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糖尿病前症におけるアキレス腱とバランス

2024年7月24日 更新者：Onur Armağan、Eskisehir Osmangazi University

超音波検査によるアキレス腱の測定と前糖尿病における静的および動的バランス

目的は、アキレス腱のサイズと静的および動的バランス、および前糖尿病におけるバランスにおけるアキレス腱の役割を評価することでした。 合計 96 人の患者を 3 つのグループに分けました。1) 糖尿病のない患者からなる対照グループ。 2)前糖尿病グループ。 3)糖尿病群。 アキレス腱のサイズを超音波検査で測定しました。 動的バランスはBerg Balance Scaleを使用して評価され、静的バランスは評価されました。神経障害性の症状および兆候の自己リーズ評価を利用して、神経障害性疼痛を特定しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景/目的: 糖尿病ではよく見られる現象であるにもかかわらず、前糖尿病患者のバランスの問題とアキレス腱の厚さを調べる研究は不足しています。 目的は、アキレス腱のサイズと静的および動的バランス、および前糖尿病患者のバランスにおけるアキレス腱の役割を評価することでした。

方法: 合計 96 人の患者を 3 つのグループに分けました: 1) 糖尿病のない患者からなる対照グループ。 2)前糖尿病グループ。 3)糖尿病群。 アキレス腱のサイズ（厚さ、幅、面積）の超音波測定を実行しました。 動的バランスは Berg Balance Scale を使用して評価し、静的バランス (転倒指数、安定性指数) は Tetrax デバイスを使用して評価しました。 神経障害性疼痛を特定するために、神経障害性症状および徴候の自己リーズ評価が利用されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Eskisehir、七面鳥
        • Fulya Bakilan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この横断研究は、理学療法およびリハビリテーション外来に入院した 90 人の患者を対象に実施されました。 患者は 3 つのグループに分けられました: 1) 対照グループ (前糖尿病でも糖尿病でもない患者); 2) 前糖尿病グループ (前糖尿病患者); 2) 前糖尿病グループ (前糖尿病患者)。 3) 糖尿病グループ (2 型糖尿病患者)。

説明

包含基準:

  • 40歳から65歳の間であること

除外基準:

