Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en digital intervensjon for å lindre diabetesspesifikk emosjonell lidelse hos voksne som lever med T2DM (EASE-T2DM)

12. juni 2026 oppdatert av: Gaia AG

Evaluering av en digital intervensjon for å lindre diabetesspesifikk emosjonell lidelse hos voksne som lever med type 2 diabetes mellitus: randomisert kontrollert forsøk

Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) med 250 pasienter som lider av type 2 diabetes mellitus (T2DM) har som mål å undersøke effektiviteten til den selvstyrte digitale terapeutiske covivioen. Inkluderingskriterier er: mannlig, kvinnelig eller ikke-binær; alder ≥ 18 år; bekreftet diagnose av T2DM; forhøyede nivåer av diabetesspesifikke emosjonelle plager (Problemområder ved diabetes [BETALT]-20 score ≥ 33); samtykke til å delta; tilstrekkelige tyskkunnskaper. Eksklusjonskriterier er: en diagnose av type 1 diabetes mellitus (T1DM); nåværende bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) som en del av ens diabetesbehandling; endringer eller planlagte endringer i medisinering innen 4 uker før baseline-besøket eller i de påfølgende 6 månedene; en bariatrisk operasjon innen 4 uker før baseline-besøket eller en slik operasjon planlagt i de påfølgende 6 månedene; endringer eller planlagte endringer i psykoterapeutisk behandling innen 4 uker før baseline-besøket eller i de påfølgende 6 månedene. I tillegg vil deltakerne bli ekskludert fra studien hvis de ikke hadde på seg CGM-sensoren i minst 6 av 7 dager ved baseline (før randomisering), noe som gir minimum 96 timer med glukoseverdier inkludert minst 24 timer over natten.

Pasientene vil bli randomisert og allokert i forholdet 1:1 til enten en intervensjonsgruppe, der de vil få tilgang til covivio i tillegg til behandling som vanlig (TAU, n = 125), eller til en kontrollgruppe, der de vil motta kun TAU (n = 125).

Ko-primære endepunkter for denne studien vil være forskjellen mellom grupper i PAID-20 totalskår i intervensjons- og kontrollgruppen etter seks måneder, justert for PAID-20 baseline score samt glukosebehandlingsindikatoren (estimert HbA1c) vurdert ved bruk av enheter for kontinuerlig glukoseovervåking (i en periode på 7 dager) etter seks måneder, justert for baseline-skåren.

Sekundære endepunkter vil være diabetes selvledelse, kroppsmasseindeks (BMI) og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
250

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22085
        • GAIA AG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann, kvinne eller ikke-binær
  • alder ≥ 18 år
  • diagnose av T2DM sikret ved innsending av en legeattest som attesterer tilstedeværelsen av minst én av følgende ICD-10-GM diagnoser av T2DM: E11.20, E11.30, E11.40, E11.50, E11.60, E11.72, E11.74, E11.80, E11.90
  • forhøyede nivåer av diabetesspesifikke følelsesmessige plager: cut-off ≥ 33 på PAID-20
  • tilgang til CGM-kompatibel smarttelefon
  • samtykke til å delta
  • tilstrekkelig kunnskap om det tyske språket

Ekskluderingskriterier:

  • diagnostisering av type 1 diabetes mellitus (T1DM)
  • endring i medisinering (type, bruksfrekvens eller dosering) innen 4 uker før baseline-besøket eller planlagt innen de påfølgende 6 månedene
  • nylig eller planlagt bariatrisk operasjon innen 4 uker før baseline-besøket eller innen de påfølgende 6 månedene
  • endring i psykoterapeutisk behandling innen 4 uker før baseline-besøket eller planlagt innen de påfølgende 6 månedene
  • nåværende bruk av kontinuerlig glukosemåling (CGM) som en del av ens diabetesbehandling
  • opplever problemer med CGM-sensoren eller utilstrekkelig CGM-datakvalitet ved baseline (T0) (dvs. bruk av CGM-sensoren på mindre enn 6 av 7 dager, gir mindre enn minimum 96 timer med glukoseverdier, gir mindre enn 24 timer over natten CGM data)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjon/Behandling

Eksperimentell: covivio + TAU

Deltakere som er allokert til intervensjonsgruppen vil få tilgang til covivio i tillegg til behandling som vanlig (TAU).

covivio er en digital helseapplikasjon designet for personer med type 2 diabetes mellitus som lider av forhøyede nivåer av diabetesspesifikke følelsesmessige plager, tilgjengelig via en nettleser. Søknaden fokuserer på behandlingsmetoder avledet fra kognitiv atferdsterapi (CBT). Emner som tas opp av covivio er sykdomskunnskap, fysisk aktivitet og trening, ernæring, stressmestring, søvnhåndtering, humørproblemer og sosiale ressurser.

Programmet fungerer gjennom interaktive "dialoger", som er ledsaget av illustrasjoner, lydopptak, motiverende tekstmeldinger, arbeidsark og sammendrag. Brukere oppfordres også til regelmessig å fylle ut korte spørreskjemaer for å overvåke klagene sine. Når du er registrert, forblir programmet tilgjengelig i 180 dager.
Atferdsmessig: covivio
Deltakerne vil få tilgang til den digitale helseintervensjonen covivio i tillegg til TAU.
Ingen inngripen: Kontroll

Ingen intervensjon: TAU

Deltakere som tildeles kontrollgruppen vil få tilgang til behandling som vanlig (TAU).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetesspesifikk emosjonell nød
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert med problemområdene i diabetes spørreskjema (PAID-20). Total poengsum fra 0-100; høyere score indikerer høyere diabetesspesifikk følelsesmessig plage (verre utfall).
6 måneder
Indikator for glukosehåndtering
Tidsramme: 6 måneder
Glukosestyringsindikatoren (GMI) er et estimat av HbA1c fra CGM. Det beregnes som følger: GMI (%) = 3,31 + 0,02392 x [gjennomsnittlig glukose i mg/dL].
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetesspesifikk emosjonell nød
Tidsramme: 3 måneder
Vurdert med problemområdene i diabetes spørreskjema (PAID-20). Total poengsum fra 0-100; høyere score indikerer høyere diabetesspesifikk følelsesmessig plage (verre utfall).
3 måneder
Diett selvledelse ferdigheter
Tidsramme: 3 måneder; 6 måneder
Vurdert med Diet Subscale of the Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure (SDSCA). Diettunderskalaen inneholder fire elementer og poengsummen kan variere fra 0-28; høyere poengsum indikerer høyere kostholdsevner (bedre resultat).
3 måneder; 6 måneder
Trene selvledelsesevner
Tidsramme: 3 måneder; 6 måneder
Vurdert med Exercise Subscale of the Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA). Øvelsesunderskalaen inneholder to elementer og poengsummen kan variere fra 0-14; høyere poengsum indikerer høyere treningsevner (bedre resultat).
3 måneder; 6 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder; 6 måneder
Kvantifisert med vurdering av livskvalitet - 8 dimensjoner (AQoL-8D). Total poengsum fra 0-100; høyere skår indikerer høyere livskvalitet (bedre resultat).
3 måneder; 6 måneder
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 3 måneder; 6 måneder
BMI vil bli beregnet i henhold til følgende formel: kg/m2, der kg er en persons vekt i kilo og m2 er høyden i meter i kvadrat. Om nødvendig vil høyden konverteres til meter og vekten konverteres til kilo.
3 måneder; 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i rekkevidde (TIR) ​​avledet fra CGM
Tidsramme: 6 måneder
Definert som tid brukt i målområdet mellom 70 og 180 mg/dL. TIR vil bli vurdert i timer og minutter i en 7-dagers periode, og også uttrykt i prosent.
6 måneder
Gjennomsnittlig sensorglukose avledet fra CGM
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig sensorglukose vil bli beregnet over de 7 dagene med glukosemålinger.
6 måneder
Variasjonskoeffisient avledet fra CGM
Tidsramme: 6 måneder
Variasjonskoeffisienten vil bli brukt for å kvantifisere glykemisk variasjon.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gaia AG

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital Schleswig-Holstein
Philipps University Marburg

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kamila Jauch-Chara, Dr. med., Zentrum für Integrative Psychiatrie, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • covivio RCT 2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger