T2DMを抱えて暮らす成人における糖尿病特有の精神的苦痛を軽減するためのデジタル介入の評価 (EASE-T2DM)

2 型糖尿病 (T2DM) に苦しむ 250 人の患者を対象としたこのランダム化対照試験 (RCT) は、自己誘導型デジタル治療法 covivio の有効性を調査することを目的としています。 参加基準は次のとおりです。男性、女性、または非バイナリー。年齢 18 歳以上。 T2DMの確定診断。糖尿病特有の精神的苦痛のレベルの上昇（糖尿病の問題領域[有料]-20スコア≧33）。参加することに同意する。十分なドイツ語スキル。 除外基準は次のとおりです。 1 型糖尿病 (T1DM) の診断。糖尿病治療の一環として持続血糖モニタリング (CGM) を現在使用している。ベースライン来院前の4週間以内、またはその後6か月以内に薬の変更または変更予定がある。ベースライン来院前4週間以内の肥満手術、またはその後6か月以内にそのような手術が計画されている。 -ベースライン訪問前の4週間以内、またはその後6か月以内の精神療法治療の変更または計画された変更。 さらに、参加者がベースライン（無作為化前）で 7 日間中少なくとも 6 日間 CGM センサーを装着せず、夜間の少なくとも 24 時間を含む最低 96 時間の血糖値が得られた場合、研究から除外されます。

患者は無作為化され、通常の治療に加えてコヴィビオへのアクセスを受ける介入群（TAU、n = 125）または対照群（TAU、n = 125）のいずれかに 1:1 の比率で割り当てられます。 TAU のみを受信します (n = 125)。

この試験の共同主要評価項目は、PAID-20ベースラインスコアおよび血糖管理指標（推定HbA1c）を調整した、介入群と​​対照群の6ヵ月時点でのPAID-20合計スコアの群間差となります。 6か月目に連続グルコースモニタリング装置（7日間）を使用して評価し、ベースラインスコアに合わせて調整しました。

副次評価項目は、糖尿病の自己管理スキル、肥満指数（BMI）、生活の質となります。