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Estudo de segurança e farmacocinética de PGT121.414.LS sozinho e em combinação com VRC07-523LS em bebês expostos ao HIV-1

30 de outubro de 2026 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Estudo aberto de fase I da segurança e farmacocinética de PGT121.414.LS sozinho e em combinação com VRC07-523LS em bebês expostos ao HIV-1

The purpose of this study is to evaluate the safety and pharmacokinetics (PK) of the potent, broadly neutralizing anti-HIV monoclonal antibodies (mAb) PGT121.414.LS alone and in combination with VRC07-523LS soon after birth in infants exposed to HIV-1.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

This is an open-label, phase I study of the potent, broadly neutralizing anti-HIV monoclonal antibodies (mAb) PGT121.414.LS alone and in combination with VRC07-523LS administered soon after birth in infants exposed to HIV-1. The study is designed to assess the safety and pharmacokinetics (PK) profile of one and two subcutaneous (SC) doses of PGT121.414.LS alone or in combination with VRC07-523LS through Week 12 and Week 24, respectively.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 26030
        • Ainda não está recrutando
        • Site 5097, Hospital Geral De Nova Iguacu Brazil NICHD CRS
    • Brazil
      • Rio de Janeiro, Brazil, Brasil, CEP 20221-903
        • Retirado
        • Site 5072, Hospital Federal dos Servidores do Estado
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ainda não está recrutando
        • Site 5112, David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • Site 5052, University of Colorado Denver NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Recrutamento
        • Site 5051, University of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Retirado
        • Site 5127, Pediatric Perinatal HIV
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Ainda não está recrutando
        • Site 32512, Pediatric Perinatal HIV CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Ainda não está recrutando
        • Site 5030, Emory University School of Medicine NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Retirado
        • Site 5083, Rush University Cook County Hospital Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Ainda não está recrutando
        • Site 32515, Rush Univ./Cook County Hosp. Chicago CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Site 5092, Johns Hopkins University Baltimore
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Recrutamento
        • Site 5114, Bronx-Lebanon Hospital Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Ainda não está recrutando
        • Site 5013, Jacobi Med. Ctr Bronx NICHD CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Ainda não está recrutando
        • Site 6501, St. Jude Children's Research Hospital CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Site 5128, Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital NICHD CRS
  • Porto Rico
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Porto Rico, 00935
        • Ainda não está recrutando
        • Site 32513, IMPAACT/Gamma Project/UPR Pediatric HIV/AIDS Research Network CRS
  • Quênia
      • Kericho, Quênia, 20200
        • Recrutamento
        • Site 5121, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center, Kericho CRS
  • Zimbábue
      • Harare, Zimbábue
        • Ainda não está recrutando
        • Site 31890, Harare Family Care CRS
  • África do Sul
    • Parrow Valley
      • Cape Town, Parrow Valley, África do Sul, 7505
        • Ainda não está recrutando
        • Site 8950, FAMCRU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Birthing parent is of legal age or circumstance to provide independent informed consent and is willing and able to provide written informed consent for themselves and permission for their infant's participation in this study.

  • Birthing parent has confirmed HIV-1 infection based on positive test results from two samples collected from two separate blood collection tubes.

  • Infant was singleton or twin.

  • Infant's gestational age at birth was at least 36 weeks.

  • At birth, infant's weight was at least 2 kg.

  • At entry, infant is less than 72 hours of age and is anticipated to receive study product within 72 hours after birth.

  • At screening, infant has the following laboratory test results:

    • Hemoglobin, normal or grade 1 (≥13 g/dL or ≥8.05 mmol/L)

    • Platelets, normal or grade 1 (≥100,000 cells/mm3 or ≥100.000 x10^9 cells/L)

    • Absolute neutrophil count (ANC), normal or grade 1

      1. ≤24 hours old (≥4,000 cells/mm3 or ≥4.000 x10^9 cells/L)
      2. >24 hours old (≥1,250 cells/mm3 or ≥1.250 x10^9 cells/L)

    • Alanine transaminase (ALT), normal (<1.25 x ULN)

  • At entry, infant is generally healthy as determined by the site investigator based on review of all available medical history information and physical examination findings.

  • Cohorts 1 and 2, Strata BF only: At entry, infant is breastfeeding or the birthing parent has indicated an intention to initiate breastfeeding.

  • Cohorts 1 and 2, Strata FF, only: At entry, infant is not breastfeeding and the birthing parent has indicated no intention to breastfeed.

  • At entry, infant is at increased risk of HIV acquisition.

Cohorts 1 and 2, Strata FF only:

  • Birthing parent had acute HIV during this pregnancy; or
  • Birthing parent with detectable viral replication (plasma HIV RNA results at least 50 copies/mL) during pregnancy who did not have confirmed viral suppression, defined as at least two consecutive plasma HIV RNA results less than 50 copies/mL from specimens obtained at least four weeks apart with the latest result within four weeks prior to delivery; or
  • Birthing parent not receiving appropriate ART for at least two weeks, with any part of the two-week period occurring within four weeks prior to delivery, based on birthing parent's report or available medical records.

Cohorts 1 and 2, BF only:

  • Per birthing parent's report, intends to breastfeed

Exclusion Criteria:

  • Birthing parent has received any investigational product during this pregnancy.
  • Infant has received any active or passive HIV immunotherapy or any investigational product.
  • At entry, infant with a documented positive HIV Nucleic Acid Test (NAT) result.
  • Birthing parent or infant has any condition that, in the opinion of the site investigator or designee, would make participation in the study unsafe, complicate interpretation of study outcome data, or otherwise interfere with achieving the study objectives.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cohort 1 Stratum Formula Fed (FF)

Single subcutaneous (SC) dose of PGT121.414.LS at birth, based on weight.
Medicamento: PGT121.414.LS

Administered SC in the thigh
Experimental: Cohort 1 Stratum Breastfed (BF)

Initial SC dose of PGT121.414.LS at birth, based on weight. Second SC dose of 100 mg PGT121.414.LS at Week 12, if still breastfeeding. Dosing at Week 12 is not based on weight.
Medicamento: PGT121.414.LS

Administered SC in the thigh
Experimental: Cohort 2 Stratum FF

Single SC doses of PGT121.414.LS and VRC07-523LS at birth, based on weight.
Medicamento: PGT121.414.LS

Administered SC in the thigh

Medicamento: VRC07-523LS

Administered SC in the thigh
Experimental: Cohort 2 Stratum BF

Initial SC doses of PGT121.414.LS and VRC07-523LS at birth, based on weight. Second SC doses of 100 mg of PGT121.414.LS and 100 mg VRC07-523LS at Week 12, if still breastfeeding. Dosing at Week 12 is not based on weight.
Medicamento: PGT121.414.LS

