Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возрастная макулярная дегенерация атрофического типа при лечении пуповинной кровью, обогащенной плазмой тромбоцитов. (M-CORD IV)

17 сентября 2025 г. обновлено: Savastano Maria Cristina, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Возрастная макулярная дегенерация атрофического типа при лечении интравитреальной инъекцией пуповинной крови, обогащенной плазмой тромбоцитов: многоцентровое исследование.

Целью исследования будет оценка эффективности интравитреальных инъекций богатой тромбоцитами плазмы пуповинной крови (CB-PRP) с целью уменьшения или стабилизации атрофического прогрессирования при сухой возрастной макулярной дегенерации (ВМД).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациентам будут сделаны интравитреальные инъекции CB-PRP (плазма, богатая тромбоцитами пуповинной крови) в соответствии с тремя различными схемами лечения, а также эффективность и безопасность CB-PRP в in vitro модели дегенерации, вызванной липополисахаридами (ЛПС) при hTERT RPE. Будут оценены модельные клеточные линии ARPE-1 и ARPE-19, полученные из пигментного эпителия сетчатки (RPE).

Цель данного исследования — оценить безопасность и эффективность различных временных схем интравитреального введения CB-PRP и реакции фоторецепторов макулярной области при сухой ВМД. Микроанатомические изменения сетчатки, вызванные интравитреальной терапией CB-PRP и измеренные с помощью передовых методов визуализации сетчатки, будут оцениваться как важный сигнал эффективности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Италия
    • Rome
      • Rome, Rome, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maria Cristina Savastano

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥65 лет
  • Двусторонняя сухая ВМД
  • Острота зрения, скорректированная с помощью ETDRS, от 1/10 до 4/10 (или равная ей).
  • Отсутствие сопутствующей глазной патологии (например, глаукомы, амблиопии) или системной патологии, которая могла бы привести к систематической ошибке при оценке первичной цели.
  • Подпись информированного согласия

Критерий исключения:

  • Возраст < 65 лет
  • Беременность
  • Перенесенные ранее воспалительные/инфекционные явления с участием глаз
  • Травма глаз, диабет или заболевание, потенциально повреждающее зрительную систему, даже при отсутствии нарушений на момент приема.
  • Предыдущие интравитреальные процедуры.
  • Отказ подписать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ежемесячная инъекция
Каждый месяц пациенты будут получать 12 интравитреальных инъекций в один глаз и 12 ложных инъекций в другой глаз.
Процедура: Интравитреальное введение CB-PRP
Процедура заключается в транссклеральной пункции для доступа в полость стекловидного тела с последующим введением CB-PRP.
Экспериментальный: Инъекции раз в два месяца
Каждые два месяца пациенты будут получать 6 интравитреальных инъекций в один глаз и 6 ложных инъекций в другой глаз.
Процедура: Интравитреальное введение CB-PRP
Процедура заключается в транссклеральной пункции для доступа в полость стекловидного тела с последующим введением CB-PRP.
Экспериментальный: Ежеквартальная инъекция
Каждые три месяца пациенты будут получать 4 интравитреальные инъекции в один глаз и 4 ложные инъекции в другой глаз.
Процедура: Интравитреальное введение CB-PRP
Процедура заключается в транссклеральной пункции для доступа в полость стекловидного тела с последующим введением CB-PRP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения площади атрофии аутофлуоресценции в обработанных глазах по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 24 месяца
Стабилизация увеличения гипоаутофлуоресцентной области (атрофии) или максимальное увеличение не более чем на 20% по сравнению с исходным уровнем у получавших лечение субъектов по сравнению с группой плацебо от исходного уровня до последующего наблюдения.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения ETDRS
Временное ограничение: 24 месяца
Увеличение как минимум на две линии от исходного измерения и/или до контралатерального необработанного глаза через 3 и 6, 12, 24 месяца.
24 месяца
Среднее увеличение толщины ОНЛ и объема сетчатки
Временное ограничение: 24 месяца
Среднее увеличение, измеренное количественной ОКТ с высоким разрешением, составляет не менее 20% от исходного уровня через 3, 6, 12, 24 месяца.
24 месяца
Среднее увеличение объемов сетчатки
Временное ограничение: 24 месяца
Среднее увеличение, измеренное количественной ОКТ с высоким разрешением, составляет не менее 20% от исходного уровня через 3, 6, 12, 24 месяца.
24 месяца
Стабилизация атрофированной области ЭПР
Временное ограничение: 24 месяца
Стабилизация показателей enface OCT с увеличением менее чем на 20% от исходного уровня по сравнению с группой плацебо через 3 и 6, 12,24 месяца.
24 месяца
Ретинография глазного дна
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение глазного дна
24 месяца
Неполная пигментная эпителия сетчатки (RPE) и наружная атрофия сетчатки (iRORA)
Временное ограничение: 24 месяца
Изменения во время наблюдения
24 месяца
Наружная атрофия сетчатки (iRORA)
Временное ограничение: 24 месяца
Изменения во время наблюдения
24 месяца

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности терапии
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка основных глазных нежелательных явлений (бактериальный или грибковый септический эндофтальмит, отслойка сетчатки, пролиферативно-фиброзная реакция стекловидного тела с тракцией сетчатки, вторичная глаукома, чахотка луковицы, рубеоз радужки), изучаемых при оценке на щелевой лампе в передней и задней камерах.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 6848

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками