Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка цифрового вмешательства для облегчения эмоционального стресса, связанного с диабетом, у взрослых, живущих с СД2 (EASE-T2DM)

12 июня 2026 г. обновлено: Gaia AG

Оценка цифрового вмешательства для облегчения эмоционального стресса, связанного с диабетом, у взрослых, живущих с сахарным диабетом 2 типа: рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием 250 пациентов, страдающих сахарным диабетом 2 типа (СД2), направлено на изучение эффективности самостоятельной цифровой терапевтической терапии covivio. Критерии включения: мужской, женский или небинарный; возраст ≥ 18 лет; подтвержденный диагноз СД2; повышенный уровень эмоционального стресса, связанного с диабетом (проблемные области при диабете [PAID]-20, балл ≥ 33); согласие на участие; достаточное знание немецкого языка. Критериями исключения являются: диагноз сахарного диабета 1 типа (СД1); текущее использование непрерывного мониторинга уровня глюкозы (НГМ) в рамках лечения диабета; изменения или запланированные изменения в лечении в течение 4 недель до исходного визита или в последующие 6 месяцев; бариатрическая операция в течение 4 недель до исходного визита или такая операция запланирована в последующие 6 месяцев; изменения или запланированные изменения в психотерапевтическом лечении в течение 4 недель до исходного визита или в последующие 6 месяцев. Кроме того, участники будут исключены из исследования, если они не носили датчик CGM в течение как минимум 6 из 7 дней на исходном уровне (до рандомизации), предоставив минимум 96 часов значений глюкозы, включая как минимум 24 часа в ночное время.

Пациенты будут рандомизированы и распределены в соотношении 1:1 либо в группу вмешательства, в которой они получат доступ к covivio в дополнение к обычному лечению (ТАУ, n = 125), либо в контрольную группу, в которой они будут получают только ТАУ (n = 125).

Со-первичными конечными точками этого исследования будут различия между группами в общем балле PAID-20 в группе вмешательства и контрольной группе через шесть месяцев, скорректированные с учетом исходного балла PAID-20, а также показателя контроля уровня глюкозы (расчетный HbA1c). оценивалось с помощью устройств непрерывного мониторинга уровня глюкозы (в течение 7 дней) через шесть месяцев с поправкой на исходный показатель.

Вторичными конечными точками будут навыки самостоятельного контроля диабета, индекс массы тела (ИМТ) и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
250

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Gitta A Jacob, PhD
  • Номер телефона: +49 40 349930-374
  • Электронная почта: gitta.jacob@gaia-group.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • мужской, женский или небинарный
  • возраст ≥ 18 лет
  • диагноз СД2 устанавливается путем предоставления медицинской справки, подтверждающей наличие хотя бы одного из следующих диагнозов СД2 по МКБ-10-ГМ: Е11.20, Е11.30, Е11.40, Е11.50, Е11.60, Е11.72, Е11.74, Е11.80, Е11.90
  • повышенный уровень эмоционального стресса, специфичного для диабета: пороговый уровень ≥ 33 по шкале PAID-20.
  • доступ к CGM-совместимому смартфону
  • согласие на участие
  • достаточное знание немецкого языка

Критерий исключения:

  • диагностика сахарного диабета 1 типа (СД1)
  • изменение лекарства (типа, частоты применения или дозировки) в течение 4 недель до исходного визита или запланированного в течение последующих 6 месяцев
  • недавняя или запланированная бариатрическая операция в течение 4 недель до исходного визита или в течение последующих 6 месяцев
  • изменение психотерапевтического лечения в течение 4 недель до исходного визита или запланированного в течение последующих 6 месяцев
  • текущее использование непрерывного мониторинга глюкозы (НГМ) в рамках лечения диабета
  • возникли проблемы с датчиком CGM или недостаточное качество данных CGM на исходном уровне (T0) (т. е. ношение датчика CGM менее 6 из 7 дней, получение значений глюкозы менее чем за 96 часов, предоставление менее 24 часов ночного CGM) данные)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство/Лечение

Экспериментальный: covivio + TAU

Участники, включенные в группу вмешательства, получат доступ к covivio в дополнение к обычному лечению (TAU).

covivio — это цифровое приложение для здоровья, предназначенное для людей с сахарным диабетом 2 типа, которые страдают от повышенного уровня эмоционального расстройства, связанного с диабетом, доступное через веб-браузер. Приложение фокусируется на методах лечения, основанных на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ). Темы, рассматриваемые covivio, включают грамотность в отношении болезней, физическую активность и физические упражнения, питание, управление стрессом, управление сном, проблемы с настроением и социальные ресурсы.

