stimulationsbedingte Veränderungen der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: während der 6-wöchigen tVNS im Vergleich zur 6-wöchigen Stimulationsphase mit niedriger Intensität

Veränderungen der körperlichen Aktivität werden anhand der Schrittzahl pro Tag gemessen, die vom Cardiowatch-Armband aufgezeichnet wird.

Es wird über drei Monate hinweg täglich gemessen.
während der 6-wöchigen tVNS im Vergleich zur 6-wöchigen Stimulationsphase mit niedriger Intensität
Stimulationsbedingte Veränderungen im Wunsch nach monetären Belohnungen
Zeitfenster: Vor der Behandlung vs. nach 6-wöchiger tVNS vs. nach 6-wöchiger Stimulationsphase mit niedriger Intensität

Änderungen bei der Suche nach monetären Belohnungen werden nach jedem anstrengenden Versuch in der Aufwandsverteilungsaufgabe anhand einer visuellen Analogskalenbewertung gemessen.

Es wird dreimal im Abstand von sechs Wochen gemessen.
Vor der Behandlung vs. nach 6-wöchiger tVNS vs. nach 6-wöchiger Stimulationsphase mit niedriger Intensität
Stimulationsbedingte Belastungsänderungen
Zeitfenster: Vor der Behandlung vs. nach 6-wöchiger tVNS vs. nach 6-wöchiger Stimulationsphase mit niedriger Intensität

Die Belastungsveränderungen werden nach jedem anstrengenden Versuch mithilfe einer visuellen Analogskala gemessen.

Es wird dreimal im Abstand von sechs Wochen gemessen.
Vor der Behandlung vs. nach 6-wöchiger tVNS vs. nach 6-wöchiger Stimulationsphase mit niedriger Intensität
Stimulationsbedingte Veränderungen in der Motivation, Aufwand zu investieren: Der Diskontierungssatz spiegelt die durch den Aufwand abgewerteten Belohnungen wider
Zeitfenster: während der 6-wöchigen tVNS im Vergleich zur 6-wöchigen Stimulationsphase mit niedriger Intensität

Änderungen in der Motivation, Aufwand zu investieren, werden durch Schätzung des teilnehmerspezifischen Diskontierungsfaktors (k) und des inversen Temperaturparameters (β) quantifiziert, die durch Anpassen des beobachteten Wahlverhaltens des Teilnehmers in der Aufwandsdiskontierungsaufgabe an Diskontierungsmodelle abgeleitet werden.

Es wird über einen Zeitraum von drei Monaten mindestens zweimal pro Woche gemessen.
während der 6-wöchigen tVNS im Vergleich zur 6-wöchigen Stimulationsphase mit niedriger Intensität
Stimulationsinduzierte Veränderungen von Stoffwechsel- und Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Vor der Behandlung vs. nach 6-wöchiger tVNS vs. nach 6-wöchiger Stimulationsphase mit niedriger Intensität

Aus Blutproben werden Stoffwechselhormonspiegel und Entzündungsmarker bestimmt.

Es wird dreimal im Abstand von sechs Wochen gemessen.
Vor der Behandlung vs. nach 6-wöchiger tVNS vs. nach 6-wöchiger Stimulationsphase mit niedriger Intensität
Stimulationsbedingte Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Vor der Behandlung vs. nach 6-wöchiger tVNS vs. nach 6-wöchiger Stimulationsphase mit niedriger Intensität

Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität werden durch den Short-Form-12-Gesundheitssurvey (SF-12) gemessen, der aus 12 Fragen besteht (gewichteter Summenscore).

Es wird dreimal im Abstand von sechs Wochen gemessen.
Vor der Behandlung vs. nach 6-wöchiger tVNS vs. nach 6-wöchiger Stimulationsphase mit niedriger Intensität
Stimulationsbedingte Veränderungen in der Aufrechterhaltung: die durchschnittliche relative Häufigkeit während des gesamten Versuchs, mit der in der Aufwandsverteilungsaufgabe monetäre Belohnungen erzielt werden.
Zeitfenster: Vor der Behandlung vs. nach 6-wöchiger tVNS vs. nach 6-wöchiger Stimulationsphase mit niedriger Intensität
Veränderungen in der Motivation, für Belohnungen zu arbeiten, werden als durchschnittlicher relativer Anstieg der Häufigkeit von Tastendrücken auf einem Xbox-Controller während des gesamten Versuchs in der Aufgabe „Aufwandzuteilung“ operationalisiert.
Vor der Behandlung vs. nach 6-wöchiger tVNS vs. nach 6-wöchiger Stimulationsphase mit niedriger Intensität
Stimulationsbedingte Veränderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: während der 6-wöchigen tVNS im Vergleich zur 6-wöchigen Stimulationsphase mit niedriger Intensität
Mit einem Cardiowatch-Armband werden Veränderungen der Herzfrequenz in Abhängigkeit von den Phasen der körperlichen Aktivität gemessen
während der 6-wöchigen tVNS im Vergleich zur 6-wöchigen Stimulationsphase mit niedriger Intensität
Stimulation-induced changes in mood and mood response to effort
Zeitfenster: Pre treatment vs. after 6-week tVNS vs. after 6-week low-intensity stimulation phase
Changes in positive and negative mood ratings are measured with the questions of the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) questionnaire on visual analog scales (0-100) four times within each experimental session. For each assessment (4x3 time points), all items will be included in the analyses as repeated measures for NA and PA, respectively.
Pre treatment vs. after 6-week tVNS vs. after 6-week low-intensity stimulation phase
Stimulation-induced changes in effort utility
Zeitfenster: Pre-treatment vs. after 6-week tVNS vs. after 6-week low-intensity stimulation phase
Effort utility will be calculated as the correlation between trial-wise wanting ratings and effort maintenance (i.e., average button press frequency over the trial).
Pre-treatment vs. after 6-week tVNS vs. after 6-week low-intensity stimulation phase
stimulation-induced changes in self-reported depressive symptoms
Zeitfenster: Pre treatment vs. after 6-week tVNS vs. after 6-week low-intensity stimulation phase
Changes in self-reported depressive symptoms will be assessed using the Beck Depression Inventory-II (BDI-II). The BDI consists of 20 items and a sum score is calculated across all items.
Pre treatment vs. after 6-week tVNS vs. after 6-week low-intensity stimulation phase
Stimulation-induced changes in HR
Zeitfenster: During 6-week tVNS compared to during 6-week low-intensity stimulation phase
HR is measured continuously with the CardioWatch bracelet during the intervention phases between sessions. HR parameters will be calculated for ~1 h time intervals in which participants reported being at rest each day, to compare changes in resting HR.
During 6-week tVNS compared to during 6-week low-intensity stimulation phase

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensorbasierte Daten werden in explorative Analysen einbezogen.
Zeitfenster: während der 6-wöchigen tVNS im Vergleich zur 6-wöchigen Stimulationsphase mit niedriger Intensität
Änderungen sensorischer Daten werden mit einem Cardiowatch-Armband gemessen
während der 6-wöchigen tVNS im Vergleich zur 6-wöchigen Stimulationsphase mit niedriger Intensität
Änderungen bei Fragebögen
Zeitfenster: Vor der Behandlung vs. nach 6-wöchiger tVNS vs. nach 6-wöchiger Stimulationsphase mit niedriger Intensität
Fragebögen werden in explorative Analysen und als Störvariable einbezogen.
Vor der Behandlung vs. nach 6-wöchiger tVNS vs. nach 6-wöchiger Stimulationsphase mit niedriger Intensität
Stimulation-induced changes in bodily symptoms
Zeitfenster: Pre treatment vs. after 6-week tVNS vs. after 6-week low-intensity stimulation phase
Somatic symptoms across the body are assessed through the Body Sensation task (BST) in which participants have to indicate their physical sensations on a body silhouette.
Pre treatment vs. after 6-week tVNS vs. after 6-week low-intensity stimulation phase
Stimulation-induced changes in mood and motivation in daily life
Zeitfenster: during 6-week tVNS compared to during 6-week low-intensity stimulation phase
Changes in mood, metabolic, and physical states (25 items, Neuser et al. 2023) are continuously assessed using EMA questions before each discounting task on VAS scales (0-100). The main outcomes include mood assessed using mood state: (Happy - Sad)/100 and motivation (single item).
during 6-week tVNS compared to during 6-week low-intensity stimulation phase
Stimulation-induced changes in other self-reported symptoms of fatigue and physical complaints
Zeitfenster: Pre treatment vs. after 6-week tVNS vs. after 6-week low-intensity stimulation phase
Changes in physical symptoms and complaints are assessed using multiple questionnaires including the Long Covid-Questionnaire (20 items, sum score), the Fatigue severity scale (FSS, 9 items sum score), a visual analog scale for fatigue (1-10), the Post-Exertional Malaise Questionnaire (PEM-DSQ), Composite autonomic symptom Score 31 (COMPASS-31, 31 items, sum-score), Somatic Symptom Disorder-B Criteria Scale (SSD-12 items, sum-score), Patient Health Questionnaire (PHQ-15, 15 items, sum-score), Work-Ability-Index (WAI, 7 items, sum-score), and Perceived Stress Questionnaire (PSQ, 30 items, and index between 0 and 1) in each session.
Pre treatment vs. after 6-week tVNS vs. after 6-week low-intensity stimulation phase
Associations of stimulation-induced changes with the amount of stimulation applied
Zeitfenster: Time of stimulation (in hours) was measured daily during the 6-week intervention phases between sessions.
To assess whether tVNS effects depend on the amount of time stimulation was applied by the participants, we will derive the total number of hours that the participants used the stimulation in the two stimulation phases (high- and low-intensity stimulation
Time of stimulation (in hours) was measured daily during the 6-week intervention phases between sessions.
Other Stimulation-induced changes in heart rate variability
Zeitfenster: Stimulation-induced changes (i.e., high-intensity vs. low-intensity vs. no stimulation) in hourly HRV were assessed daily during the 6-week intervention phases between sessions.
HRV is measured with the CardioWatch bracelet during the intervention phases between sessions. HRV parameters will be calculated for each hour of each day.
Stimulation-induced changes (i.e., high-intensity vs. low-intensity vs. no stimulation) in hourly HRV were assessed daily during the 6-week intervention phases between sessions.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Tuebingen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nils B. Kroemer, Prof. Dr., Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen,Tübingen, 72076
  • Hauptermittler: Andreas J. Fallgatter, Prof. Dr., Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen,Tübingen, 72076

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TUE012_tvns_longCovid

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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