T2DMを抱えて暮らす成人における糖尿病特有の精神的苦痛を軽減するためのデジタル介入の評価 (EASE-T2DM)
2 型糖尿病を患う成人における糖尿病特有の精神的苦痛を軽減するためのデジタル介入の評価: ランダム化比較試験
2 型糖尿病 (T2DM) に苦しむ 250 人の患者を対象としたこのランダム化対照試験 (RCT) は、自己誘導型デジタル治療法 covivio の有効性を調査することを目的としています。 参加基準は次のとおりです。男性、女性、または非バイナリー。年齢 18 歳以上。 T2DMの確定診断。糖尿病特有の精神的苦痛のレベルの上昇（糖尿病の問題領域[有料]-20スコア≧33）。参加することに同意する。十分なドイツ語スキル。 除外基準は次のとおりです。 1 型糖尿病 (T1DM) の診断。糖尿病治療の一環として持続血糖モニタリング (CGM) を現在使用している。ベースライン来院前の4週間以内、またはその後6か月以内に薬の変更または変更予定がある。ベースライン来院前4週間以内の肥満手術、またはその後6か月以内にそのような手術が計画されている。 -ベースライン訪問前の4週間以内、またはその後6か月以内の精神療法治療の変更または計画された変更。 さらに、参加者がベースライン（無作為化前）で 7 日間中少なくとも 6 日間 CGM センサーを装着せず、夜間の少なくとも 24 時間を含む最低 96 時間の血糖値が得られた場合、研究から除外されます。
患者は無作為化され、通常の治療に加えてコヴィビオへのアクセスを受ける介入群（TAU、n = 125）または対照群（TAU、n = 125）のいずれかに 1:1 の比率で割り当てられます。 TAU のみを受信します (n = 125)。
この試験の共同主要評価項目は、PAID-20ベースラインスコアおよび血糖管理指標（推定HbA1c）を調整した、介入群と対照群の6ヵ月時点でのPAID-20合計スコアの群間差となります。 6か月目に連続グルコースモニタリング装置（7日間）を使用して評価し、ベースラインスコアに合わせて調整しました。
副次評価項目は、糖尿病の自己管理スキル、肥満指数（BMI）、生活の質となります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Hamburg、ドイツ、22085
- GAIA AG
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性、女性、またはノンバイナリー
- 年齢 ≥ 18 歳
- T2DM の診断は、次の ICD-10-GM による T2DM 診断の少なくとも 1 つが存在することを証明する診断書の提出によって確保されます: E11.20、E11.30、E11.40、E11.50、E11.60、 E11.72、E11.74、E11.80、E11.90
- 糖尿病特有の精神的苦痛レベルの上昇：PAID-20のカットオフ値≧33
- CGM対応スマートフォンへのアクセス
- 参加に同意する
- ドイツ語の十分な知識
除外基準:
- 1 型糖尿病 (T1DM) の診断
- -ベースライン来院前の4週間以内、またはその後6か月以内に予定されている薬剤の変更（種類、使用頻度、または投与量）
- -ベースライン訪問の前4週間以内、またはその後6か月以内に最近または計画されている肥満手術
- -ベースライン訪問前の4週間以内、またはその後6か月以内に計画されている精神療法治療の変更
- 糖尿病治療の一環として持続血糖モニタリング (CGM) を現在使用している
- CGM センサーに問題がある、またはベースライン (T0) で CGM データ品質が不十分である (つまり、CGM センサーの装着日数が 7 日のうち 6 日未満、血糖値が最低 96 時間未満、夜間の CGM が 24 時間未満である)データ）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入/治療
実験的: covivio + TAU 介入グループに割り当てられた参加者は、通常の治療（TAU）に加えて、covivio へのアクセスが得られます。 covivio は、糖尿病特有の精神的苦痛のレベルの上昇に苦しむ 2 型糖尿病患者向けに設計されたデジタル健康アプリケーションで、Web ブラウザーからアクセスできます。 このアプリケーションは、認知行動療法 (CBT) に由来する治療法に焦点を当てています。 covivio が扱うトピックには、疾患リテラシー、身体活動と運動、栄養、ストレス管理、睡眠管理、気分の問題、社会資源などがあります。 このプログラムは、イラスト、音声録音、モチベーションを高めるテキスト メッセージ、ワークシート、要約を伴う対話型の「対話」を通じて実行されます。 ユーザーには、苦情を監視するために定期的に短いアンケートに回答することも推奨されます。 一度登録すると、プログラムは 180 日間アクセスできます。 |
参加者は、TAU に加えて、デジタル健康介入 covivio へのアクセスを受け取ります。
|
|
介入なし：コントロール
介入なし: TAU 対照群に割り当てられた参加者は、通常どおり治療を受けることができます (TAU)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
糖尿病特有の精神的苦痛
時間枠：6ヵ月
|
糖尿病の問題領域アンケート (PAID-20) で評価。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲です。スコアが高いほど、糖尿病特有の精神的苦痛が高いことを示します（転帰が悪化）。
|
6ヵ月
|
|
グルコース管理指標
時間枠：6ヵ月
|
グルコース管理指標 (GMI) は、CGM からの HbA1c の推定値です。
次のように計算されます: GMI (%) = 3.31 + 0.02392 x [平均グルコース (mg/dL)]。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
糖尿病特有の精神的苦痛
時間枠：3ヶ月
|
糖尿病の問題領域アンケート (PAID-20) で評価。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲です。スコアが高いほど、糖尿病特有の精神的苦痛が高いことを示します（転帰が悪化）。
|
3ヶ月
|
|
食事の自己管理スキル
時間枠：3ヶ月; 6ヵ月
|
糖尿病セルフケア活動測定の概要 (SDSCA) の食事サブスケールで評価。
食事サブスケールには 4 つの項目が含まれており、スコアの範囲は 0 ～ 28 です。スコアが高いほど、食事の自己管理スキルが高い（結果が良好である）ことを示します。
|
3ヶ月; 6ヵ月
|
|
自己管理スキルを鍛える
時間枠：3ヶ月; 6ヵ月
|
糖尿病セルフケア活動の概要 (SDSCA) の運動サブスケールで評価。
演習サブスケールには 2 つの項目が含まれており、スコアの範囲は 0 ～ 14 です。スコアが高いほど、運動の自己管理スキルが高い（より良い結果）ことを示します。
|
3ヶ月; 6ヵ月
|
|
健康関連の生活の質
時間枠：3ヶ月; 6ヵ月
|
生活の質の評価 - 8 次元 (AQoL-8D) で定量化されます。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲です。スコアが高いほど、生活の質が高い（転帰が良好である）ことを示します。
|
3ヶ月; 6ヵ月
|
|
体格指数 (BMI)
時間枠：3ヶ月; 6ヵ月
|
BMI は次の式に従って計算されます: kg/m2、ここで kg は人の体重 (キログラム)、m2 は身長 (平方メートル) です。
必要に応じて、身長はメートルに変換され、体重はキログラムに変換されます。
|
3ヶ月; 6ヵ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CGM から導出される範囲内時間 (TIR)
時間枠：6ヵ月
|
70 ～ 180 mg/dL の目標範囲内で費やした時間として定義されます。
TIR は、7 日間の時間と分で評価され、パーセントでも表されます。
|
6ヵ月
|
|
CGM から得られる平均センサー血糖値
時間枠：6ヵ月
|
平均センサー血糖値は、7 日間の血糖値測定にわたって計算されます。
|
6ヵ月
|
|
CGM から導出された変動係数
時間枠：6ヵ月
|
変動係数は、血糖変動を定量化するために使用されます。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kamila Jauch-Chara, Dr. med.、Zentrum für Integrative Psychiatrie, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。