Romosotsumabi fysiologisen estrogeenikorvauksen lisänä toiminnallisessa hypotalamuksen amenorreassa
Romosotsumabi fysiologisen estrogeenikorvauksen lisänä nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on toiminnallinen hypotalamuksen amenorrea
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karen K Miller, MD
- Puhelinnumero: 617-726-3870
- Sähköposti: kkmiller@mgh.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Melanie Haines, MD
- Puhelinnumero: 617-726-3897
- Sähköposti: mshaines@mgh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Päätutkija:
- Karen Miller, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Melanie Haines, MD
- Puhelinnumero: 617-726-3897
- Sähköposti: mshaines@mgh.harvard.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen Miller, MD
- Puhelinnumero: 617-726-3870
- Sähköposti: kkmiller@mgh.harvard.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Rekrytointi
- University of Virginia Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Madhusmita Misra, MD, MPH
- Puhelinnumero: 434-924-9141
- Sähköposti: ABP6BD@uvahealth.org
-
Päätutkija:
- Madhusmita Misra, MD, MPH
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Marrs, MS
- Puhelinnumero: 434-982-0871
- Sähköposti: misralab@uvahealh.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Toiminnallinen hypotalamuksen amenorrea ja kontrollit:
- Nainen, ikä 14-25 vuotta, luustoltaan kypsä, luustoikä ≥ 14 vuotta (vain 2 % kasvusta jäljellä)
- Lisääntymisiässä olevat naiset suostuvat käyttämään tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää tai progestiinia vapauttavaa kohdunsisäistä laitetta (ei näyttöä systeemisistä luustovaikutuksista) tutkimuksen ajan
- Negatiivinen βHCG (raskaustesti)
- TSH, prolaktiini, kalium, magnesium normaalin rajoissa
- Seerumin ALT ≤ 3 kertaa normaalin yläraja, LDL ≤ 190 mg/dl
- eGFR ≥ 30 ml/minuutti
Lisäkriteerit toiminnalliseen hypotalamuksen amenorreaan:
- Alle 3 kuukautisia edellisen 6 kuukauden aikana
- BMD Z-pisteet < -1,0 ≥ 1 luuston kohdassa
- Hammaslääkärin tarkastus viimeisen vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
Toiminnalliseen hypotalamuksen amenorreaan ja kontrolliin
- Muut sairaudet kuin FHA, joiden tiedetään vaikuttavan luuhun, mukaan lukien hoitamaton kilpirauhasen toimintahäiriö, Cushingin tauti, munuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus
- Bisfosfonaattien käyttö
- Muiden luun aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö 3 kuukauden kuluessa tutkimuksesta (muiden kuin kalsium- ja D-vitamiinilisä).
- Päihteiden väärinkäyttöhäiriö; nykyinen tupakoitsija
- Aiempi pahanlaatuisuus tai Pagetin luutauti
- Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva 12 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä ja/tai imetys
Muut poissulkemiskriteerit toiminnalliselle hypotalamuksen amenorrealle
- Kardiovaskulaarinen: Sydäninfarkti tai aivohalvaus; verenpainetauti tai verenpainelääkkeiden käyttö
- Immuunipuutos tai immunosuppressiivisen hoidon käyttö
- Muut sairaudet, jotka voivat aiheuttaa oligomenorreaa, kuten PCOS, ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta
- Hammaslääketiede: Leuan osteonekroosi (ONJ) tai ONJ:n riskitekijä, kuten invasiiviset hammastoimenpiteet (hampaan poisto, hammasimplantaatti, suukirurgia viimeisen 3 kuukauden aikana), huono suuhygienia, parodontaali ja/tai olemassa oleva hammassairaus, ja nykyinen kortikosteroidien käyttö
- Suunniteltu invasiivinen hammashoito seuraavan 12 kuukauden aikana (tutkimuksen kesto)
- Tunnettu herkkyys tai ehdoton vasta-aihe jollekin annettavien lääkkeiden valmisteille tai komponenteille (romosotsumabi, tsolindronihappo, transdermaalinen estradioli, mikronisoitu progesteroni, kalsium tai D-vitamiinilisät)
Muut poissulkemiskriteerit normaalipainoisille terveille kontrolleille
• BMD:n Z-pisteet <-2,5 (jota käytämme arvioinnissa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Romosotsumabi
Osallistujat, joilla oli toiminnallinen hypotalamuksen amenorrea, satunnaistettiin romosotsumabiin.
|
Yksi suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
Kuusi kuukausittaista ihonalaista injektiota.
Tämä ryhmä saa myös 100 mikrogramman transdermaalisen estradiolilaastarin kahdesti viikossa ja 200 mg suun kautta otettavaa progesteronia kunkin kuukauden ensimmäisenä 12 päivänä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat, joilla oli toiminnallinen hypotalamuksen amenorrea, satunnaistettiin lumelääkkeeseen.
|
Yksi suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
Identtinen romosotsumabin kanssa, mutta ei-aktiivinen.
Tämä ryhmä saa myös 100 mikrogramman transdermaalisen estradiolilaastarin kahdesti viikossa ja 200 mg suun kautta otettavaa progesteronia kunkin kuukauden ensimmäisenä 12 päivänä.
|
|
Ei väliintuloa: Terveelliset kontrollit
Terveelliset kontrollit (tytöt ja naiset, joilla on säännölliset kuukautiset)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannerangan luun tiheys
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
6 kuukauden muutos lannerangan luun tiheydessä
|
0 ja 6 kuukautta
|
|
Sääriluun aivokuoren paksuus
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
6 kuukauden muutos sääriluun aivokuoren paksuudessa
|
0 ja 6 kuukautta
|
|
Sääriluun vikakuormitus
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
6 kuukauden muutos sääriluun vauriokuormituksessa
|
0 ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reisiluun kaulan ja lonkan luun kokonaistiheys
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukauden muutos reisiluun kaulassa ja lonkan kokonaisluun tiheydessä
|
0, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Lannerangan luun tiheys
Aikaikkuna: 0 ja 12 kuukautta
|
12 kuukauden muutos lannerangan luun tiheydessä
|
0 ja 12 kuukautta
|
|
Säteittäinen aivokuoren paksuus
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukauden muutos säteittäisessä aivokuoren paksuudessa
|
0, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Sääriluun aivokuoren paksuus
Aikaikkuna: 0 ja 12 kuukautta
|
12 kuukauden muutos sääriluun aivokuoren paksuudessa
|
0 ja 12 kuukautta
|
|
P1NP ja CTX
Aikaikkuna: 0, 1, 6 ja 12 kuukautta
|
1, 6 ja 12 kuukauden muutos P1NP:ssä ja CTX:ssä
|
0, 1, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Radiaalinen vikakuorma
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukauden muutos säteittäisessä vikakuormassa
|
0, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Sääriluun vikakuormitus
Aikaikkuna: 0 ja 12 kuukautta
|
12 kuukauden muutos sääriluun murtumiskuormituksen muutoksessa
|
0 ja 12 kuukautta
|
|
Lannerangan, reisiluun kaulan ja lonkan luun kokonaistiheys
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta lannerangassa, reisiluun kaulassa ja lonkan kokonaisluutiheydessä
|
0, 6 ja 12 kuukautta
|
|
P1NP ja CTX
Aikaikkuna: 0, 1, 6 ja 12 kuukautta
|
1, 6 ja 12 kuukauden muutos luuaineenvaihdunnan merkkiaineissa
|
0, 1, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Tibiaalinen ja säteittäinen aivokuoren paksuus
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukauden muutos sääriluun ja säteittäisen aivokuoren paksuudessa
|
0, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Sääriluun ja säteittäisen murtuman kuormitus
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukauden muutos sääriluun ja säteen vauriokuormituksessa
|
0, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024P000273
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .