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機能性視床下部性無月経における生理的エストロゲン補充の補助剤としてのロモソズマブ

2026年4月22日 更新者：Karen Klahr Miller, MD、Massachusetts General Hospital

機能性視床下部性無月経の青年および若年成人における生理的エストロゲン補充の補助剤としてのロモソズマブ

この研究の目的は、ロモソズマブが、骨密度が低い機能性視床下部性無月経（激しい運動、ストレス、または摂食障害による月経停止）の少女および女性の骨密度を改善するかどうかを判断することです。 参加者は、ロモソズマブまたはプラセボを6か月間投与する群にランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、6 か月の訪問時にゾレドロネートの IV 注入を 1 回受けます。 すべての参加者には、経皮エストラジオールと環状プロゲステロンも投与されます。 私たちは、実薬ロモソズマブを投与された参加者が、プラセボを投与された参加者よりも1年後に骨密度の大きな改善を示すかどうかを調査します。 また、健康な対照者（月経が規則正しい同年齢の少女および女性）と1年間にわたる骨密度を比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
114

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • 主任研究者：
          • Karen Miller, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 募集
        • University of Virginia Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Madhusmita Misra, MD, MPH
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

機能性視床下部性無月経とそのコントロールの場合:

  • 女性、年齢 14 ～ 25 歳、骨年齢が 14 歳以上で骨格が成熟している (成長の 2% のみが残っている)
  • 生殖年齢の女性については、研究期間中、効果的な非ホルモン避妊法またはプロゲスチン放出子宮内器具（全身骨格への影響の証拠なし）を使用することに同意してください。
  • βHCG（妊娠検査薬）陰性
  • TSH、プロラクチン、カリウム、マグネシウムが正常範囲内
  • 血清ALT ≤ 正常上限の3倍、LDL ≤ 190 mg/dl
  • eGFR ≥ 30ml/分

機能性視床下部性無月経の追加の包含基準：

  • 過去 6 か月間の月経回数が 3 回未満
  • 1 つ以上の骨格部位で BMD Z スコア < -1.0
  • 過去1年以内に受けた歯科検診

除外基準:

機能性視床下部性無月経とそのコントロール用

  • 未治療の甲状腺機能不全、クッシング病、腎不全、糖尿病など、骨に影響を与えることが知られているFHA以外の疾患
  • ビスホスホネートの使用
  • -研究後3か月以内の骨代謝に影響を与えることが知られている他の薬剤の使用（カルシウムとビタミンDの補給を除く）。
  • 薬物乱用障害;現在の喫煙者
  • 骨の悪性腫瘍またはパジェット病の病歴
  • 妊娠中、治療および/または授乳終了後12か月以内に妊娠を計画している

機能性視床下部性無月経の追加除外基準

  • 心血管: 心筋梗塞または脳卒中。高血圧または降圧薬の使用歴
  • 免疫不全または免疫抑制療法を受けている
  • PCOS、早発卵巣機能不全など、希発性無月経を引き起こす可能性のあるその他の疾患
  • 歯科：顎骨壊死（ONJ）または侵襲的歯科処置（過去3か月以内の抜歯、歯科インプラント、口腔外科）、不十分な口腔衛生、歯周病および/または既存の歯科疾患などのONJの危険因子。およびコルチコステロイドの現在の使用
  • 今後 12 か月間 (研究期間) に計画された侵襲的歯科処置
  • 投与される薬剤の製品または成分（ロモソズマブ、ゾレンドロン酸、経皮エストラジオール、微粉化プロゲステロン、カルシウムまたはビタミンDサプリメント）のいずれかに対する既知の感受性または絶対的禁忌

標準体重の健康対照に対する追加の除外基準

• BMD Z スコア <-2.5 (評価のために誰に照会するか)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ロモソズマブ
機能性視床下部性無月経の参加者をランダムにロモソズマブ群に割り付けた。
薬：ゾレドロン酸
1回の点滴
他の名前：
  • ゾレドロネート、レクラスト
薬：ロモソズマブ
毎月6回の皮下注射。 このグループには、100マイクログラムの経皮エストラジオールパッチを週2回塗布し、毎月最初の12日間は200mgの経口プロゲステロンも投与する。
他の名前：
  • 均一性
プラセボコンパレーター：プラセボ
機能性視床下部性無月経の参加者をプラセボにランダムに割り付けた。
薬：ゾレドロン酸
1回の点滴
他の名前：
  • ゾレドロネート、レクラスト
薬：プラセボ
ロモソズマブと同じですが、不活性です。 このグループには、100マイクログラムの経皮エストラジオールパッチを週2回塗布し、毎月最初の12日間は200mgの経口プロゲステロンも投与する。
介入なし：健康なコントロール
健康なコントロール（通常の月経期間の少女と女性）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰椎の骨密度
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
腰椎骨密度の6か月変化
0ヶ月と6ヶ月
脛骨皮質の厚さ
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
脛骨皮質厚の6か月変化
0ヶ月と6ヶ月
脛骨破壊荷重
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
脛骨破壊荷重の 6 か月変化
0ヶ月と6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿骨頸部と股関節の総骨密度
時間枠：0、6、12か月
大腿骨頸部および股関節総骨密度の 6 か月および 12 か月の変化
0、6、12か月
腰椎の骨密度
時間枠：0ヶ月と12ヶ月
腰椎骨密度の12か月変化
0ヶ月と12ヶ月
放射状皮質の厚さ
時間枠：0、6、12か月
橈骨皮質厚の6か月および12か月の変化
0、6、12か月
脛骨皮質の厚さ
時間枠：0ヶ月と12ヶ月
脛骨皮質の厚さの 12 か月変化
0ヶ月と12ヶ月
P1NP と CTX
時間枠：0、1、6、12か月
P1NP および CTX の 1 か月、6 か月、および 12 か月の変化
0、1、6、12か月
ラジアル破壊荷重
時間枠：0、6、12か月
ラジアル破壊荷重の 6 か月および 12 か月の変化
0、6、12か月
脛骨破壊荷重
時間枠：0ヶ月と12ヶ月
脛骨破壊荷重の変化の 12 か月変化
0ヶ月と12ヶ月
腰椎、大腿骨頸部、および股関節の総骨密度
時間枠：0、6、12か月
6 か月および 12 か月の腰椎、大腿骨頸部、および股関節の総骨密度
0、6、12か月
P1NP と CTX
時間枠：0、1、6、12か月
骨代謝マーカーの1、6、12か月の変化
0、1、6、12か月
脛骨および橈骨皮質の厚さ
時間枠：0、6、12か月
脛骨および橈骨皮質の厚さの6か月および12か月の変化
0、6、12か月
脛骨および橈骨破壊荷重
時間枠：0、6、12か月
脛骨および橈骨破壊荷重の 6 か月および 12 か月の変化
0、6、12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024P000273

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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