Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky PGT121.414.LS samotného a v kombinaci s VRC07-523LS u kojenců vystavených HIV-1

30. října 2026 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Otevřená studie fáze I bezpečnosti a farmakokinetiky PGT121.414.LS samotného a v kombinaci s VRC07-523LS u kojenců vystavených HIV-1

The purpose of this study is to evaluate the safety and pharmacokinetics (PK) of the potent, broadly neutralizing anti-HIV monoclonal antibodies (mAb) PGT121.414.LS alone and in combination with VRC07-523LS soon after birth in infants exposed to HIV-1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This is an open-label, phase I study of the potent, broadly neutralizing anti-HIV monoclonal antibodies (mAb) PGT121.414.LS alone and in combination with VRC07-523LS administered soon after birth in infants exposed to HIV-1. The study is designed to assess the safety and pharmacokinetics (PK) profile of one and two subcutaneous (SC) doses of PGT121.414.LS alone or in combination with VRC07-523LS through Week 12 and Week 24, respectively.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 26030
        • Zatím nenabíráme
        • Site 5097, Hospital Geral De Nova Iguacu Brazil NICHD CRS
    • Brazil
      • Rio de Janeiro, Brazil, Brazílie, CEP 20221-903
        • Staženo
        • Site 5072, Hospital Federal dos Servidores do Estado
  • Jižní Afrika
    • Parrow Valley
      • Cape Town, Parrow Valley, Jižní Afrika, 7505
        • Zatím nenabíráme
        • Site 8950, FAMCRU
  • Keňa
      • Kericho, Keňa, 20200
        • Nábor
        • Site 5121, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center, Kericho CRS
  • Portoriko
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Portoriko, 00935
        • Zatím nenabíráme
        • Site 32513, IMPAACT/Gamma Project/UPR Pediatric HIV/AIDS Research Network CRS
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Zatím nenabíráme
        • Site 5112, David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Site 5052, University of Colorado Denver NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Nábor
        • Site 5051, University of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Staženo
        • Site 5127, Pediatric Perinatal HIV
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Zatím nenabíráme
        • Site 32512, Pediatric Perinatal HIV CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Zatím nenabíráme
        • Site 5030, Emory University School of Medicine NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Staženo
        • Site 5083, Rush University Cook County Hospital Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Zatím nenabíráme
        • Site 32515, Rush Univ./Cook County Hosp. Chicago CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Site 5092, Johns Hopkins University Baltimore
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10457
        • Nábor
        • Site 5114, Bronx-Lebanon Hospital Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Zatím nenabíráme
        • Site 5013, Jacobi Med. Ctr Bronx NICHD CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Zatím nenabíráme
        • Site 6501, St. Jude Children's Research Hospital CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Site 5128, Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital NICHD CRS
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Zatím nenabíráme
        • Site 31890, Harare Family Care CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Birthing parent is of legal age or circumstance to provide independent informed consent and is willing and able to provide written informed consent for themselves and permission for their infant's participation in this study.

  • Birthing parent has confirmed HIV-1 infection based on positive test results from two samples collected from two separate blood collection tubes.

  • Infant was singleton or twin.

  • Infant's gestational age at birth was at least 36 weeks.

  • At birth, infant's weight was at least 2 kg.

  • At entry, infant is less than 72 hours of age and is anticipated to receive study product within 72 hours after birth.

  • At screening, infant has the following laboratory test results:

    • Hemoglobin, normal or grade 1 (≥13 g/dL or ≥8.05 mmol/L)

    • Platelets, normal or grade 1 (≥100,000 cells/mm3 or ≥100.000 x10^9 cells/L)

    • Absolute neutrophil count (ANC), normal or grade 1

      1. ≤24 hours old (≥4,000 cells/mm3 or ≥4.000 x10^9 cells/L)
      2. >24 hours old (≥1,250 cells/mm3 or ≥1.250 x10^9 cells/L)

    • Alanine transaminase (ALT), normal (<1.25 x ULN)

  • At entry, infant is generally healthy as determined by the site investigator based on review of all available medical history information and physical examination findings.

  • Cohorts 1 and 2, Strata BF only: At entry, infant is breastfeeding or the birthing parent has indicated an intention to initiate breastfeeding.

  • Cohorts 1 and 2, Strata FF, only: At entry, infant is not breastfeeding and the birthing parent has indicated no intention to breastfeed.

  • At entry, infant is at increased risk of HIV acquisition.

Cohorts 1 and 2, Strata FF only:

  • Birthing parent had acute HIV during this pregnancy; or
  • Birthing parent with detectable viral replication (plasma HIV RNA results at least 50 copies/mL) during pregnancy who did not have confirmed viral suppression, defined as at least two consecutive plasma HIV RNA results less than 50 copies/mL from specimens obtained at least four weeks apart with the latest result within four weeks prior to delivery; or
  • Birthing parent not receiving appropriate ART for at least two weeks, with any part of the two-week period occurring within four weeks prior to delivery, based on birthing parent's report or available medical records.

Cohorts 1 and 2, BF only:

  • Per birthing parent's report, intends to breastfeed

Exclusion Criteria:

  • Birthing parent has received any investigational product during this pregnancy.
  • Infant has received any active or passive HIV immunotherapy or any investigational product.
  • At entry, infant with a documented positive HIV Nucleic Acid Test (NAT) result.
  • Birthing parent or infant has any condition that, in the opinion of the site investigator or designee, would make participation in the study unsafe, complicate interpretation of study outcome data, or otherwise interfere with achieving the study objectives.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cohort 1 Stratum Formula Fed (FF)

Single subcutaneous (SC) dose of PGT121.414.LS at birth, based on weight.
Lék: PGT121.414.LS

Administered SC in the thigh
Experimentální: Cohort 1 Stratum Breastfed (BF)

Initial SC dose of PGT121.414.LS at birth, based on weight. Second SC dose of 100 mg PGT121.414.LS at Week 12, if still breastfeeding. Dosing at Week 12 is not based on weight.
Lék: PGT121.414.LS

Administered SC in the thigh
Experimentální: Cohort 2 Stratum FF

Single SC doses of PGT121.414.LS and VRC07-523LS at birth, based on weight.
Lék: PGT121.414.LS

Administered SC in the thigh

Lék: VRC07-523LS

Administered SC in the thigh
Experimentální: Cohort 2 Stratum BF

Initial SC doses of PGT121.414.LS and VRC07-523LS at birth, based on weight. Second SC doses of 100 mg of PGT121.414.LS and 100 mg VRC07-523LS at Week 12, if still breastfeeding. Dosing at Week 12 is not based on weight.
Lék: PGT121.414.LS

Administered SC in the thigh

Lék: VRC07-523LS

Administered SC in the thigh

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl kojenců s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE) stupně 3 nebo vyšším (jedna dávka)
Časové okno: Den 0 až týden 12
Den 0 až týden 12
Podíl kojenců s alespoň jedním AE stupně 3 nebo vyšším hodnoceným jako související se studovaným produktem (jedna dávka)
Časové okno: Den 0 až týden 12
Den 0 až týden 12
Podíl kojenců s alespoň jedním AE stupně 3 nebo vyšším (dvě dávky)
Časové okno: Den 0 až týden 24
Den 0 až týden 24
Podíl kojenců s alespoň jedním AE stupně 3 nebo vyšším hodnoceným jako související se studovaným produktem (dvě dávky)
Časové okno: Den 0 až týden 24
Den 0 až týden 24
Maximální koncentrace PGT121.414.LS (Cmax) (jedna/první dávka)
Časové okno: Den 0 až týden 48
Den 0 až týden 48
PGT121.414.LS čas maximální koncentrace (Tmax) (jedna/první dávka)
Časové okno: Den 0 až týden 48
Den 0 až týden 48
PGT121.414.LS plocha pod křivkou (AUC(0-12WK)) (jednorázová/první dávka)
Časové okno: Den 0 až týden 12
Den 0 až týden 12
Koncentrace PGT121.414.LS na konci intervalu první dávky (C(12WK)) (jedna/první dávka)
Časové okno: 12. týden
12. týden
Koncentrace PGT121.414.LS na konci intervalu druhé dávky (C(24WK)) (dvě dávky)
Časové okno: 24. týden
24. týden
Maximální koncentrace VRC07-523LS (Cmax) (jedna/první dávka)
Časové okno: Den 0 až týden 48
Den 0 až týden 48
VRC07-523LS čas maximální koncentrace (Tmax) (jedna/první dávka)
Časové okno: Den 0 až týden 48
Den 0 až týden 48
VRC07-523LS plocha pod křivkou (AUC(0-12WK))
Časové okno: Den 0 až týden 12
Den 0 až týden 12
Koncentrace VRC07-523LS na konci intervalu první dávky (C(12WK)) jedna/první dávka)
Časové okno: 12. týden
12. týden
Koncentrace VRC07-523LS na konci druhého dávkovacího intervalu (C(24WK)) (dvě dávky)
Časové okno: 24. týden
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl kojenců s alespoň jedním AE stupně 3 nebo vyšším
Časové okno: Den 0 až týden 96
Den 0 až týden 96
Podíl kojenců s alespoň jedním AE stupně 3 nebo vyšším hodnoceným jako související se studovaným produktem
Časové okno: Den 0 až týden 96
Den 0 až týden 96
Podíl kojenců s alespoň jedním AE stupně 2 nebo vyšším (jedna dávka)
Časové okno: Den 0 až týden 12
Den 0 až týden 12
Podíl kojenců s alespoň jedním AE stupně 2 nebo vyšším hodnoceným jako související se studovaným produktem (jedna dávka)
Časové okno: Den 0 až týden 12
Den 0 až týden 12
Podíl kojenců s alespoň jedním AE stupně 2 nebo vyšším (dvě dávky)
Časové okno: Den 0 až týden 24
Den 0 až týden 24
Podíl kojenců s alespoň jedním AE stupně 2 nebo vyšším hodnoceným jako související se studovaným produktem (dvě dávky)
Časové okno: Den 0 až týden 24
Den 0 až týden 24
Podíl kojenců s jakýmikoli nežádoucími účinky, které vedly k ukončení studie přípravku
Časové okno: Den 0 až týden 12
Den 0 až týden 12
PGT121.414.LS AUC(0-48WK) po podání jedné dávky
Časové okno: 48. týden
48. týden
Koncentrace PGT121.414.LS po podání jedné dávky
Časové okno: 48. týden
48. týden
Koncentrace PGT121.414.LS po podání dvou dávek
Časové okno: 60. týden
60. týden
PGT121.414.LS zdánlivá vůle (CL/F)
Časové okno: Den 0 až týden 60
Den 0 až týden 60
Poločas PGT121.414.LS (T1/2) po podání jedné dávky
Časové okno: Den 0 až týden 48
Den 0 až týden 48
Poločas PGT121.414.LS (T1/2) po podání dvou dávek
Časové okno: Den 0 až týden 60
Den 0 až týden 60
VRC07-523LS AUC(0-48WK) po podání jedné dávky
Časové okno: 48. týden
48. týden
Koncentrace VRC07-523LS po podání jedné dávky
Časové okno: 48. týden
48. týden
Koncentrace VRC07-523LS po podání dvou dávek
Časové okno: 60. týden
60. týden
Zdánlivá vůle VRC07-523LS (CL/F)
Časové okno: Den 0 až týden 60
Den 0 až týden 60
Poločas VRC07-523LS (T1/2) po podání jedné dávky
Časové okno: Den 0 až týden 48
Den 0 až týden 48
Poločas rozpadu VRC07-523LS (T1/2) po podání vláčné dávky
Časové okno: Den 0 až týden 60
Den 0 až týden 60
Podíl kojenců s koncentracemi PGT121.414.LS > 20 a > 50 mcg/ml po podání jedné/první dávky
Časové okno: 12. týden
12. týden
Podíl kojenců s koncentracemi PGT121.414.LS > 20 a > 50 mcg/ml po podání dvou dávek
Časové okno: 24. týden
24. týden
Podíl kojenců s koncentracemi VRC07-523LS > 10 a > 20 mcg/ml po podání jedné/první dávky
Časové okno: 12. týden
12. týden
Podíl kojenců s koncentracemi PGT121.414.LS > 10 a > 20 mcg/ml po podání dvou dávek
Časové okno: 24. týden
24. týden
Podíl kojenců s detekovanými protilátkami anti-PGT121.414.LS
Časové okno: 24. týden
24. týden
Podíl kojenců s detekovanými protilátkami anti-VRC07-523LS
Časové okno: 24. týden
24. týden
Podíl kojenců s detekovanými protilátkami anti-PGT121.414.LS
Časové okno: 48. týden
48. týden
Podíl kojenců s detekovanými protilátkami anti-VRC07-523LS
Časové okno: 48. týden
48. týden
Podíl kojenců s potvrzenou infekcí HIV po obdržení studijního produktu
Časové okno: Den 0 až týden 96
Den 0 až týden 96
Frekvence lokálních reakcí v místě injekce studijního produktu pro jednu a dvě SC dávky PGT121.414.LS samotného nebo v kombinaci s VRC07-523LS
Časové okno: Den 0 až týden 13
Den 0 až týden 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Coleen Cunningham, University of California, Irvine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IMPAACT 2037
  • 38962 (Jiný identifikátor: DAIDS Study ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individual participant data that underlie results in the publication, after deidentification

Časový rámec sdílení IPD

Beginning 3 months following publication and available throughout period of funding of the International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT) Network by NIH.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

With whom?

  • Researchers who provide a methodologically sound proposal for use of the data that is approved by the IMPAACT Network.
  • For what types of analyses?
  • To achieve aims in the proposal approved by the IMPAACT Network.
  • By what mechanism will data be made available?
  • Researchers may submit a request for access to data using the IMPAACT "Data Request" form at: https:// www.impaactnetwork.org/ resources/study-proposals.htm. Researchers of approved proposals will need to sign an IMPAACT Data Use Agreement before receiving the data.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení