Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Romosozumab jako doplněk k fyziologické substituci estrogenu u funkční hypotalamické amenorey

22. dubna 2026 aktualizováno: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Romosozumab jako doplněk k fyziologické substituci estrogenu u dospívajících a mladých dospělých s funkční hypotalamickou amenoreou

Cílem této studie je zjistit, zda romosozumab zlepší hustotu kostí u dívek a žen s funkční hypotalamickou amenoreou (zastavení menstruace v důsledku intenzivního cvičení, stresu nebo poruchy příjmu potravy), které mají nízkou hustotu kostí. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali romosozumab nebo placebo po dobu 6 měsíců. Všichni účastníci dostanou jednu IV infuzi zoledronátu při 6měsíční návštěvě. Všichni účastníci také dostanou transdermální estradiol a cyklický progesteron. Budeme zkoumat, zda účastníci, kteří dostávají aktivní romosozumab, prokáží větší zlepšení hustoty kostí po jednom roce než ti, kteří dostávají placebo. Budeme také porovnávat hustotu kostí za rok se zdravými kontrolami (dívky a ženy podobného věku, které mají pravidelnou menstruaci).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
114

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen Miller, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Madhusmita Misra, MD, MPH
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro funkční hypotalamickou amenoreu a kontroly:

  • Žena, věk 14–25 let, skeletálně zralá s věkem kostí ≥ 14 let (zbývají pouze 2 % růstu)
  • U žen v reprodukčním věku souhlaste s používáním účinné nehormonální antikoncepční metody nebo nitroděložního tělíska uvolňujícího progestin (žádné známky systémových účinků na skelet) po dobu trvání studie
  • Negativní βHCG (těhotenský test)
  • TSH, prolaktin, draslík, hořčík v normálním rozmezí
  • Sérová ALT ≤ 3násobek horní hranice normálu, LDL ≤ 190 mg/dl
  • eGFR ≥ 30 ml/min

Další kritéria pro zařazení do funkční hypotalamické amenorey:

  • Méně než 3 menstruace v předchozích 6 měsících
  • BMD Z-skóre < -1,0 na ≥ 1 místě skeletu
  • Zubní prohlídka za poslední rok

Kritéria vyloučení:

Pro funkční hypotalamickou amenoreu a kontroly

  • Onemocnění jiné než FHA, o kterém je známo, že postihuje kosti, včetně neléčené dysfunkce štítné žlázy, Cushingovy choroby, selhání ledvin, diabetes mellitus
  • Použití bisfosfonátů
  • Použití jiných léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí do 3 měsíců od studie (kromě suplementace vápníkem a vitaminem D).
  • porucha zneužívání návykových látek; současný kuřák
  • Anamnéza malignity nebo Pagetova choroba kostí
  • Těhotné, plánující otěhotnět do 12 měsíců po ukončení léčby a/nebo kojení

Další vylučovací kritéria pro funkční hypotalamickou amenoreu

  • Kardiovaskulární: infarkt myokardu nebo mrtvice; anamnéza hypertenze nebo užívání antihypertenzních léků
  • Imunodeficience nebo užívání imunosupresivní léčby
  • Jiné stavy, které mohou způsobit oligoamenoreu, jako je PCOS, předčasná ovariální insuficience
  • Zubní: Osteonekróza čelisti (ONJ) ​​nebo rizikový faktor pro ONJ, jako jsou invazivní stomatologické výkony (extrakce zubů, zubní implantáty, ústní chirurgie v posledních 3 měsících), špatná ústní hygiena, periodontální a/nebo již existující onemocnění zubů, a současné užívání kortikosteroidů
  • Plánovaný invazivní stomatologický výkon v průběhu příštích 12 měsíců (doba trvání studie)
  • Známá citlivost nebo absolutní kontraindikace na kterýkoli z produktů nebo složek podávaných léků (romosozumab, kyselina zolendronová, transdermální estradiol, mikronizovaný progesteron, doplňky vápníku nebo vitaminu D)

Další vylučovací kritéria pro zdravé kontroly s normální hmotností

• Z-skóre BMD <-2,5 (na koho budeme odkazovat pro hodnocení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Romosozumab
Účastníci s funkční hypotalamickou amenoreou byli randomizováni na romosozumab.
Lék: Kyselina zoledronová
Jedna intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Zoledronát, Reclast
Lék: Romosozumab
Šest měsíčních subkutánních injekcí. Tato skupina také obdrží 100mikrogramovou transdermální estradiolovou náplast aplikovanou dvakrát týdně a 200 mg perorálního progesteronu po dobu prvních 12 dnů každého měsíce.
Ostatní jména:
  • Rovnost
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci s funkční hypotalamickou amenoreou byli randomizováni k placebu.
Lék: Kyselina zoledronová
Jedna intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Zoledronát, Reclast
Lék: Placebo
Identický jako romosozumab, ale neaktivní. Tato skupina také obdrží 100mikrogramovou transdermální estradiolovou náplast aplikovanou dvakrát týdně a 200 mg perorálního progesteronu po dobu prvních 12 dnů každého měsíce.
Žádný zásah: Zdravé kontroly
Zdravé kontroly (dívky a ženy s pravidelnými menstruačními obdobími)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota kostí bederní páteře
Časové okno: 0 a 6 měsíců
6měsíční změna hustoty kostí bederní páteře
0 a 6 měsíců
Tloušťka kortikální kosti tibie
Časové okno: 0 a 6 měsíců
6měsíční změna tloušťky kortikální kosti tibie
0 a 6 měsíců
Zatížení při selhání tibie
Časové okno: 0 a 6 měsíců
6měsíční změna zátěže tibiálního selhání
0 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krček femuru a celková hustota kyčelních kostí
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
6- a 12měsíční změna krčku stehenní kosti a celkové hustoty kyčelních kostí
0, 6 a 12 měsíců
Hustota kostí bederní páteře
Časové okno: 0 a 12 měsíců
12měsíční změna hustoty kostí bederní páteře
0 a 12 měsíců
Radiální kortikální tloušťka
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
6- a 12měsíční změna tloušťky radiální kortikální kůry
0, 6 a 12 měsíců
Tloušťka kortikální kosti tibie
Časové okno: 0 a 12 měsíců
12měsíční změna tloušťky kortikální kosti tibie
0 a 12 měsíců
P1NP a CTX
Časové okno: 0, 1, 6 a 12 měsíců
1-, 6- a 12-měsíční změna P1NP a CTX
0, 1, 6 a 12 měsíců
Zatížení při radiálním porušení
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
6- a 12-měsíční změna radiálního zatížení při porušení
0, 6 a 12 měsíců
Zatížení při selhání tibie
Časové okno: 0 a 12 měsíců
12měsíční změna ve změně zatížení tibiálním selháním
0 a 12 měsíců
Bederní páteř, krček stehenní kosti a celková hustota kyčelních kostí
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců v oblasti bederní páteře, krčku stehenní kosti a celkové hustotě kyčelních kostí
0, 6 a 12 měsíců
P1NP a CTX
Časové okno: 0, 1, 6 a 12 měsíců
1-, 6- a 12-měsíční změna markerů kostního metabolismu
0, 1, 6 a 12 měsíců
Tibiální a radiální kortikální tloušťka
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
6- a 12měsíční změna tloušťky tibiální a radiální kortikální kůry
0, 6 a 12 měsíců
Tibiální a radiální zatížení při porušení
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
6- a 12měsíční změna zátěže tibiálního a radiálního selhání
0, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024P000273

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení