Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej typu zanikowego leczone krwią pępowinową wzbogaconą osoczem płytkowym. (M-CORD IV)

17 września 2025 zaktualizowane przez: Savastano Maria Cristina, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej typu zanikowego leczone za pomocą doszklistkowego wstrzyknięcia krwi pępowinowej wzbogaconej osoczem płytek krwi: badanie wieloośrodkowe.

Celem badania będzie ocena skuteczności iniekcji doszklistkowych osocza bogatopłytkowego krwi pępowinowej (CB-PRP) w celu ograniczenia lub stabilizacji postępu zanikowego suchego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci będą poddawani doszklistkowym zastrzykom CB-PRP (osocze bogate w płytki krwi pępowinowej) zgodnie z trzema różnymi schematami leczenia, a skuteczność i bezpieczeństwo CB-PRP w modelu in vitro zwyrodnienia indukowanego lipopolisacharydami (LPS) w hTERT RPE- Ocenie zostaną poddane modelowe linie komórkowe 1 i ARPE-19 pochodzące z nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE).

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności różnych schematów czasowego podawania doszklistkowego CB-PRP oraz odpowiedzi fotoreceptorów w okolicy plamki żółtej w suchej postaci AMD. Zmiany mikroanatomiczne w siatkówce wywołane doszklistkową terapią CB-PRP i mierzone za pomocą zaawansowanych technik obrazowania siatkówki zostaną ocenione jako ważny sygnał skuteczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Rome
      • Rome, Rome, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Cristina Savastano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥65 lat
  • Dwustronne suche-AMD
  • Ostrość wzroku skorygowana metodą ETDRS pomiędzy (lub równą) 1/10 a 4/10
  • Brak współistniejących patologii oka (np. jaskry, niedowidzenia) lub patologii ogólnoustrojowych, które mogłyby skutkować BIAS w ocenie głównego celu
  • Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 65 lat
  • Ciąża
  • Wcześniejsze zdarzenia zapalne/infekcyjne dotyczące oczu
  • Uraz oka, cukrzyca lub choroba potencjalnie szkodliwa dla układu wzrokowego, nawet jeśli nie ma upośledzenia w momencie spożycia
  • Poprzednie zabiegi doszklistkowe.
  • Odmowa podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zastrzyk miesięczny
Co miesiąc pacjenci otrzymają 12 zastrzyków doszklistkowych w jedno oko i 12 pozorowanych zastrzyków w drugie oko
Procedura: Iniekcja doszklistkowa CB-PRP
Zabieg polega na nakłuciu przeztwardówkowym dostępu do jamy ciała szklistego, a następnie wstrzyknięciu CB-PRP
Eksperymentalny: Zastrzyk co dwa miesiące
Pacjenci otrzymają 6 zastrzyków doszklistkowych w jedno oko i 6 pozorowanych zastrzyków w drugie oko co dwa miesiące
Procedura: Iniekcja doszklistkowa CB-PRP
Zabieg polega na nakłuciu przeztwardówkowym dostępu do jamy ciała szklistego, a następnie wstrzyknięciu CB-PRP
Eksperymentalny: Zastrzyk kwartalny
Pacjenci otrzymają 4 zastrzyki doszklistkowe w jedno oko i 4 pozorowane zastrzyki w drugie oko co trzy miesiące
Procedura: Iniekcja doszklistkowa CB-PRP
Zabieg polega na nakłuciu przeztwardówkowym dostępu do jamy ciała szklistego, a następnie wstrzyknięciu CB-PRP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany obszaru atrofii autofluorescencji w oczach leczonych w porównaniu z grupą pozorowaną
Ramy czasowe: 24 miesiące
Stabilizacja powiększenia obszaru hipoautofluorescencyjnego (atrofia) lub co najwyżej maksymalny wzrost o nie więcej niż 20% w porównaniu z wartością wyjściową u leczonych pacjentów w porównaniu z grupą placebo od wartości wyjściowej do kontroli
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku ETDRS
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wzrost o co najmniej dwie linie w stosunku do pomiaru wyjściowego i/lub do nieleczonego oka po drugiej stronie po 3 i 6, 12,24 miesiącach.
24 miesiące
Średni wzrost grubości ONL i objętości siatkówki
Ramy czasowe: 24 miesiące
Średni wzrost, mierzony metodą ilościową OCT o wysokiej rozdzielczości, o co najmniej 20% w stosunku do wartości wyjściowych po 3 i 6, 12, 24 miesiącach
24 miesiące
Średni wzrost objętości siatkówki
Ramy czasowe: 24 miesiące
Średni wzrost, mierzony metodą ilościową OCT o wysokiej rozdzielczości, o co najmniej 20% w stosunku do wartości wyjściowych po 3 i 6, 12, 24 miesiącach
24 miesiące
Stabilizacja obszaru atrofii EPR
Ramy czasowe: 24 miesiące
Stabilizacja w enface OCT z mniej niż 20% wzrostem w stosunku do wartości wyjściowych, w porównaniu z grupą placebo, po 3 i 6, 12,24 miesiącach.
24 miesiące
Retinografia dna oka
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana dna oka
24 miesiące
Niekompletny nabłonek barwnikowy siatkówki (RPE) i zanik zewnętrznej siatkówki (iRORA)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmień podczas kolejnych działań
24 miesiące
Zanik siatkówki zewnętrznej (iRORA)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmień podczas kolejnych działań
24 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa terapii
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena głównych działań niepożądanych ocznych (bakteryjne lub grzybicze septyczne zapalenie wnętrza gałki ocznej, odwarstwienie siatkówki, reakcja proliferacyjno-zwłóknieniowa ciała szklistego z trakcją siatkówki, jaskra wtórna, gruczolaki opuszkowe, rubeoza tęczówki), oceniana w lampie szczelinowej w komorze przedniej i tylnej.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 6848

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iniekcja doszklistkowa CB-PRP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami