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萎縮型加齢黄斑変性症を、血小板血漿を濃縮した臍帯血で治療しました。 (M-CORD IV)

2025年9月17日 更新者：Savastano Maria Cristina、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

血小板血漿を濃縮した臍帯血の硝子体内注射による萎縮型加齢黄斑変性症の治療：多施設共同研究。

研究の目的は、乾性加齢黄斑変性症（AMD）の萎縮進行を軽減または安定させるための臍帯血多血小板血漿（CB-PRP）の硝子体内注射の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者は、3 つの異なる治療計画に従って CB-PRP (臍帯血多血小板血漿) の硝子体内注射を受け、hTERT RPE におけるリポ多糖 (LPS) 誘発変性の in vitro モデルにおける CB-PRP の有効性と安全性が検証されます。網膜色素上皮 (RPE) に由来する 1 および ARPE-19 モデル細胞株が評価されます。

この研究の目的は、CB-PRP の硝子体内投与のさまざまな一時的投与計画の安全性と有効性、および乾性 AMD における黄斑領域の光受容体の応答を評価することです。 硝子体内 CB-PRP 療法によって誘発され、高度な網膜イメージング技術によって測定される網膜の微細解剖学的変化は、有効性の重要なシグナルとして評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
    • Rome
      • Rome、Rome、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Cristina Savastano

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 65 歳以上
  • 両側性乾性AMD
  • ETDRSで補正された視力が1/10から4/10の間（またはそれに等しい）
  • 主要な目標の評価にBIASをもたらすような眼の病状（緑内障、弱視など）や全身性の病状を併発していないこと
  • インフォームドコンセントへの署名

除外基準:

  • 年齢 < 65 歳
  • 妊娠
  • 目に関わる炎症/感染症の既往歴
  • 摂取時に障害がなかった場合でも、目の外傷、糖尿病、または視覚系に損傷を与える可能性のある疾患
  • 以前の硝子体内治療。
  • インフォームドコンセントへの署名を拒否する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：毎月の注射
患者は毎月、片方の目に12回の硝子体内注射、もう一方の目に12回の偽注射を受けることになります。
手順：CB-PRPの硝子体内注射
この手順は、硝子体腔にアクセスするための経強膜穿刺と、それに続く CB-PRP の注入で構成されます。
実験的：隔月注射
患者は、2か月ごとに片方の目に6回の硝子体内注射、もう一方の目に6回の偽注射を受けます。
手順：CB-PRPの硝子体内注射
この手順は、硝子体腔にアクセスするための経強膜穿刺と、それに続く CB-PRP の注入で構成されます。
実験的：四半期ごとの注射
患者は、3か月ごとに片方の目に4回の硝子体内注射、もう一方の目に4回の偽注射を受けます。
手順：CB-PRPの硝子体内注射
この手順は、硝子体腔にアクセスするための経強膜穿刺と、それに続く CB-PRP の注入で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
偽群と比較した治療眼における自己蛍光萎縮領域の変化
時間枠：24ヶ月
ベースラインからフォローアップまでのプラセボ群と比較した、治療対象における低自己蛍光領域の拡大（萎縮）の安定化、またはベースラインと比較した最大20％以下の増加
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ETDRS視力
時間枠：24ヶ月
3および6、12、24ヵ月目に、ベースライン測定値および/または対側の未治療の眼までの少なくとも2本の線の増加。
24ヶ月
ONL の厚さと網膜容積の平均増加
時間枠：24ヶ月
高解像度定量的OCTで測定した、3か月、6か月、12か月、24か月後のベースラインからの平均増加率は少なくとも20%
24ヶ月
網膜容積の平均増加
時間枠：24ヶ月
高解像度定量的OCTで測定した、3か月、6か月、12か月、24か月後のベースラインからの平均増加率は少なくとも20%
24ヶ月
EPRの萎縮領域の安定化
時間枠：24ヶ月
3および6、12、24か月時点でのenface OCTの安定化は、プラセボ群と比較してベースラインから20%未満の増加でした。
24ヶ月
眼底の網膜検査
時間枠：24ヶ月
眼底の変化
24ヶ月
不完全網膜色素上皮 (RPE) および網膜外側萎縮 (iRORA)
時間枠：24ヶ月
フォローアップ中の変化
24ヶ月
網膜外側萎縮症（iRORA）
時間枠：24ヶ月
フォローアップ中の変化
24ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の安全性の評価
時間枠：24ヶ月
主要な眼の有害事象（細菌性または真菌性敗血症性眼内炎、網膜剥離、網膜牽引を伴う硝子体増殖性線維症反応、続発性緑内障、結核球根、虹彩ルベオーシス）の評価。前房および後房の細隙灯評価で研究されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 6848

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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