機能性視床下部性無月経における生理的エストロゲン補充の補助剤としてのロモソズマブ
2026年4月22日 更新者：Karen Klahr Miller, MD、Massachusetts General Hospital
機能性視床下部性無月経の青年および若年成人における生理的エストロゲン補充の補助剤としてのロモソズマブ
この研究の目的は、ロモソズマブが、骨密度が低い機能性視床下部性無月経（激しい運動、ストレス、または摂食障害による月経停止）の少女および女性の骨密度を改善するかどうかを判断することです。
参加者は、ロモソズマブまたはプラセボを6か月間投与する群にランダムに割り当てられます。
すべての参加者は、6 か月の訪問時にゾレドロネートの IV 注入を 1 回受けます。
すべての参加者には、経皮エストラジオールと環状プロゲステロンも投与されます。
私たちは、実薬ロモソズマブを投与された参加者が、プラセボを投与された参加者よりも1年後に骨密度の大きな改善を示すかどうかを調査します。
また、健康な対照者（月経が規則正しい同年齢の少女および女性）と1年間にわたる骨密度を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
114
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Karen K Miller, MD
- 電話番号：617-726-3870
- メール：kkmiller@mgh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Melanie Haines, MD
- 電話番号：617-726-3897
- メール：mshaines@mgh.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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主任研究者：
- Karen Miller, MD
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コンタクト：
- Melanie Haines, MD
- 電話番号：617-726-3897
- メール：mshaines@mgh.harvard.edu
-
コンタクト：
- Karen Miller, MD
- 電話番号：617-726-3870
- メール：kkmiller@mgh.harvard.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- 募集
- University of Virginia Medical Center
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コンタクト：
- Madhusmita Misra, MD, MPH
- 電話番号：434-924-9141
- メール：ABP6BD@uvahealth.org
-
主任研究者：
- Madhusmita Misra, MD, MPH
-
コンタクト：
- Andrea Marrs, MS
- 電話番号：434-982-0871
- メール：misralab@uvahealh.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
機能性視床下部性無月経とそのコントロールの場合:
- 女性、年齢 14 ～ 25 歳、骨年齢が 14 歳以上で骨格が成熟している (成長の 2% のみが残っている)
- 生殖年齢の女性については、研究期間中、効果的な非ホルモン避妊法またはプロゲスチン放出子宮内器具（全身骨格への影響の証拠なし）を使用することに同意してください。
- βHCG（妊娠検査薬）陰性
- TSH、プロラクチン、カリウム、マグネシウムが正常範囲内
- 血清ALT ≤ 正常上限の3倍、LDL ≤ 190 mg/dl
- eGFR ≥ 30ml/分
機能性視床下部性無月経の追加の包含基準：
- 過去 6 か月間の月経回数が 3 回未満
- 1 つ以上の骨格部位で BMD Z スコア < -1.0
- 過去1年以内に受けた歯科検診
除外基準:
機能性視床下部性無月経とそのコントロール用
- 未治療の甲状腺機能不全、クッシング病、腎不全、糖尿病など、骨に影響を与えることが知られているFHA以外の疾患
- ビスホスホネートの使用
- -研究後3か月以内の骨代謝に影響を与えることが知られている他の薬剤の使用（カルシウムとビタミンDの補給を除く）。
- 薬物乱用障害;現在の喫煙者
- 骨の悪性腫瘍またはパジェット病の病歴
- 妊娠中、治療および/または授乳終了後12か月以内に妊娠を計画している
機能性視床下部性無月経の追加除外基準
- 心血管: 心筋梗塞または脳卒中。高血圧または降圧薬の使用歴
- 免疫不全または免疫抑制療法を受けている
- PCOS、早発卵巣機能不全など、希発性無月経を引き起こす可能性のあるその他の疾患
- 歯科：顎骨壊死（ONJ）または侵襲的歯科処置（過去3か月以内の抜歯、歯科インプラント、口腔外科）、不十分な口腔衛生、歯周病および/または既存の歯科疾患などのONJの危険因子。およびコルチコステロイドの現在の使用
- 今後 12 か月間 (研究期間) に計画された侵襲的歯科処置
- 投与される薬剤の製品または成分（ロモソズマブ、ゾレンドロン酸、経皮エストラジオール、微粉化プロゲステロン、カルシウムまたはビタミンDサプリメント）のいずれかに対する既知の感受性または絶対的禁忌
標準体重の健康対照に対する追加の除外基準
• BMD Z スコア <-2.5 (評価のために誰に照会するか)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロモソズマブ
機能性視床下部性無月経の参加者をランダムにロモソズマブ群に割り付けた。
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1回の点滴
他の名前：
毎月6回の皮下注射。
このグループには、100マイクログラムの経皮エストラジオールパッチを週2回塗布し、毎月最初の12日間は200mgの経口プロゲステロンも投与する。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
機能性視床下部性無月経の参加者をプラセボにランダムに割り付けた。
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1回の点滴
他の名前：
ロモソズマブと同じですが、不活性です。
このグループには、100マイクログラムの経皮エストラジオールパッチを週2回塗布し、毎月最初の12日間は200mgの経口プロゲステロンも投与する。
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介入なし：健康なコントロール
健康なコントロール（通常の月経期間の少女と女性）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰椎の骨密度
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
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腰椎骨密度の6か月変化
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0ヶ月と6ヶ月
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脛骨皮質の厚さ
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
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脛骨皮質厚の6か月変化
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0ヶ月と6ヶ月
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脛骨破壊荷重
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
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脛骨破壊荷重の 6 か月変化
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0ヶ月と6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿骨頸部と股関節の総骨密度
時間枠：0、6、12か月
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大腿骨頸部および股関節総骨密度の 6 か月および 12 か月の変化
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0、6、12か月
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腰椎の骨密度
時間枠：0ヶ月と12ヶ月
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腰椎骨密度の12か月変化
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0ヶ月と12ヶ月
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放射状皮質の厚さ
時間枠：0、6、12か月
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橈骨皮質厚の6か月および12か月の変化
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0、6、12か月
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脛骨皮質の厚さ
時間枠：0ヶ月と12ヶ月
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脛骨皮質の厚さの 12 か月変化
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0ヶ月と12ヶ月
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P1NP と CTX
時間枠：0、1、6、12か月
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P1NP および CTX の 1 か月、6 か月、および 12 か月の変化
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0、1、6、12か月
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ラジアル破壊荷重
時間枠：0、6、12か月
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ラジアル破壊荷重の 6 か月および 12 か月の変化
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0、6、12か月
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脛骨破壊荷重
時間枠：0ヶ月と12ヶ月
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脛骨破壊荷重の変化の 12 か月変化
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0ヶ月と12ヶ月
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腰椎、大腿骨頸部、および股関節の総骨密度
時間枠：0、6、12か月
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6 か月および 12 か月の腰椎、大腿骨頸部、および股関節の総骨密度
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0、6、12か月
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P1NP と CTX
時間枠：0、1、6、12か月
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骨代謝マーカーの1、6、12か月の変化
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0、1、6、12か月
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脛骨および橈骨皮質の厚さ
時間枠：0、6、12か月
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脛骨および橈骨皮質の厚さの6か月および12か月の変化
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0、6、12か月
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脛骨および橈骨破壊荷重
時間枠：0、6、12か月
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脛骨および橈骨破壊荷重の 6 か月および 12 か月の変化
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0、6、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月19日
一次修了 (推定)
2028年10月1日
研究の完了 (推定)
2029年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月30日
最初の投稿 (実際)
2024年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。