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HIV-1 に曝露された乳児における PGT121.414.LS 単独および VRC07-523LS との併用の安全性および薬物動態研究

2026年8月24日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV-1 に曝露された乳児における PGT121.414.LS 単独および VRC07-523LS との併用の安全性および薬物動態に関する非盲検第 I 相試験

この研究の目的は、HIV に曝露された新生児における、強力で広範に中和する抗 HIV モノクローナル抗体 (mAb) PGT121.414.LS の単独および VRC07-523LS との併用の安全性と薬物動態 (PK) を評価することです。 -1。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、HIV-1に曝露された乳児を対象に、生後すぐに投与される強力な広範中和抗HIVモノクローナル抗体（mAb）PGT121.414.LSの単独およびVRC07-523LSとの併用に関する非盲検第I相研究である。 この研究は、PGT121.414.LS単独またはVRC07-523LSと組み合わせた1回および2回の皮下（SC）用量の、それぞれ12週目および24週目までの安全性および薬物動態（PK）プロファイルを評価するように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • まだ募集していません
        • Site 5112, David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Site 5052, University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • 募集
        • Site 5051, University of Florida Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 引きこもった
        • Site 5127, Pediatric Perinatal HIV
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • まだ募集していません
        • Site 5030, Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 引きこもった
        • Site 5083, Rush University Cook County Hospital Chicago
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Site 5092, Johns Hopkins University Baltimore
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10457
        • 募集
        • Site 5114, Bronx-Lebanon Hospital Center
        • コンタクト：
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • まだ募集していません
        • Site 5013, Jacobi Medical Center Bronx
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • まだ募集していません
        • Site 6501, St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Site 5128, Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
  • ケニア
      • Kericho、ケニア、20200
        • まだ募集していません
        • Site 5121, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center, Kericho
  • ジンバブエ
      • Harare、ジンバブエ
        • まだ募集していません
        • Site 31890, Harare Family Care
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、CEP 26030-380
        • まだ募集していません
        • Site 5097, Hospital Geral De Nova Iguacu Brazil
    • Brazil
      • Rio de Janeiro、Brazil、ブラジル、CEP 20221-903
        • 引きこもった
        • Site 5072, Hospital Federal dos Servidores do Estado
  • プエルトリコ
    • Puerto Rico
      • San Juan、Puerto Rico、プエルトリコ、00935
        • まだ募集していません
        • Site 32513, IMPAACT/Gamma Project/UPR Pediatric HIV/AIDS Research Network CRS
  • 南アフリカ
    • Parrow Valley
      • Cape Town、Parrow Valley、南アフリカ、7505
        • まだ募集していません
        • Site 8950, FAMCRU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 産みの親は、独立してインフォームド・コンセントを提供できる法定年齢または状況に達しており、自分自身の書面によるインフォームド・コンセントと、乳児の本研究への参加の許可を提供する意欲があり、提供することができます。
  • 生みの親は、2本の別々の採血管から採取した2つのサンプルから得られた陽性検査結果に基づいて、HIV-1感染を確認した。
  • 幼児はシングルトンまたは双子でした。
  • 出生時の乳児の在胎週数は少なくとも36週であった。
  • 出生時の赤ちゃんの体重は少なくとも2kgでした。
  • 登録時の乳児は生後 72 時間未満であり、生後 72 時間以内に治験薬の投与を受けることが予想されます。

  • スクリーニング時、乳児は次の臨床検査結果を受けます。

    • ヘモグロビン、正常またはグレード 1 (≥13 g/dL または ≥8.05 mmol/L)
    • 血小板、正常またはグレード 1 (≥100,000 細胞/mm3 または ≥100,000 ×109セル/L)

    • 絶対好中球数 (ANC)、正常またはグレード 1

      1. ≤24 時間経過 (≥4,000 セル/mm3 または ≥4,000 x109 セル/L)
      2. >24 時間経過 (≥1,250 セル/mm3 または ≥1.250 x109 セル/L)
    • アラニントランスアミナーゼ (ALT)、正常 (<1.25 x ULN)
  • 入場時、乳児は一般に健康であると施設調査員が判断し、利用可能なすべての病歴情報と身体検査所見の検討に基づいて判断します。
  • コホート 1 および 2、Strata BF のみ: 登録時、乳児は母乳育児中、または生みの親が母乳育児を開始する意向を示している。
  • コホート 1 および 2、Strata FF のみ: 登録時に乳児は授乳しておらず、生みの親は母乳育児の意思を示していない。
  • 入国時には、乳児は HIV 感染のリスクが高くなります。

コホート 1 および 2、Strata FF のみ:

