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HIV-1 に曝露された乳児における PGT121.414.LS 単独および VRC07-523LS との併用の安全性および薬物動態研究

2026年10月30日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV-1 に曝露された乳児における PGT121.414.LS 単独および VRC07-523LS との併用の安全性および薬物動態に関する非盲検第 I 相試験

The purpose of this study is to evaluate the safety and pharmacokinetics (PK) of the potent, broadly neutralizing anti-HIV monoclonal antibodies (mAb) PGT121.414.LS alone and in combination with VRC07-523LS soon after birth in infants exposed to HIV-1.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

This is an open-label, phase I study of the potent, broadly neutralizing anti-HIV monoclonal antibodies (mAb) PGT121.414.LS alone and in combination with VRC07-523LS administered soon after birth in infants exposed to HIV-1. The study is designed to assess the safety and pharmacokinetics (PK) profile of one and two subcutaneous (SC) doses of PGT121.414.LS alone or in combination with VRC07-523LS through Week 12 and Week 24, respectively.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • まだ募集していません
        • Site 5112, David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Site 5052, University of Colorado Denver NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • 募集
        • Site 5051, University of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 引きこもった
        • Site 5127, Pediatric Perinatal HIV
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • まだ募集していません
        • Site 32512, Pediatric Perinatal HIV CRS
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • まだ募集していません
        • Site 5030, Emory University School of Medicine NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 引きこもった
        • Site 5083, Rush University Cook County Hospital Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • まだ募集していません
        • Site 32515, Rush Univ./Cook County Hosp. Chicago CRS
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Site 5092, Johns Hopkins University Baltimore
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10457
        • 募集
        • Site 5114, Bronx-Lebanon Hospital Center
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • まだ募集していません
        • Site 5013, Jacobi Med. Ctr Bronx NICHD CRS
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • まだ募集していません
        • Site 6501, St. Jude Children's Research Hospital CRS
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Site 5128, Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital NICHD CRS
  • ケニア
      • Kericho、ケニア、20200
        • 募集
        • Site 5121, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center, Kericho CRS
  • ジンバブエ
      • Harare、ジンバブエ
        • まだ募集していません
        • Site 31890, Harare Family Care CRS
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、26030
        • まだ募集していません
        • Site 5097, Hospital Geral De Nova Iguacu Brazil NICHD CRS
    • Brazil
      • Rio de Janeiro、Brazil、ブラジル、CEP 20221-903
        • 引きこもった
        • Site 5072, Hospital Federal dos Servidores do Estado
  • プエルトリコ
    • Puerto Rico
      • San Juan、Puerto Rico、プエルトリコ、00935
        • まだ募集していません
        • Site 32513, IMPAACT/Gamma Project/UPR Pediatric HIV/AIDS Research Network CRS
  • 南アフリカ
    • Parrow Valley
      • Cape Town、Parrow Valley、南アフリカ、7505
        • まだ募集していません
        • Site 8950, FAMCRU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3日歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Birthing parent is of legal age or circumstance to provide independent informed consent and is willing and able to provide written informed consent for themselves and permission for their infant's participation in this study.

  • Birthing parent has confirmed HIV-1 infection based on positive test results from two samples collected from two separate blood collection tubes.

  • Infant was singleton or twin.

  • Infant's gestational age at birth was at least 36 weeks.

  • At birth, infant's weight was at least 2 kg.

  • At entry, infant is less than 72 hours of age and is anticipated to receive study product within 72 hours after birth.

  • At screening, infant has the following laboratory test results:

    • Hemoglobin, normal or grade 1 (≥13 g/dL or ≥8.05 mmol/L)

    • Platelets, normal or grade 1 (≥100,000 cells/mm3 or ≥100.000 x10^9 cells/L)

    • Absolute neutrophil count (ANC), normal or grade 1

      1. ≤24 hours old (≥4,000 cells/mm3 or ≥4.000 x10^9 cells/L)
      2. >24 hours old (≥1,250 cells/mm3 or ≥1.250 x10^9 cells/L)

    • Alanine transaminase (ALT), normal (<1.25 x ULN)

  • At entry, infant is generally healthy as determined by the site investigator based on review of all available medical history information and physical examination findings.

  • Cohorts 1 and 2, Strata BF only: At entry, infant is breastfeeding or the birthing parent has indicated an intention to initiate breastfeeding.

  • Cohorts 1 and 2, Strata FF, only: At entry, infant is not breastfeeding and the birthing parent has indicated no intention to breastfeed.

  • At entry, infant is at increased risk of HIV acquisition.

Cohorts 1 and 2, Strata FF only:

  • Birthing parent had acute HIV during this pregnancy; or
  • Birthing parent with detectable viral replication (plasma HIV RNA results at least 50 copies/mL) during pregnancy who did not have confirmed viral suppression, defined as at least two consecutive plasma HIV RNA results less than 50 copies/mL from specimens obtained at least four weeks apart with the latest result within four weeks prior to delivery; or
  • Birthing parent not receiving appropriate ART for at least two weeks, with any part of the two-week period occurring within four weeks prior to delivery, based on birthing parent's report or available medical records.

Cohorts 1 and 2, BF only:

  • Per birthing parent's report, intends to breastfeed

Exclusion Criteria:

  • Birthing parent has received any investigational product during this pregnancy.
  • Infant has received any active or passive HIV immunotherapy or any investigational product.
  • At entry, infant with a documented positive HIV Nucleic Acid Test (NAT) result.
  • Birthing parent or infant has any condition that, in the opinion of the site investigator or designee, would make participation in the study unsafe, complicate interpretation of study outcome data, or otherwise interfere with achieving the study objectives.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Cohort 1 Stratum Formula Fed (FF)

Single subcutaneous (SC) dose of PGT121.414.LS at birth, based on weight.
薬：PGT121.414.LS

Administered SC in the thigh
実験的：Cohort 1 Stratum Breastfed (BF)

Initial SC dose of PGT121.414.LS at birth, based on weight. Second SC dose of 100 mg PGT121.414.LS at Week 12, if still breastfeeding. Dosing at Week 12 is not based on weight.
薬：PGT121.414.LS

Administered SC in the thigh
実験的：Cohort 2 Stratum FF

Single SC doses of PGT121.414.LS and VRC07-523LS at birth, based on weight.
薬：PGT121.414.LS

Administered SC in the thigh

薬：VRC07-523LS

Administered SC in the thigh
実験的：Cohort 2 Stratum BF

Initial SC doses of PGT121.414.LS and VRC07-523LS at birth, based on weight. Second SC doses of 100 mg of PGT121.414.LS and 100 mg VRC07-523LS at Week 12, if still breastfeeding. Dosing at Week 12 is not based on weight.
薬：PGT121.414.LS

Administered SC in the thigh

薬：VRC07-523LS

Administered SC in the thigh

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
少なくとも1つのグレード3以上の有害事象(AE)を有する乳児の割合(1回投与)
時間枠：0日目から12週目まで
0日目から12週目まで
研究製品（1回用量）に関連すると評価されたグレード3以上のAEが少なくとも1つある乳児の割合
時間枠：0日目から12週目まで
0日目から12週目まで
グレード3以上のAEが少なくとも1回発生した乳児の割合（2回投与）
時間枠：0日目から24週目まで
0日目から24週目まで
研究製品（2回投与）に関連すると評価されたグレード3以上のAEが少なくとも1つある乳児の割合
時間枠：0日目から24週目まで
0日目から24週目まで
PGT121.414.LS 最大濃度 (Cmax) (単回/初回投与量)
時間枠：0日目から48週目まで
0日目から48週目まで
PGT121.414.LS 最大濃度時間 (Tmax) (単回/初回投与)
時間枠：0日目から48週目まで
0日目から48週目まで
PGT121.414.LS 曲線下面積 (AUC(0-12WK)) (単回/初回投与)
時間枠：0日目から12週目まで
0日目から12週目まで
初回投与間隔終了時の PGT121.414.LS 濃度 (C(12WK)) (単回/初回投与)
時間枠：第12週
第12週
2 回目の投与間隔 (C(24WK)) 終了時の PGT121.414.LS 濃度 (2 回投与)
時間枠：第24週
第24週
VRC07-523LS 最大濃度 (Cmax) (単回/初回投与)
時間枠：0日目から48週目まで
0日目から48週目まで
VRC07-523LS 最大濃度到達時間（Tmax）（単回／初回投与）
時間枠：0日目から48週目まで
0日目から48週目まで
VRC07-523LS 曲線下面積 (AUC(0-12WK))
時間枠：0日目から12週目まで
0日目から12週目まで
最初の投与間隔終了時の VRC07-523LS 濃度 (C(12WK)) 単回/初回投与)
時間枠：第12週
第12週
2 回目の投与間隔 (C(24WK)) 終了時の VRC07-523LS 濃度 (2 回投与)
時間枠：第24週
第24週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
少なくとも1つのグレード3以上のAEを有する乳児の割合
時間枠：0日目から96週目まで
0日目から96週目まで
研究製品に関連すると評価されたグレード3以上のAEが少なくとも1つある乳児の割合
時間枠：0日目から96週目まで
0日目から96週目まで
少なくとも1つのグレード2以上のAEを発症した乳児の割合（1回の投与）
時間枠：0日目から12週目まで
0日目から12週目まで
研究製品（1回用量）に関連すると評価されたグレード2以上のAEが少なくとも1つある乳児の割合
時間枠：0日目から12週目まで
0日目から12週目まで
グレード2以上のAEが少なくとも1回発生した乳児の割合（2回投与）
時間枠：0日目から24週目まで
0日目から24週目まで
研究製品（2回投与）に関連すると評価されたグレード2以上のAEが少なくとも1つある乳児の割合
時間枠：0日目から24週目まで
0日目から24週目まで
研究製品の中止につながる有害事象が発生した乳児の割合
時間枠：0日目から12週目まで
0日目から12週目まで
単回投与後の PGT121.414.LS AUC(0-48WK)
時間枠：48週目
48週目
単回投与後の PGT121.414.LS 濃度
時間枠：48週目
48週目
2回投与後のPGT121.414.LS濃度
時間枠：60週目
60週目
PGT121.414.LS 見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：0日目から60週目まで
0日目から60週目まで
単回投与後の PGT121.414.LS 半減期 (T1/2)
時間枠：0日目から48週目まで
0日目から48週目まで
2 回投与後の PGT121.414.LS 半減期 (T1/2)
時間枠：0日目から60週目まで
0日目から60週目まで
VRC07-523LS 単回投与後の AUC(0-48WK)
時間枠：48週目
48週目
VRC07-523LS 単回投与後の濃度
時間枠：48週目
48週目
VRC07-523LS 2回投与後の濃度
時間枠：60週目
60週目
VRC07-523LS 見かけのすきま(CL/F)
時間枠：0日目から60週目まで
0日目から60週目まで
VRC07-523LS 単回投与後の半減期 (T1/2)
時間枠：0日目から48週目まで
0日目から48週目まで
VRC07-523LS 2 回投与後の半減期 (T1/2)
時間枠：0日目から60週目まで
0日目から60週目まで
単回/初回投与後の PGT121.414.LS 濃度 > 20 および > 50 mcg/mL を示した乳児の割合
時間枠：第12週
第12週
2回投与後のPGT121.414.LS濃度> 20および> 50 mcg/mLの乳児の割合
時間枠：第24週
第24週
単回/初回投与後の VRC07-523LS 濃度 > 10 および > 20 mcg/mL の乳児の割合
時間枠：第12週
第12週
2 回投与後の PGT121.414.LS 濃度が 10 mcg/mL を超え、20 mcg/mL を超える乳児の割合
時間枠：第24週
第24週
抗 PGT121.414.LS 抗体が検出された乳児の割合
時間枠：第24週
第24週
抗VRC07-523LS抗体が検出された乳児の割合
時間枠：第24週
第24週
抗 PGT121.414.LS 抗体が検出された乳児の割合
時間枠：48週目
48週目
抗VRC07-523LS抗体が検出された乳児の割合
時間枠：48週目
48週目
研究製品の投与後にHIV感染が確認された乳児の割合
時間枠：0日目から96週目まで
0日目から96週目まで
PGT121.414.LS 単独または VRC07-523LS との併用の 1 回および 2 回の皮下投与における治験製品注射部位の局所反応の頻度
時間枠：0日目から13週目まで
0日目から13週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Coleen Cunningham、University of California, Irvine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年11月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年10月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IMPAACT 2037
  • 38962 (その他の識別子：DAIDS Study ID)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Individual participant data that underlie results in the publication, after deidentification

IPD 共有時間枠

Beginning 3 months following publication and available throughout period of funding of the International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT) Network by NIH.

IPD 共有アクセス基準

With whom?

  • Researchers who provide a methodologically sound proposal for use of the data that is approved by the IMPAACT Network.
  • For what types of analyses?
  • To achieve aims in the proposal approved by the IMPAACT Network.
  • By what mechanism will data be made available?
  • Researchers may submit a request for access to data using the IMPAACT "Data Request" form at: https:// www.impaactnetwork.org/ resources/study-proposals.htm. Researchers of approved proposals will need to sign an IMPAACT Data Use Agreement before receiving the data.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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