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メキシコにおける肺がん検診プログラム (DETECTO)

2025年12月17日 更新者：Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez、Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

高リスク者の低線量コンピュータ断層撮影による肺がんの早期発見：メキシコでの経験

この前向き研究は、現在または元ヘビースモーカー、非喫煙者で大量の木の煙にさらされた、または COPD と診断された 50 歳以上のメキシコ人を対象に、低線量コンピュータ断層撮影 (LDCT) を使用して早期肺がんを検出することを目的としています。 毎年、LDCT、肺活量測定、血清バイオマーカー検査が 3 年間にわたって実施され、追跡調査は最長 10 年間続きます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この前向きコホート研究は、50 歳以上のメキシコ人を対象に LDCT スキャンを使用して肺がんを早期に検出することを目的としています。 適格な参加者は、20パック年以上の喫煙歴のある現喫煙者、過去15年以内に禁煙した元喫煙者、年間100時間以上木の煙にさらされた非喫煙者、または慢性閉塞性肺疾患（COPD）と診断された患者で構成されます。 ）。

二次目的には、10年死亡率、肺がんと免疫学的バイオマーカーとの関連性、参加者の人口統計的特徴、LCスクリーニングプログラムの心理的影響、陽性症例の組織学的プロファイリング、リスクのある個人の肺機能の変化の評価が含まれます。 、診断時の臨床病期分布。

この研究では、LDCTスキャン、肺機能検査（肺活量測定）、不安とうつ病の評価、血清バイオマーカー検査を3年間にわたって毎年実施する。 陽性の LDCT 結果は LUNG-RADS ガイドラインに準拠し、学際的なチームによって管理されます。 禁煙治療を含む予防戦略が提供されます。 追跡調査は 5 年と 10 年間、または完了事象（がんの診断、追跡調査の終了、または死亡）が発生するまで継続されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Oscar G Arrieta, M.D., M.Sc.
  • 電話番号：44001 5556280400
  • メール：ogarrieta@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • メキシコ
    • Tlalpan
      • Mexico City、Tlalpan、メキシコ、14080
        • 募集
        • Instituto Nacional de Cancerologia (INCan) Mexico
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肺がんの危険因子を持つ50歳以上のメキシコ人

説明

包含基準:

参加資格のある参加者は 50 歳以上で、次の基準のいずれかに該当する人:

  • 現在の喫煙者 (>20 パック年)
  • 過去 15 年以内に禁煙した元喫煙者 (>20 パック年)、
  • 年間100時間以上木の煙にさらされる非喫煙者
  • 慢性閉塞性肺疾患（COPD）と診断された患者。

除外基準:

  • 体重などの身体的制限により断層撮影検査ができない対象者。
  • -過去5年以内のあらゆる種類の癌の病歴（非黒色腫皮膚癌を除く）。
  • 一部の悪性新生物と一致する症状。
  • 身体的・感情的状態が悪く、寿命が縮むか、研究の遵守が保証できない人。

排除基準

• インフォームド・コンセントの撤回

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ふるい分け
現在喫煙者（20パック年以上）または過去15年以内に禁煙した者、年間100時間以上木の煙にさらされた非喫煙者、または慢性閉塞性肺疾患（COPD）と診断された参加者。
他の：ふるい分け
毎年 LDCT、肺機能検査 (肺活量測定)、不安/うつ病の評価、および 3 年間にわたる血清バイオマーカー検査。 追跡調査は5年と10年間、あるいは事象が完了する（がんの診断、追跡調査の終了、または死亡）まで継続されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
メキシコ人口における肺がんの発生率
時間枠：登録から 3 年以上毎年
各ラウンドのスクリーニング後に肺がんの検出数を評価します。
登録から 3 年以上毎年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺がんの生存率
時間枠：10年間の追跡調査または肺がんによる死亡
スクリーニングプロトコルに含まれる参加者とプロトコル外の参加者の肺がん死亡率を評価します。
10年間の追跡調査または肺がんによる死亡
全死因死亡率
時間枠：10年間の追跡調査または肺がんによる死亡
3年間のLDCTスクリーニングおよび追跡調査で、危険因子に関連する全死因死亡率を評価します
10年間の追跡調査または肺がんによる死亡

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺がんの臨床段階
時間枠：登録から 3 年以上毎年
LDCTスクリーニングプログラムによって検出された患者の疾患の段階を評価する
登録から 3 年以上毎年
血清免疫学的バイオマーカー
時間枠：登録から 3 年以上毎年
炎症性サイトカインの評価
登録から 3 年以上毎年
結節検出率
時間枠：登録から 3 年以上毎年
スクリーニングプロトコルで検出された結節の検出率、特徴、および結果を評価します。
登録から 3 年以上毎年
慢性閉塞性肺疾患（COPD）発生率
時間枠：登録から 3 年以上毎年
COPD診断をカバーするスパイロメトリー検査で陽性反応を示した参加者を検出
登録から 3 年以上毎年
不安/うつ病の割合
時間枠：登録から 3 年以上毎年
肺がん検診プログラムに関連する心理診断（不安/抑うつ）を評価します。
登録から 3 年以上毎年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Oscar G Arrieta, M.D., M.Sc.、Instituto Nacional de Cancerologia (INCan) Mexico

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年3月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月24日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • (015/005/ICI)(CEI 946/15)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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