  • この妊娠中に実親が HIV と診断された。または
  • 産みの親がこの妊娠中に ART を受けていないか、または産みの親が妊娠 14 週間後に ART を開始または再開した（14 日を超える中断の後）。または
  • 妊娠14週以降に検出可能なウイルス複製（検出限界を超えるHIV RNA）を有する出産親。または
  • 長時間にわたる膜の破裂（12時間を超える）。または
  • この妊娠中に実親が梅毒と診断された。または
  • ARV に対する文書化された*耐性を持つ実の親 *ラミブジンまたは NVP の投与中にウイルス学的失敗の文書化された病歴があるが、ウイルス無効時に耐性検査を受けていない出産の親は、これらの薬剤に対する文書化された耐性があるとみなされます。

コホート 1 および 2、BF のみ:

  • 産みの親の報告によると、母乳で育てるつもりである

除外基準:

  • 実の親は、この妊娠中に治験薬の投与を受けています。
  • 乳児は積極的または受動的な HIV 免疫療法または治験薬を受けています。
  • 入国時に、HIV 核酸検査 (NAT) の陽性結果が文書化された乳児。
  • 施設の治験責任医師または被指名人の意見では、産みの親または乳児が、治験への参加が安全でなくなる、治験結果データの解釈が複雑になる、または治験目的の達成が妨げられると判断する何らかの症状を抱えている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1 層フォーミュラフェッド (FF)
体重に基づく、出生時の PGT121.414.LS の単回皮下 (SC) 用量。
薬：PGT121.414.LS
太ももにSCを投与
実験的：コホート 1 層母乳育児 (BF)
出生時の PGT121.414.LS の初期 SC 用量 (体重に基づく)。 まだ授乳中の場合、12週目に100 mgのPGT121.414.LSの2回目の皮下投与。 12週目の投与量は体重に基づいていません。
薬：PGT121.414.LS
太ももにSCを投与
実験的：コホート 2 層 FF
出生時の PGT121.414.LS および VRC07-523LS の単回皮下投与（体重に基づく）。
薬：PGT121.414.LS
太ももにSCを投与
薬：VRC07-523LS
太ももにSCを投与
実験的：コホート 2 層 BF
出生時の PGT121.414.LS および VRC07-523LS の初期 SC 用量（体重に基づく）。 まだ授乳中の場合、12週目にPGT121.414.LS 100 mgおよびVRC07-523LS 100 mgの2回目の皮下投与。 12週目の投与量は体重に基づいていません。
薬：PGT121.414.LS
太ももにSCを投与
薬：VRC07-523LS
太ももにSCを投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
少なくとも1つのグレード3以上の有害事象(AE)を有する乳児の割合(1回投与)
時間枠：0日目から12週目まで
0日目から12週目まで
研究製品（1回用量）に関連すると評価されたグレード3以上のAEが少なくとも1つある乳児の割合
時間枠：0日目から12週目まで
0日目から12週目まで
グレード3以上のAEが少なくとも1回発生した乳児の割合（2回投与）
時間枠：0日目から24週目まで
0日目から24週目まで
研究製品（2回投与）に関連すると評価されたグレード3以上のAEが少なくとも1つある乳児の割合
時間枠：0日目から24週目まで
0日目から24週目まで
PGT121.414.LS 最大濃度 (Cmax) (単回/初回投与量)
時間枠：0日目から48週目まで
0日目から48週目まで
PGT121.414.LS 最大濃度時間 (Tmax) (単回/初回投与)
時間枠：0日目から48週目まで
0日目から48週目まで
PGT121.414.LS 曲線下面積 (AUC(0-12WK)) (単回/初回投与)
時間枠：0日目から12週目まで
0日目から12週目まで
初回投与間隔終了時の PGT121.414.LS 濃度 (C(12WK)) (単回/初回投与)
時間枠：第12週
第12週
2 回目の投与間隔 (C(24WK)) 終了時の PGT121.414.LS 濃度 (2 回投与)
時間枠：第24週
第24週
VRC07-523LS 最大濃度 (Cmax) (単回/初回投与)
時間枠：0日目から48週目まで
0日目から48週目まで
VRC07-523LS 最大濃度到達時間（Tmax）（単回／初回投与）
時間枠：0日目から48週目まで
0日目から48週目まで
VRC07-523LS 曲線下面積 (AUC(0-12WK))
時間枠：0日目から12週目まで
0日目から12週目まで
最初の投与間隔終了時の VRC07-523LS 濃度 (C(12WK)) 単回/初回投与)
時間枠：第12週
第12週
2 回目の投与間隔 (C(24WK)) 終了時の VRC07-523LS 濃度 (2 回投与)
時間枠：第24週
第24週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
少なくとも1つのグレード3以上のAEを有する乳児の割合
時間枠：0日目から96週目まで
0日目から96週目まで
研究製品に関連すると評価されたグレード3以上のAEが少なくとも1つある乳児の割合
時間枠：0日目から96週目まで
0日目から96週目まで
少なくとも1つのグレード2以上のAEを発症した乳児の割合（1回の投与）
時間枠：0日目から12週目まで
0日目から12週目まで
研究製品（1回用量）に関連すると評価されたグレード2以上のAEが少なくとも1つある乳児の割合
時間枠：0日目から12週目まで
0日目から12週目まで
グレード2以上のAEが少なくとも1回発生した乳児の割合（2回投与）
時間枠：0日目から24週目まで
0日目から24週目まで
研究製品（2回投与）に関連すると評価されたグレード2以上のAEが少なくとも1つある乳児の割合
時間枠：0日目から24週目まで
0日目から24週目まで
研究製品の中止につながる有害事象が発生した乳児の割合
時間枠：0日目から12週目まで
0日目から12週目まで
単回投与後の PGT121.414.LS AUC(0-48WK)
時間枠：48週目
48週目
単回投与後の PGT121.414.LS 濃度
時間枠：48週目
48週目
2回投与後のPGT121.414.LS濃度
時間枠：60週目
60週目
PGT121.414.LS 見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：0日目から60週目まで
0日目から60週目まで
単回投与後の PGT121.414.LS 半減期 (T1/2)
時間枠：0日目から48週目まで
0日目から48週目まで
2 回投与後の PGT121.414.LS 半減期 (T1/2)
時間枠：0日目から60週目まで
0日目から60週目まで
VRC07-523LS 単回投与後の AUC(0-48WK)
時間枠：48週目
48週目
VRC07-523LS 単回投与後の濃度
時間枠：48週目
48週目
VRC07-523LS 2回投与後の濃度
時間枠：60週目
60週目
VRC07-523LS 見かけのすきま(CL/F)
時間枠：0日目から60週目まで
0日目から60週目まで
VRC07-523LS 単回投与後の半減期 (T1/2)
時間枠：0日目から48週目まで
0日目から48週目まで
VRC07-523LS 2 回投与後の半減期 (T1/2)
時間枠：0日目から60週目まで
0日目から60週目まで
単回/初回投与後の PGT121.414.LS 濃度 > 20 および > 50 mcg/mL を示した乳児の割合
時間枠：第12週
第12週
2回投与後のPGT121.414.LS濃度> 20および> 50 mcg/mLの乳児の割合
時間枠：第24週
第24週
単回/初回投与後の VRC07-523LS 濃度 > 10 および > 20 mcg/mL の乳児の割合
時間枠：第12週
第12週
2 回投与後の PGT121.414.LS 濃度が 10 mcg/mL を超え、20 mcg/mL を超える乳児の割合
時間枠：第24週
第24週
抗 PGT121.414.LS 抗体が検出された乳児の割合
時間枠：第24週
第24週
抗VRC07-523LS抗体が検出された乳児の割合
時間枠：第24週
第24週
抗 PGT121.414.LS 抗体が検出された乳児の割合
時間枠：48週目
48週目
抗VRC07-523LS抗体が検出された乳児の割合
時間枠：48週目
48週目
研究製品の投与後にHIV感染が確認された乳児の割合
時間枠：0日目から96週目まで
0日目から96週目まで
PGT121.414.LS 単独または VRC07-523LS との併用の 1 回および 2 回の皮下投与における治験製品注射部位の局所反応の頻度
時間枠：0日目から13週目まで
0日目から13週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • スタディチェア：Coleen Cunningham、University of California, Irvine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月5日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月18日

最初の投稿 (実際)

2024年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月24日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IMPAACT 2037
  • 38962 (その他の識別子：DAIDS Study ID)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後の、出版結果の基礎となる個々の参加者のデータ

IPD 共有時間枠

出版後 3 か月から開始され、NIH による国際母体小児青少年エイズ臨床試験 (IMPAACT) ネットワークの資金提供期間中ずっと利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

誰と？

  • IMPAACT ネットワークによって承認された、データの使用に関して方法論的に適切な提案を提供する研究者。
  • どのような種類の分析に適していますか?
  • IMPAACTネットワークによって承認された提案の目的を達成するため。
  • データはどのようなメカニズムで利用可能になりますか?
  • 研究者は、IMPAACT「データリクエスト」フォーム（https://www.impaactnetwork.org/）を使用してデータへのアクセスリクエストを送信できます。 リソース/研究提案書.htm。 承認された提案の研究者は、データを受け取る前に IMPAACT データ使用契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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