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萎縮型加齢黄斑変性症を、血小板血漿を濃縮した臍帯血で治療しました。 (M-CORD IV)

2025年9月17日 更新者：Savastano Maria Cristina、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

血小板血漿を濃縮した臍帯血の硝子体内注射による萎縮型加齢黄斑変性症の治療：多施設共同研究。

研究の目的は、乾性加齢黄斑変性症（AMD）の萎縮進行を軽減または安定させるための臍帯血多血小板血漿（CB-PRP）の硝子体内注射の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、3 つの異なる治療計画に従って CB-PRP (臍帯血多血小板血漿) の硝子体内注射を受け、hTERT RPE におけるリポ多糖 (LPS) 誘発変性の in vitro モデルにおける CB-PRP の有効性と安全性が検証されます。網膜色素上皮 (RPE) に由来する 1 および ARPE-19 モデル細胞株が評価されます。

この研究の目的は、CB-PRP の硝子体内投与のさまざまな一時的投与計画の安全性と有効性、および乾性 AMD における黄斑領域の光受容体の応答を評価することです。 硝子体内 CB-PRP 療法によって誘発され、高度な網膜イメージング技術によって測定される網膜の微細解剖学的変化は、有効性の重要なシグナルとして評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
    • Rome
      • Rome、Rome、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Cristina Savastano

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 65 歳以上
  • 両側性乾性AMD
  • ETDRSで補正された視力が1/10から4/10の間（またはそれに等しい）
  • 主要な目標の評価にBIASをもたらすような眼の病状（緑内障、弱視など）や全身性の病状を併発していないこと
  • インフォームドコンセントへの署名

除外基準:

  • 年齢 < 65 歳
  • 妊娠
  • 目に関わる炎症/感染症の既往歴
  • 摂取時に障害がなかった場合でも、目の外傷、糖尿病、または視覚系に損傷を与える可能性のある疾患
  • 以前の硝子体内治療。
  • インフォームドコンセントへの署名を拒否する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：毎月の注射
患者は毎月、片方の目に12回の硝子体内注射、もう一方の目に12回の偽注射を受けることになります。
手順：CB-PRPの硝子体内注射
この手順は、硝子体腔にアクセスするための経強膜穿刺と、それに続く CB-PRP の注入で構成されます。
実験的：隔月注射
患者は、2か月ごとに片方の目に6回の硝子体内注射、もう一方の目に6回の偽注射を受けます。
手順：CB-PRPの硝子体内注射
この手順は、硝子体腔にアクセスするための経強膜穿刺と、それに続く CB-PRP の注入で構成されます。
実験的：四半期ごとの注射
患者は、3か月ごとに片方の目に4回の硝子体内注射、もう一方の目に4回の偽注射を受けます。
手順：CB-PRPの硝子体内注射
この手順は、硝子体腔にアクセスするための経強膜穿刺と、それに続く CB-PRP の注入で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
偽群と比較した治療眼における自己蛍光萎縮領域の変化
時間枠：24ヶ月
ベースラインからフォローアップまでのプラセボ群と比較した、治療対象における低自己蛍光領域の拡大（萎縮）の安定化、またはベースラインと比較した最大20％以下の増加
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ETDRS視力
時間枠：24ヶ月
3および6、12、24ヵ月目に、ベースライン測定値および/または対側の未治療の眼までの少なくとも2本の線の増加。
24ヶ月
ONL の厚さと網膜容積の平均増加
時間枠：24ヶ月
高解像度定量的OCTで測定した、3か月、6か月、12か月、24か月後のベースラインからの平均増加率は少なくとも20%
24ヶ月
網膜容積の平均増加
時間枠：24ヶ月
高解像度定量的OCTで測定した、3か月、6か月、12か月、24か月後のベースラインからの平均増加率は少なくとも20%
24ヶ月
EPRの萎縮領域の安定化
時間枠：24ヶ月
3および6、12、24か月時点でのenface OCTの安定化は、プラセボ群と比較してベースラインから20%未満の増加でした。
24ヶ月
眼底の網膜検査
時間枠：24ヶ月
眼底の変化
24ヶ月
不完全網膜色素上皮 (RPE) および網膜外側萎縮 (iRORA)
時間枠：24ヶ月
フォローアップ中の変化
24ヶ月
網膜外側萎縮症（iRORA）
時間枠：24ヶ月
フォローアップ中の変化
24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の安全性の評価
時間枠：24ヶ月
主要な眼の有害事象（細菌性または真菌性敗血症性眼内炎、網膜剥離、網膜牽引を伴う硝子体増殖性線維症反応、続発性緑内障、結核球根、虹彩ルベオーシス）の評価。前房および後房の細隙灯評価で研究されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月20日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月31日

最初の投稿 (実際)

2024年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月17日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6848

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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