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O efeito da RV na dor, ansiedade e medo durante a punção venosa em crianças (VR)

29 de julho de 2024 atualizado por: Dilek Zengin, Ege University

O efeito da realidade virtual na dor, ansiedade e medo durante a punção venosa em crianças de 6 a 12 anos: um ensaio clínico randomizado

O uso de aplicações não farmacológicas como realidade virtual e bolhas são recomendados em intervenções intravenosas. Existem poucos estudos que avaliam o efeito de aplicações não farmacológicas na localização intravenosa. Este estudo foi planejado como um ensaio clínico randomizado. Foram avaliados os efeitos da realidade virtual e da aplicação de bolhas sobre dor, medo, ansiedade, tempo de procedimento e tempo de choro na inserção intravenosa. Crianças (105) com idades entre 6 e 12 anos que foram tratadas em um hospital infantil e submetidas à colocação intravenosa foram randomizadas para grupos de realidade virtual, bolhas e controle. Técnicas de distração, como fazer perguntas e conversar, foram utilizadas com as crianças do grupo controle. Os dados do estudo foram coletados por meio da Escala de Condicionamento de Ansiedade Infantil (CAS-D), Escala de Medo Infantil e Escalas Visuais Analógicas (VAS).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O uso de aplicações não farmacológicas como realidade virtual e bolhas são recomendados em intervenções intravenosas. Existem poucos estudos que avaliam o efeito de aplicações não farmacológicas na localização intravenosa. Este estudo foi planejado como um ensaio clínico randomizado. Foram avaliados os efeitos da realidade virtual e da aplicação de bolhas sobre dor, medo, ansiedade, tempo de procedimento e tempo de choro na inserção intravenosa. Crianças (105) com idades entre 6 e 12 anos que foram tratadas em um hospital infantil e submetidas à colocação intravenosa foram randomizadas para grupos de realidade virtual, bolhas e controle. Técnicas de distração, como fazer perguntas e conversar, foram utilizadas com as crianças do grupo controle. Os dados do estudo foram coletados por meio da Escala de Condicionamento de Ansiedade Infantil (CAS-D), Escala de Medo Infantil e Escalas Visuais Analógicas (VAS).

Realidade virtual: A criança recebeu uma posição confortável. Uma enfermeira independente do estudo avaliou a criança com a Escala-Condição de Ansiedade Infantil (CAS-D), Escala de Medo Infantil e Escala Visual Analógica (EVA) antes do procedimento. A criança recebeu óculos de realidade virtual e foi exibido um vídeo de sua escolha. Um dos vídeos era um vídeo de animais visitantes no zoológico, enquanto o outro vídeo era um vídeo de um aquário contendo peixes coloridos e criaturas submarinas. O vídeo da visita ao zoológico dura 3 minutos e 51 segundos e o vídeo da visita ao aquário dura 11 minutos e 55 segundos. Dois minutos após a criança começar a assistir ao vídeo, foi iniciada a inserção do cateter periférico. Durante o procedimento a mesma enfermeira independente do estudo avaliou a criança com a Escala de Condição de Ansiedade Infantil(CAS-D) Escala de Medo Infantil e Escala Visual Analógica (EVA) e registrou a duração do procedimento e o choro da criança (quantos segundos durou)

Bolhas: A criança recebeu uma posição confortável. Uma enfermeira independente do estudo avaliou a criança com a Escala-Condição de Ansiedade Infantil (CAS-D), Escala de Medo Infantil e Escala Visual Analógica (EVA) antes do procedimento. A criança recebeu uma pistola de bolhas colorida e iluminada. Dois minutos após a criança utilizar a pistola de bolhas com luz colorida, foi iniciada a inserção do cateter periférico. Durante o procedimento, a mesma enfermeira, independente do estudo, avaliou a criança com a Escala-Condição de Ansiedade Infantil (CAS-D), Escala de Medo Infantil e Escala Visual Analógica (EVA) e registrou a duração do procedimento e o choro da criança (quantos segundos durou).

Controle: A criança recebeu uma posição confortável. Uma enfermeira independente do estudo avaliou a criança com a Escala de Ansiedade Infantil-Condição (CAS-D), Escala de Medo Infantil e Escala Visual Analógica (EVA) antes do procedimento. Inserção de cateter periférico foi iniciada. Técnicas de distração, como fazer perguntas e conversar, foram utilizadas durante o procedimento. Durante o procedimento, a mesma enfermeira, independente do estudo, avaliou com a Escala de Ansiedade Infantil-Condição (CAS-D), Escala de Medo Infantil e Escala Visual Analógica (EVA) e registrou a duração do procedimento e o choro. status da criança (quantos segundos durou).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
105

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • İzmir, Peru
        • Ege university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- A criança foi tratada no Hospital Infantil da Faculdade de Medicina da Universidade Ege, com idades entre 6 e 12 anos, Inserção de cateter periférico Ambos os pais e eles próprios falam e entendem turco, e foi determinado como voluntário para participar do estudo.

Critério de exclusão:

Crianças menores de 6 anos ou maiores de 12 anos Crianças tratadas com analgésicos Crianças sedadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Realidade virtual
A criança recebeu uma posição confortável. Uma enfermeira independente do estudo avaliou a criança com a Escala-Condição de Ansiedade Infantil (CAS-D), Escala de Medo Infantil e Escala Visual Analógica (EVA) antes do procedimento. A criança recebeu óculos de realidade virtual e foi exibido um vídeo de sua escolha. Um dos vídeos era um vídeo de animais visitantes no zoológico, enquanto o outro vídeo era um vídeo de um aquário contendo peixes coloridos e criaturas submarinas. O vídeo da visita ao zoológico dura 3 minutos e 51 segundos e o vídeo da visita ao aquário dura 11 minutos e 55 segundos. Dois minutos após a criança começar a assistir ao vídeo, foi iniciada a inserção do cateter periférico. Durante o procedimento a mesma enfermeira independente do estudo avaliou a criança com a Escala de Condição de Ansiedade Infantil(CAS-D) Escala de Medo Infantil e Escala Visual Analógica (EVA) e registrou a duração do procedimento e o choro da criança (quantos segundos durou).
Dispositivo: Realidade virtual
VR é um ambiente interativo, multidimensional e simulado por computador, acessado através de um dispositivo montado na cabeça que bloqueia a visão do mundo real. Este ambiente é projetado diante dos olhos do usuário através de sofisticados head-mounted displays, incluindo um amplo campo de visão e sistemas de rastreamento de movimento
Experimental: Bolhas
A criança recebeu uma posição confortável. Uma enfermeira independente do estudo avaliou a criança com a Escala-Condição de Ansiedade Infantil (CAS-D), Escala de Medo Infantil e Escala Visual Analógica (EVA) antes do procedimento. A criança recebeu uma pistola de bolhas colorida e iluminada. Dois minutos após a criança utilizar a pistola de bolhas de luz colorida, foi iniciada a inserção do cateter periférico. Durante o procedimento, a mesma enfermeira, independente do estudo, avaliou a criança com a Escala-Condição de Ansiedade Infantil (CAS-D), Escala de Medo Infantil e Escala Visual Analógica (EVA) e registrou a duração do procedimento e o choro da criança (quantos segundos durou).
Dispositivo: Bolhas
Uma pistola de bolhas de luz colorida foi usada para terapia com bolhas, que é um dos métodos de distração.
Sem intervenção: Ao controle
A criança recebeu uma posição confortável. Uma enfermeira independente do estudo avaliou a criança com a Escala de Ansiedade Infantil-Condição (CAS-D), Escala de Medo Infantil e Escala Visual Analógica (EVA) antes do procedimento. Inserção de cateter periférico foi iniciada. Técnicas de distração, como fazer perguntas e conversar, foram utilizadas durante o procedimento. Durante o procedimento, a mesma enfermeira, independente do estudo, avaliou com a Escala de Ansiedade Infantil-Condição (CAS-D), Escala de Medo Infantil e Escala Visual Analógica (EVA) e registrou a duração do procedimento e o estado de choro. da criança (quantos segundos durou).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor processual
Prazo: Seis meses
Escala Visual Analógica (EVA): Recomendada para uso em crianças a partir de 7 anos. A criança é solicitada a marcar o nível de dor sentida em uma régua de 10 cm, variando de '0 - sem dor' a '10 - dor mais intensa'. A escala pode ser usada horizontalmente ou verticalmente.
Seis meses
Ansiedade
Prazo: Seis meses
Condição da Escala de Ansiedade Infantil (CAS-D): A CAS-D tem o formato de um termômetro com um bulbo na parte inferior e linhas horizontais em intervalos indo para cima. A pontuação pode variar de 0 a 10. A validade e confiabilidade turca foram realizadas.
Seis meses
Temer
Prazo: Seis meses
Escala de medo infantil:A escala é usada para medir o nível de medo da criança. É uma escala de 0 a 4 composta por cinco expressões faciais desenhadas que vão desde a expressão neutra (0=sem medo) até a expressão assustada (4=medo intenso). A validade e a confiabilidade turcas foram realizadas.
Seis meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração do choro
Prazo: Seis meses
Formulário de acompanhamento: O tempo de choro das crianças será monitorado através deste formulário.
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ege University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dilek Zengin, Ege University Faculty of Nursing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 22-7T/31

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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