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メキシコにおける肺がん検診プログラム (DETECTO)

2025年12月17日 更新者：Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez、Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

高リスク者の低線量コンピュータ断層撮影による肺がんの早期発見：メキシコでの経験

この前向き研究は、現在または元ヘビースモーカー、非喫煙者で大量の木の煙にさらされた、または COPD と診断された 50 歳以上のメキシコ人を対象に、低線量コンピュータ断層撮影 (LDCT) を使用して早期肺がんを検出することを目的としています。 毎年、LDCT、肺活量測定、血清バイオマーカー検査が 3 年間にわたって実施され、追跡調査は最長 10 年間続きます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向きコホート研究は、50 歳以上のメキシコ人を対象に LDCT スキャンを使用して肺がんを早期に検出することを目的としています。 適格な参加者は、20パック年以上の喫煙歴のある現喫煙者、過去15年以内に禁煙した元喫煙者、年間100時間以上木の煙にさらされた非喫煙者、または慢性閉塞性肺疾患（COPD）と診断された患者で構成されます。 ）。

二次目的には、10年死亡率、肺がんと免疫学的バイオマーカーとの関連性、参加者の人口統計的特徴、LCスクリーニングプログラムの心理的影響、陽性症例の組織学的プロファイリング、リスクのある個人の肺機能の変化の評価が含まれます。 、診断時の臨床病期分布。

この研究では、LDCTスキャン、肺機能検査（肺活量測定）、不安とうつ病の評価、血清バイオマーカー検査を3年間にわたって毎年実施する。 陽性の LDCT 結果は LUNG-RADS ガイドラインに準拠し、学際的なチームによって管理されます。 禁煙治療を含む予防戦略が提供されます。 追跡調査は 5 年と 10 年間、または完了事象（がんの診断、追跡調査の終了、または死亡）が発生するまで継続されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Oscar G Arrieta, M.D., M.Sc.
  • 電話番号：44001 5556280400
  • メール：ogarrieta@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • メキシコ
    • Tlalpan
      • Mexico City、Tlalpan、メキシコ、14080
        • 募集
        • Instituto Nacional de Cancerologia (INCan) Mexico
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肺がんの危険因子を持つ50歳以上のメキシコ人

説明

包含基準:

参加資格のある参加者は 50 歳以上で、次の基準のいずれかに該当する人:

  • 現在の喫煙者 (>20 パック年)
  • 過去 15 年以内に禁煙した元喫煙者 (>20 パック年)、
  • 年間100時間以上木の煙にさらされる非喫煙者
  • 慢性閉塞性肺疾患（COPD）と診断された患者。

除外基準:

  • 体重などの身体的制限により断層撮影検査ができない対象者。
  • -過去5年以内のあらゆる種類の癌の病歴（非黒色腫皮膚癌を除く）。
  • 一部の悪性新生物と一致する症状。
  • 身体的・感情的状態が悪く、寿命が縮むか、研究の遵守が保証できない人。

排除基準

• インフォームド・コンセントの撤回

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ふるい分け
現在喫煙者（20パック年以上）または過去15年以内に禁煙した者、年間100時間以上木の煙にさらされた非喫煙者、または慢性閉塞性肺疾患（COPD）と診断された参加者。
他の：ふるい分け
毎年 LDCT、肺機能検査 (肺活量測定)、不安/うつ病の評価、および 3 年間にわたる血清バイオマーカー検査。 追跡調査は5年と10年間、あるいは事象が完了する（がんの診断、追跡調査の終了、または死亡）まで継続されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メキシコ人口における肺がんの発生率
時間枠：登録から 3 年以上毎年
各ラウンドのスクリーニング後に肺がんの検出数を評価します。
登録から 3 年以上毎年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺がんの生存率
時間枠：10年間の追跡調査または肺がんによる死亡
スクリーニングプロトコルに含まれる参加者とプロトコル外の参加者の肺がん死亡率を評価します。
10年間の追跡調査または肺がんによる死亡
全死因死亡率
時間枠：10年間の追跡調査または肺がんによる死亡
3年間のLDCTスクリーニングおよび追跡調査で、危険因子に関連する全死因死亡率を評価します
10年間の追跡調査または肺がんによる死亡

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺がんの臨床段階
時間枠：登録から 3 年以上毎年
LDCTスクリーニングプログラムによって検出された患者の疾患の段階を評価する
登録から 3 年以上毎年
血清免疫学的バイオマーカー
時間枠：登録から 3 年以上毎年
炎症性サイトカインの評価
登録から 3 年以上毎年
結節検出率
時間枠：登録から 3 年以上毎年
スクリーニングプロトコルで検出された結節の検出率、特徴、および結果を評価します。
登録から 3 年以上毎年
慢性閉塞性肺疾患（COPD）発生率
時間枠：登録から 3 年以上毎年
COPD診断をカバーするスパイロメトリー検査で陽性反応を示した参加者を検出
登録から 3 年以上毎年
不安/うつ病の割合
時間枠：登録から 3 年以上毎年
肺がん検診プログラムに関連する心理診断（不安/抑うつ）を評価します。
登録から 3 年以上毎年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

捜査官

  • 主任研究者：Oscar G Arrieta, M.D., M.Sc.、Instituto Nacional de Cancerologia (INCan) Mexico

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月24日

一次修了 (推定)

2026年3月24日

研究の完了 (推定)

2027年3月24日

試験登録日

最初に提出

2024年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月30日

最初の投稿 (実際)

2024年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月17日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • (015/005/ICI)(CEI 946/15)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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