Administered SC in the thigh

Medicamento: VRC07-523LS

Administered SC in the thigh

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de bebês com pelo menos um evento adverso (EA) de grau 3 ou superior (uma dose)
Prazo: Dia 0 até a semana 12
Dia 0 até a semana 12
Proporção de bebês com pelo menos um EA de Grau 3 ou superior avaliado como relacionado ao produto do estudo (uma dose)
Prazo: Dia 0 até a semana 12
Dia 0 até a semana 12
Proporção de bebês com pelo menos um EA de Grau 3 ou superior (duas doses)
Prazo: Dia 0 até a semana 24
Dia 0 até a semana 24
Proporção de bebês com pelo menos um EA de Grau 3 ou superior avaliado como relacionado ao produto do estudo (duas doses)
Prazo: Dia 0 até a semana 24
Dia 0 até a semana 24
Concentração máxima de PGT121.414.LS (Cmax) (única/primeira dose)
Prazo: Dia 0 até a semana 48
Dia 0 até a semana 48
PGT121.414.LS tempo de concentração máxima (Tmax) (única/primeira dose)
Prazo: Dia 0 até a semana 48
Dia 0 até a semana 48
Área sob a curva PGT121.414.LS (AUC(0-12WK)) (única/primeira dose)
Prazo: Dia 0 até a semana 12
Dia 0 até a semana 12
Concentração de PGT121.414.LS no final do intervalo da primeira dose (C(12WK)) (única/primeira dose)
Prazo: Semana 12
Semana 12
Concentração de PGT121.414.LS no final do intervalo da segunda dose (C(24WK)) (duas doses)
Prazo: Semana 24
Semana 24
Concentração máxima de VRC07-523LS (Cmax) (única/primeira dose)
Prazo: Dia 0 até a semana 48
Dia 0 até a semana 48
VRC07-523LS tempo de concentração máxima (Tmax) (única/primeira dose)
Prazo: Dia 0 até a semana 48
Dia 0 até a semana 48
Área VRC07-523LS sob a curva (AUC(0-12WK))
Prazo: Dia 0 até a semana 12
Dia 0 até a semana 12
Concentração de VRC07-523LS no final do intervalo da primeira dose (C(12WK)) dose única/primeira dose)
Prazo: Semana 12
Semana 12
Concentração de VRC07-523LS no final do intervalo da segunda dose (C(24WK)) (duas doses)
Prazo: Semana 24
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de bebês com pelo menos um EA de grau 3 ou superior
Prazo: Dia 0 até a semana 96
Dia 0 até a semana 96
Proporção de bebês com pelo menos um EA de Grau 3 ou superior avaliado como relacionado ao produto do estudo
Prazo: Dia 0 até a semana 96
Dia 0 até a semana 96
Proporção de bebês com pelo menos um EA de Grau 2 ou superior (uma dose)
Prazo: Dia 0 até a semana 12
Dia 0 até a semana 12
Proporção de bebês com pelo menos um EA de Grau 2 ou superior avaliado como relacionado ao produto do estudo (uma dose)
Prazo: Dia 0 até a semana 12
Dia 0 até a semana 12
Proporção de bebês com pelo menos um EA de Grau 2 ou superior (duas doses)
Prazo: Dia 0 até a semana 24
Dia 0 até a semana 24
Proporção de bebês com pelo menos um EA de Grau 2 ou superior avaliado como relacionado ao produto do estudo (duas doses)
Prazo: Dia 0 até a semana 24
Dia 0 até a semana 24
Proporção de bebês com quaisquer EAs que levam à descontinuação do produto em estudo
Prazo: Dia 0 até a semana 12
Dia 0 até a semana 12
PGT121.414.LS AUC(0-48WK) após administração de dose única
Prazo: Semana 48
Semana 48
Concentração de PGT121.414.LS após administração de dose única
Prazo: Semana 48
Semana 48
Concentração de PGT121.414.LS após administração de duas doses
Prazo: Semana 60
Semana 60
Folga aparente PGT121.414.LS (CL/F)
Prazo: Dia 0 até a semana 60
Dia 0 até a semana 60
Meia-vida de PGT121.414.LS (T1/2) após administração de dose única
Prazo: Dia 0 até a semana 48
Dia 0 até a semana 48
Meia-vida de PGT121.414.LS (T1/2) após administração de duas doses
Prazo: Dia 0 até a semana 60
Dia 0 até a semana 60
VRC07-523LS AUC(0-48WK) após administração de dose única
Prazo: Semana 48
Semana 48
Concentração de VRC07-523LS após administração de dose única
Prazo: Semana 48
Semana 48
Concentração de VRC07-523LS após administração de duas doses
Prazo: Semana 60
Semana 60
Folga aparente VRC07-523LS (CL/F)
Prazo: Dia 0 até a semana 60
Dia 0 até a semana 60
Meia-vida de VRC07-523LS (T1/2) após administração de dose única
Prazo: Dia 0 até a semana 48
Dia 0 até a semana 48
Meia-vida de VRC07-523LS (T1/2) após administração de duas doses
Prazo: Dia 0 até a semana 60
Dia 0 até a semana 60
Proporção de bebês com concentrações de PGT121.414.LS > 20 e > 50 mcg/mL após administração de dose única/primeira dose
Prazo: Semana 12
Semana 12
Proporção de bebês com concentrações de PGT121.414.LS > 20 e > 50 mcg/mL após administração de duas doses
Prazo: Semana 24
Semana 24
Proporção de bebês com concentrações de VRC07-523LS > 10 e > 20 mcg/mL após administração de dose única/primeira dose
Prazo: Semana 12
Semana 12
Proporção de bebês com concentrações de PGT121.414.LS > 10 e > 20 mcg/mL após administração de duas doses
Prazo: Semana 24
Semana 24
Proporção de bebês com anticorpos anti-PGT121.414.LS detectados
Prazo: Semana 24
Semana 24
Proporção de bebês com anticorpos anti-VRC07-523LS detectados
Prazo: Semana 24
Semana 24
Proporção de bebês com anticorpos anti-PGT121.414.LS detectados
Prazo: Semana 48
Semana 48
Proporção de bebês com anticorpos anti-VRC07-523LS detectados
Prazo: Semana 48
Semana 48
Proporção de bebês com infecção confirmada por HIV após recebimento do produto do estudo
Prazo: Dia 0 até a semana 96
Dia 0 até a semana 96
Frequência das reações locais no local da injeção do produto em estudo para uma e duas doses SC de PGT121.414.LS isoladamente ou em combinação com VRC07-523LS
Prazo: Dia 0 até a semana 13
Dia 0 até a semana 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Coleen Cunningham, University of California, Irvine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IMPAACT 2037
  • 38962 (Outro identificador: DAIDS Study ID)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Individual participant data that underlie results in the publication, after deidentification

Prazo de Compartilhamento de IPD

Beginning 3 months following publication and available throughout period of funding of the International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT) Network by NIH.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

With whom?

  • Researchers who provide a methodologically sound proposal for use of the data that is approved by the IMPAACT Network.
  • For what types of analyses?
  • To achieve aims in the proposal approved by the IMPAACT Network.
  • By what mechanism will data be made available?
  • Researchers may submit a request for access to data using the IMPAACT "Data Request" form at: https:// www.impaactnetwork.org/ resources/study-proposals.htm. Researchers of approved proposals will need to sign an IMPAACT Data Use Agreement before receiving the data.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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