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小児の静脈穿刺中の痛み、不安、恐怖に対する VR の効果 (VR)

2024年7月29日 更新者:Dilek Zengin、Ege University

6 ~ 12 歳の小児の静脈穿刺中の痛み、不安、恐怖に対する仮想現実の効果: ランダム化比較試験

静脈内介入では、仮想現実やバブルなどの非薬理学的アプリケーションの使用が推奨されます。 静脈内局在化における非薬理学的適用の効果を評価した研究はほとんどありません。 この研究はランダム化比較試験として計画されました。 静脈内挿入時の痛み、恐怖、不安、処置時間、泣き時間に対する仮想現実とバブル塗布の効果を評価した。 小児病院で治療を受け、静脈内投与を受けた6~12歳の子供(105人)が、仮想現実群、バブル群、対照群に無作為に割り付けられた。 対照群の子供たちには、質問したり話したりといった気をそらすテクニックが使用されました。 研究データは、Child Anxiety Scale-Conditioning (CAS-D)、Child Fear Scale、および Visual Analogue Scale (VAS) を使用して収集されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

静脈内介入では、仮想現実やバブルなどの非薬理学的アプリケーションの使用が推奨されます。 静脈内局在化における非薬理学的適用の効果を評価した研究はほとんどありません。 この研究はランダム化比較試験として計画されました。 静脈内挿入時の痛み、恐怖、不安、処置時間、および泣く時間に対する仮想現実とバブル塗布の効果を評価しました。 小児病院で治療を受け、静脈内投与を受けた6~12歳の子供(105人)が、仮想現実群、バブル群、対照群に無作為に割り付けられた。 対照群の子供たちには、質問したり話したりといった気をそらすテクニックが使用されました。 研究データは、Child Anxiety Scale-Conditioning (CAS-D)、Child Fear Scale、および Visual Analogue Scale (VAS) を使用して収集されました。

仮想現実: 子供には快適な姿勢が与えられました。 研究とは関係のない看護師が、処置前に児童不安尺度状態(CAS-D)、児童恐怖尺度、および視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて小児を評価した。 子供には仮想現実ゴーグルが装着され、子供が選んだビデオが見せられた。 ビデオの 1 つは動物園の動物を訪問するビデオで、もう 1 つのビデオは色とりどりの魚や海の生き物を含む水族館のビデオでした。 動物園訪問ビデオは 3 分 51 秒、水族館訪問ビデオは 11 分 55 秒です。 子供がビデオを見始めてから 2 分後、末梢カテーテルの挿入が開始されました。 処置中、研究とは無関係の同じ看護師が児童不安尺度条件(CAS-D)、児童恐怖尺度、および視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて子供を評価し、処置の継続時間を記録した。子供が泣いた(何秒続いたか)

バブルス: 子供には楽な姿勢が与えられました。 研究とは関係のない看護師が、処置前に児童不安尺度・状態(CAS-D)、児童恐怖尺度、および視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて小児を評価した。 その子供にはカラフルな光るバブルガンが与えられました。 小児がカラーライトバブルガンを使用してから 2 分後、末梢カテーテルの挿入が開始されました。 処置中、研究とは無関係の同じ看護師が児童不安尺度状態 (CAS-D)、児童恐怖尺度、および視覚的アナログ尺度 (VAS) で子供を評価し、処置の所要時間を記録しました。子供が泣いている(何秒続いたか)。

コントロール: 子供には快適な姿勢が与えられました。 この研究から独立した看護師は、処置前に児童不安尺度条件(CAS-D)、児童恐怖尺度、および視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて小児を評価した。 末梢カテーテルの挿入を開始した。 処置中には、質問したり話したりするなど、気をそらすためのテクニックが使用されました。 処置中、研究から独立した同じ看護師が、児童不安尺度条件(CAS-D)、児童恐怖尺度、および視覚的アナログ尺度(VAS)で評価し、処置の継続時間と泣き声を記録した。子供のステータス (何秒続いたか)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • İzmir、七面鳥
        • Ege university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- 子供はエーゲ大学医学部小児病院で治療を受け、6歳から12歳までで、末梢カテーテル挿入を受けていた。両親も本人もトルコ語を話し、理解しており、研究への参加はボランティアであると判断された。

除外基準:

6 歳未満または 12 歳以上の子供 鎮痛剤で治療されている子供 鎮静剤を使用している子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バーチャルリアリティ
子供には快適な姿勢が与えられました。 研究とは関係のない看護師が、処置前に児童不安尺度状態(CAS-D)、児童恐怖尺度、および視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて小児を評価した。 子供には仮想現実ゴーグルが装着され、子供が選んだビデオが見せられた。 ビデオの 1 つは動物園の動物を訪問するビデオで、もう 1 つのビデオは色とりどりの魚や海の生き物を含む水族館のビデオでした。 動物園訪問ビデオは 3 分 51 秒、水族館訪問ビデオは 11 分 55 秒です。 子供がビデオを見始めてから 2 分後、末梢カテーテルの挿入が開始されました。 処置中、研究とは無関係の同じ看護師が児童不安尺度条件(CAS-D)、児童恐怖尺度、および視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて子供を評価し、処置の継続時間を記録した。子供が泣いている(何秒続いたか)。
VR は、現実世界の視界を遮るヘッドマウント デバイスを介してアクセスされる、インタラクティブな多次元のコンピューター シミュレーション環境です。 この環境は、広視野およびモーション追跡システムを含む洗練されたヘッドマウント ディスプレイを通じてユーザーの目の前に投影されます。
実験的:泡
子供には快適な姿勢が与えられました。 研究とは関係のない看護師が、処置前に児童不安尺度・状態(CAS-D)、児童恐怖尺度、および視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて小児を評価した。 子供にはカラフルな光るバブルガンが与えられました。 小児がカラーライトバブルガンを使用してから 2 分後に、末梢カテーテルの挿入が開始されました。 処置中、研究から独立した同じ看護師が児童不安尺度状態(CAS-D)、児童恐怖尺度および視覚的アナログ尺度(VAS)で子供を評価し、処置の期間と症状を記録した。子供の泣き声(何秒続いたか)。
気晴らし法の一つであるバブルセラピーには、カラフルなライトバブルガンが使用されました。
介入なし:コントロール
子供には快適な姿勢が与えられました。 研究とは関係のない看護師が、処置前に児童不安尺度条件(CAS-D)、児童恐怖尺度、および視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて小児を評価した。 末梢カテーテルの挿入を開始した。 処置中には、質問したり話したりするなど、気をそらすためのテクニックが使用されました。 処置中、研究から独立した同じ看護師が児童不安尺度条件(CAS-D)、児童恐怖尺度、視覚的アナログ尺度(VAS)で評価し、処置の継続時間と泣きの状態を記録した。子供の様子(何秒続いたか)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
施術時の痛み
時間枠:6ヶ月
Visual Analogue Scale (VAS): 7 歳以上のお子様の使用を推奨します。 子どもには、10cmの定規で感じる痛みのレベルを「0 - 痛みなし」から「10 - 最も激しい痛み」までの範囲でマークするよう求められます。 スケールは水平方向または垂直方向のどちらでも使用できます。
6ヶ月
不安
時間枠:6ヶ月
Child Anxiety Scale-Condition (CAS-D): CAS-D は、底部に電球があり、上に向かって一定間隔で横線が入った温度計のような形をしています。 スコアの範囲は 0 ~ 10 です。トルコ語の有効性と信頼性が確認されています。
6ヶ月
恐れ
時間枠:6ヶ月
子どもの恐怖スケール:このスケールは、子どもの恐怖レベルを測定するために使用されます。 これは、中立的な表情 (0 = 恐怖なし) から怯えた顔 (4 = 極度の恐怖) までの 5 つの描かれた表情からなる 0 ~ 4 のスケールです。 トルコの妥当性と信頼性が実行されています。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
泣いている時間の長さ
時間枠:6ヶ月
フォローアップフォーム: このフォームを通じてお子様の泣き時間を監視します。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dilek Zengin、Ege University Faculty of Nursing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月29日

最初の投稿 (実際)

2024年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月29日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-7T/31

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。