  • 四肢切断
  • ビタミンB12欠乏症
  • 1型糖尿病
  • 神経毒性物質への以前の曝露
  • 慢性腎不全、肝不全、甲状腺機能低下症、遺伝性および炎症性末梢神経障害、神経筋疾患、悪性腫瘍などの理由による末梢神経障害
  • 抗神経障害薬の使用
  • 神経根症
  • 神経外傷または手術
  • 血管炎および自己免疫疾患
  • 末梢血管疾患
  • 妊娠
  • 前庭および小脳の問題
  • 下肢の手術歴
  • バランスに影響を与える薬の存在
  • アルコール依存症の歴史
  • 視覚障害の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
コントロール
対照群の患者はFPG<100mg/dlまたは75gの経口ブドウ糖負荷試験を受けた：2時間目の血漿グルコース<140mg/dlおよびHbA1c値<5.7%。
デバイス：超音波検査による評価
アキレス腱の超音波測定は、8 ～ 13MHz のリニアトランスデューサーを備えた Samsung Sonoace X7 超音波システムを使用して行われました。 患者は検査台にうつ伏せの姿勢をとった後、壁に足を置き、足首を曲げてプローブと腱が最適に接触するようにしました。 測定は各患者の右側と左側で別々に行われました。 最初に、アキシャル面の評価のためにプローブを腱の長軸に対して垂直に配置し、続いて厚さ（前部-後部）、幅（内側-外側）、および内くるぶしのレベルでの面積を測定しました。 厚さと幅の測定には腱の長軸が利用され、面積の測定は同じセクションの腱の周囲を連続的に追跡することでデバイスによって自動的に計算されました。
デバイス：テトラックスデバイスの評価
Tetrax デバイスを使用して静的バランスを評価しました。 患者はプラットフォーム上に配置され、8 つの異なる姿勢で検査を受けました。 各位置について、テスト測定は 32 秒間、合計約 5 分間行われました。 通常の開眼位置を基準とした。 平衡感覚に対する視覚の影響は、目を閉じた状態で観察されました。 この位置でのバランスは、かかとの後ろと下部椎骨に依存します。 逆に、目を閉じて頭を前方に 30 度傾けた姿勢では、上部の椎骨と首に負担がかかります。 測定後、Tetrax ソフトウェア プログラムを使用して転倒指数と安定性指数を計算しました。
前糖尿病
前糖尿病の診断は患者の医療記録によっても確認された。 FPG 100-125 mg/dl または 75g 経口ブドウ糖負荷試験の患者: 2 時間目の血漿グルコース 140-199 mg/dl および HbA1c 値 5.7-6.4% は前糖尿病群に含まれました。
デバイス：超音波検査による評価
アキレス腱の超音波測定は、8 ～ 13MHz のリニアトランスデューサーを備えた Samsung Sonoace X7 超音波システムを使用して行われました。 患者は検査台にうつ伏せの姿勢をとった後、壁に足を置き、足首を曲げてプローブと腱が最適に接触するようにしました。 測定は各患者の右側と左側で別々に行われました。 最初に、アキシャル面の評価のためにプローブを腱の長軸に対して垂直に配置し、続いて厚さ（前部-後部）、幅（内側-外側）、および内くるぶしのレベルでの面積を測定しました。 厚さと幅の測定には腱の長軸が利用され、面積の測定は同じセクションの腱の周囲を連続的に追跡することでデバイスによって自動的に計算されました。
デバイス：テトラックスデバイスの評価
Tetrax デバイスを使用して静的バランスを評価しました。 患者はプラットフォーム上に配置され、8 つの異なる姿勢で検査を受けました。 各位置について、テスト測定は 32 秒間、合計約 5 分間行われました。 通常の開眼位置を基準とした。 平衡感覚に対する視覚の影響は、目を閉じた状態で観察されました。 この位置でのバランスは、かかとの後ろと下部椎骨に依存します。 逆に、目を閉じて頭を前方に 30 度傾けた姿勢では、上部の椎骨と首に負担がかかります。 測定後、Tetrax ソフトウェア プログラムを使用して転倒指数と安定性指数を計算しました。
糖尿病
2 型糖尿病の診断は患者の医療記録によって確認されました。 FPG≧126mg/dlまたは75gの経口ブドウ糖負荷試験：2時間目の血漿グルコース≧200mg/dlおよびHbA1c≧6.5%の患者は、糖尿病群に含まれた。
デバイス：超音波検査による評価
アキレス腱の超音波測定は、8 ～ 13MHz のリニアトランスデューサーを備えた Samsung Sonoace X7 超音波システムを使用して行われました。 患者は検査台にうつ伏せの姿勢をとった後、壁に足を置き、足首を曲げてプローブと腱が最適に接触するようにしました。 測定は各患者の右側と左側で別々に行われました。 最初に、アキシャル面の評価のためにプローブを腱の長軸に対して垂直に配置し、続いて厚さ（前部-後部）、幅（内側-外側）、および内くるぶしのレベルでの面積を測定しました。 厚さと幅の測定には腱の長軸が利用され、面積の測定は同じセクションの腱の周囲を連続的に追跡することでデバイスによって自動的に計算されました。
デバイス：テトラックスデバイスの評価
Tetrax デバイスを使用して静的バランスを評価しました。 患者はプラットフォーム上に配置され、8 つの異なる姿勢で検査を受けました。 各位置について、テスト測定は 32 秒間、合計約 5 分間行われました。 通常の開眼位置を基準とした。 平衡感覚に対する視覚の影響は、目を閉じた状態で観察されました。 この位置でのバランスは、かかとの後ろと下部椎骨に依存します。 逆に、目を閉じて頭を前方に 30 度傾けた姿勢では、上部の椎骨と首に負担がかかります。 測定後、Tetrax ソフトウェア プログラムを使用して転倒指数と安定性指数を計算しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アキレス腱の超音波検査
時間枠：ベースライン
内くるぶしのレベルでのアキレス腱の厚さ（前方-後方）、幅（内側-外側）、および面積の測定が行われました。
ベースライン
バランス測定
時間枠：ベースライン
静的バランス測定は Tetrax 装置を使用して行われました
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eskisehir Osmangazi University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Fulya Bakilan、Eskisehir Osmangazi University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Achilles

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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