Программа работает посредством интерактивных «диалогов», которые сопровождаются иллюстрациями, аудиозаписями, мотивационными текстовыми сообщениями, рабочими листами и аннотациями. Пользователям также рекомендуется регулярно заполнять короткие анкеты для отслеживания своих жалоб. После регистрации программа остается доступной в течение 180 дней.
Поведенческий: Ковивио
Помимо TAU, участники получат доступ к цифровому медицинскому вмешательству covivio.
Без вмешательства: Контроль

Без вмешательства: ТАУ

Участники, включенные в контрольную группу, получат доступ к обычному лечению (ТАУ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эмоциональный стресс, связанный с диабетом
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценивается с помощью анкеты «Проблемные области диабета» (PAID-20). Общий балл от 0 до 100; более высокие баллы указывают на более высокий эмоциональный стресс, связанный с диабетом (худший результат).
6 месяцев
Индикатор контроля уровня глюкозы
Временное ограничение: 6 месяцев
Индикатор контроля уровня глюкозы (GMI) представляет собой оценку HbA1c по CGM. Он рассчитывается следующим образом: ГМД (%) = 3,31 + 0,02392 x [среднее значение глюкозы в мг/дл].
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эмоциональный стресс, связанный с диабетом
Временное ограничение: 3 месяца
Оценивается с помощью анкеты «Проблемные области диабета» (PAID-20). Общий балл от 0 до 100; более высокие баллы указывают на более высокий эмоциональный стресс, связанный с диабетом (худший результат).
3 месяца
Навыки самостоятельного соблюдения диеты
Временное ограничение: 3 месяца; 6 месяцев
Оценивается с помощью подшкалы диеты сводного показателя мероприятий по самопомощи при диабете (SDSCA). Подшкала диеты содержит четыре пункта, а балл может варьироваться от 0 до 28; более высокие баллы указывают на более высокие навыки самоуправления в диете (лучший результат).
3 месяца; 6 месяцев
Развивать навыки самоконтроля
Временное ограничение: 3 месяца; 6 месяцев
Оценивается с помощью подшкалы упражнений сводной информации о мероприятиях по самопомощи при диабете (SDSCA). Подшкала упражнений содержит два пункта, и оценка может варьироваться от 0 до 14; более высокие баллы указывают на более высокие навыки самоконтроля упражнений (лучший результат).
3 месяца; 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 3 месяца; 6 месяцев
Количественно оценено с помощью оценки качества жизни – 8 измерений (AQoL-8D). Общий балл от 0 до 100; более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни (лучший результат).
3 месяца; 6 месяцев
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 3 месяца; 6 месяцев
ИМТ будет рассчитываться по следующей формуле: кг/м2, где кг — вес человека в килограммах, а м2 — его рост в метрах, возведенный в квадрат. При необходимости рост будет переведен в метры, а вес — в килограммы.
3 месяца; 6 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в радиусе действия (TIR), полученное из CGM.
Временное ограничение: 6 месяцев
Определяется как время, проведенное в целевом диапазоне от 70 до 180 мг/дл. TIR будет оцениваться в часах и минутах за 7-дневный период, а также выражаться в процентах.
6 месяцев
Среднее значение сенсорной глюкозы, полученное из CGM
Временное ограничение: 6 месяцев
Среднее значение глюкозы сенсора будет рассчитано за 7 дней измерений глюкозы.
6 месяцев
Коэффициент вариации, полученный из CGM
Временное ограничение: 6 месяцев
Коэффициент вариации будет использоваться для количественной оценки гликемической вариабельности.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Gaia AG

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University Hospital Schleswig-Holstein
Philipps University Marburg

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kamila Jauch-Chara, Dr. med., Zentrum für Integrative Psychiatrie, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • covivio RCT 2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками