Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Achillova šlacha a rovnováha u prediabetu

24. července 2024 aktualizováno: Onur Armağan, Eskisehir Osmangazi University

Ultrasonografické měření Achillovy šlachy a statická a dynamická rovnováha u prediabetu

Cílem bylo zhodnotit velikost Achillovy šlachy a statickou a dynamickou rovnováhu a také roli Achillovy šlachy na rovnováhu u prediabetu. Celkem 96 pacientů bylo rozděleno do tří skupin: 1) kontrolní skupina složená z pacientů bez diabetu; 2) skupina prediabetes; 3) skupina diabetes mellitus. Byla provedena ultrasonografická měření velikosti Achillovy šlachy. Dynamická rovnováha byla hodnocena pomocí Berg Balance Scale, byla hodnocena statická rovnováha. K identifikaci neuropatické bolesti bylo použito hodnocení neuropatických symptomů a známek podle sebe sama.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska/cíle: Existuje nedostatek studií, které by zkoumaly problémy s rovnováhou a tloušťku Achillovy šlachy u prediabetu, navzdory jejich běžnému výskytu u diabetu. Cílem bylo zhodnotit velikost Achillovy šlachy a statickou a dynamickou rovnováhu a také roli Achillovy šlachy na rovnováhu u prediabetických pacientů.

Metodika: Celkem 96 pacientů bylo rozděleno do tří skupin: 1) kontrolní skupina, složená z pacientů bez diabetu; 2) skupina prediabetes; 3) skupina diabetes mellitus. Byla provedena ultrasonografická měření velikosti Achillovy šlachy (tloušťka, šířka a plocha). Dynamická rovnováha byla hodnocena pomocí Berg Balance Scale, statická rovnováha (index pádu, indexy stability) byla hodnocena pomocí zařízení Tetrax. K identifikaci neuropatické bolesti bylo použito self-leeds hodnocení neuropatických symptomů a známek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Eskisehir, Krocan
        • Fulya Bakilan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato průřezová studie byla provedena s 90 pacienty, kteří byli přijati do ambulance fyzikálního lékařství a rehabilitace. Pacienti byli rozděleni do tří skupin: 1) kontrolní skupina (pacienti, kteří nebyli ani prediabetici ani diabetici; 2) skupina s prediabetem (prediabetičtí pacienti); a 3) skupina Diabetes Mellitus (pacienti s Diabetes Mellitus typu 2).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 40 do 65 let

Kritéria vyloučení:

  • amputace končetiny
  • nedostatek vitaminu B12
  • Diabetes mellitus 1. typu
  • předchozí expozice neurotoxickým látkám
  • periferní neuropatie z důvodů, jako je chronické selhání ledvin, selhání jater, - hypotyreóza, dědičné a zánětlivé periferní neuropatie, nervosvalová onemocnění, malignity
  • užívání antineuropatických léků
  • radikulopatie
  • nervové trauma nebo chirurgický zákrok
  • vaskulitida a autoimunitní poruchy
  • onemocnění periferních cév
  • těhotenství
  • vestibulární a cerebelární problémy
  • anamnéza operace dolních končetin
  • přítomnost léků ovlivňujících rovnováhu
  • historie alkoholismu
  • přítomnost zrakového postižení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Řízení
Pacienti v kontrolní skupině měli FPG < 100 mg/dl nebo 75 g orální glukózový toleranční test: glukóza v plazmě za druhou hodinu < 140 mg/dl a hodnoty HbA1c < 5,7 %.
Přístroj: ultrasonografické vyšetření
Ultrasonografická měření Achillovy šlachy byla provedena pomocí ultrazvukového systému Samsung Sonoace X7 vybaveného lineárním převodníkem 8-13 MHz. Po zaujetí polohy na břiše na vyšetřovacím stole si pacienti položili chodidla ke stěně a pokrčili kotníky, aby zajistili optimální kontakt mezi sondou a šlachou. Měření byla provedena u každého pacienta zvlášť na pravé a levé straně. Zpočátku byla sonda umístěna kolmo k dlouhé ose šlachy pro posouzení axiální roviny, poté následovalo měření tloušťky (předozadní), šířky (mediálně-laterální) a plochy na úrovni mediálního kotníku. Měření tloušťky a šířky využívalo hlavní osy šlachy, zatímco měření plochy zařízení vypočítávalo automaticky pomocí kontinuálního sledování obvodu šlachy ve stejné sekci.
Přístroj: hodnocení zařízení tetrax
K posouzení statické rovnováhy bylo použito zařízení Tetrax. Pacient byl umístěn na plošinu a podroben testům v osmi různých polohách. Pro každou pozici bylo provedeno zkušební měření po dobu 32 sekund, celkem přibližně 5 minut. Jako referenční byla vzata normální poloha s otevřenými očima. Účinky vidění na rovnováhu byly pozorovány v poloze zavřených očí. Rovnováha je v této poloze závislá na zadní straně pat a dolních obratlech. Naopak v poloze zavřené oči s hlavou předkloněnou o 30 stupňů dochází k zatížení horních obratlů a krku. Po měření byl použit softwarový program Tetrax k výpočtu indexu pádu a indexu stability
Prediabetes
Diagnóza prediabetu byla potvrzena také prostřednictvím lékařské dokumentace pacientů. Pacienti s FPG 100-125 mg/dl nebo 75g orálním glukózovým tolerančním testem: glukóza v plazmě za druhou hodinu 140-199 mg/dl a hodnoty HbA1c 5,7-6,4 % byli zařazeni do skupiny prediabetiků.
Přístroj: ultrasonografické vyšetření
Ultrasonografická měření Achillovy šlachy byla provedena pomocí ultrazvukového systému Samsung Sonoace X7 vybaveného lineárním převodníkem 8-13 MHz. Po zaujetí polohy na břiše na vyšetřovacím stole si pacienti položili chodidla ke stěně a pokrčili kotníky, aby zajistili optimální kontakt mezi sondou a šlachou. Měření byla provedena u každého pacienta zvlášť na pravé a levé straně. Zpočátku byla sonda umístěna kolmo k dlouhé ose šlachy pro posouzení axiální roviny, poté následovalo měření tloušťky (předozadní), šířky (mediálně-laterální) a plochy na úrovni mediálního kotníku. Měření tloušťky a šířky využívalo hlavní osy šlachy, zatímco měření plochy zařízení vypočítávalo automaticky pomocí kontinuálního sledování obvodu šlachy ve stejné sekci.
Přístroj: hodnocení zařízení tetrax
K posouzení statické rovnováhy bylo použito zařízení Tetrax. Pacient byl umístěn na plošinu a podroben testům v osmi různých polohách. Pro každou pozici bylo provedeno zkušební měření po dobu 32 sekund, celkem přibližně 5 minut. Jako referenční byla vzata normální poloha s otevřenými očima. Účinky vidění na rovnováhu byly pozorovány v poloze zavřených očí. Rovnováha je v této poloze závislá na zadní straně pat a dolních obratlech. Naopak v poloze zavřené oči s hlavou předkloněnou o 30 stupňů dochází k zatížení horních obratlů a krku. Po měření byl použit softwarový program Tetrax k výpočtu indexu pádu a indexu stability
Diabetes
Diagnóza diabetu 2. typu byla potvrzena prostřednictvím lékařských záznamů pacientů. Pacienti s FPG≥ 126 mg/dl nebo 75 g perorálním glukózovým tolerančním testem: glukóza v plazmě za druhou hodinu ≥ 200 mg/dl a HbA1c ≥ 6,5 % byli zahrnuti do skupiny diabetiků.
Přístroj: ultrasonografické vyšetření
Ultrasonografická měření Achillovy šlachy byla provedena pomocí ultrazvukového systému Samsung Sonoace X7 vybaveného lineárním převodníkem 8-13 MHz. Po zaujetí polohy na břiše na vyšetřovacím stole si pacienti položili chodidla ke stěně a pokrčili kotníky, aby zajistili optimální kontakt mezi sondou a šlachou. Měření byla provedena u každého pacienta zvlášť na pravé a levé straně. Zpočátku byla sonda umístěna kolmo k dlouhé ose šlachy pro posouzení axiální roviny, poté následovalo měření tloušťky (předozadní), šířky (mediálně-laterální) a plochy na úrovni mediálního kotníku. Měření tloušťky a šířky využívalo hlavní osy šlachy, zatímco měření plochy zařízení vypočítávalo automaticky pomocí kontinuálního sledování obvodu šlachy ve stejné sekci.
Přístroj: hodnocení zařízení tetrax
K posouzení statické rovnováhy bylo použito zařízení Tetrax. Pacient byl umístěn na plošinu a podroben testům v osmi různých polohách. Pro každou pozici bylo provedeno zkušební měření po dobu 32 sekund, celkem přibližně 5 minut. Jako referenční byla vzata normální poloha s otevřenými očima. Účinky vidění na rovnováhu byly pozorovány v poloze zavřených očí. Rovnováha je v této poloze závislá na zadní straně pat a dolních obratlech. Naopak v poloze zavřené oči s hlavou předkloněnou o 30 stupňů dochází k zatížení horních obratlů a krku. Po měření byl použit softwarový program Tetrax k výpočtu indexu pádu a indexu stability

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ultrasonografické měření Achillovy šlachy
Časové okno: základní linie
byla provedena měření tloušťky (předo-zadní), šířky (mediálně-laterální) a plochy Achillovy šlachy na úrovni mediálního kotníku
základní linie
měření rovnováhy
Časové okno: základní linie
Měření statické rovnováhy bylo provedeno zařízením Tetrax
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eskisehir Osmangazi University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Fulya Bakilan, Eskisehir Osmangazi University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Achilles

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení