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うつ病の早期治療（早期TMS）としてのSSRIと比較したrTMSの効果 (Early-TMS)

2024年8月15日 更新者：University Hospital Tuebingen

大うつ病（MD）の早期介入としての反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）と抗うつ薬選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）薬（早期TMS）との比較

このランダム化多施設共同第 2 相臨床試験の目的は、うつ病の早期治療としての rTMS 薬と SSRI 薬の効果を比較することです。 この2段階の治療反応適応試験では、治療抵抗性の大うつ病（非TR MD）を患う106人の患者が、ステージIで4週間の両側シータバースト刺激（TBS）または4週間の抗うつ薬SSRIのいずれかに無作為に割り付けられる。薬。 ステージ II への割り当ては、治療反応に適応して行われます。 患者は維持療法を受けるか、それぞれ他の治療群に切り替えられます。 主要評価項目は、ステージ I 終了時の 4 週間後にモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) で測定された治療反応に関する 2 つの試験群の比較です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、治療反応に適応した二相ランダム化対照研究です。 最初に、研究参加者は 2 つの治療群 (ステージ I: 4 週間の TBS 対 SSRI) に無作為に割り当てられます。 ステージ I の完了後、治療効果に応じてステージ II (4 週間) への割り当てが行われます。 さらなる治療の種類は、ステージ I で寛解、治療反応、または無反応が起こったかどうかによって異なります。 寛解が達成された場合は、すでに適用されている治療形態が維持療法として継続されます。 反応がない場合は、他の治療アームへの切り替えが行われます。 治療反応を示しても寛解に達していない患者の場合、ステージ II では対応する患者の希望が特別に考慮され、その後の治療の種類が決定されます。 したがって、患者の希望に応じて、ステージ I から治療を継続することも、他の治療群に切り替えることも可能です。

この研究は、薬物治療を受けていないMD患者に対する4週間の両側TBS投与が有効性と忍容性の点でSSRIによる標準的な抗うつ薬治療に劣らないかどうかという疑問に答えることを目的としている。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
106

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準: 男性、女性、または多様な性別。 18歳から65歳までの年齢。 DSM-5の診断基準による中等度から重度のMD; MADRS スコア ≥ 20 ポイント;エピソードの期間は少なくとも 2 週間、2 年を超えてはなりません。過去に抗うつ治療を受けていない。抗うつ薬の適応;患者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。

除外基準:

急性の自殺念慮 (MADRS 項目 10 スコア > 4);精神病症状の存在;ロラゼパム 1 mg/日以上に相当する用量の抗てんかん薬またはベンゾジアゼピン。併存する軸I障害（不安障害を除く）。重度の、臨床的に関連性のある、主な併存パーソナリティ障害の存在。治療抵抗性は、現在または以前のうつ病エピソードにおいて少なくとも 1 回の適切な抗うつ薬治療の試みが失敗したことと定義されます。重度の外傷性脳損傷、新生物、脳手術、過去3か月以内の脳卒中、神経変性疾患などの神経学的既存疾患：てんかんまたはてんかん発作の病歴。心臓ペースメーカー (MRI とは互換性がありません)。頭蓋内金属インプラント。以前のrTMS治療。脳深部刺激。その他の重度の体性疾患。妊娠;エスシタロプラムの使用に対する禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シータバースト刺激（TBS）
ステージ I では、参加者は 4 週間の両側シータバースト刺激を受けます。 二国間 TBS は、月曜から金曜まで 4 週間にわたって毎日実施される 20 のセッションで構成されます。 標的領域は、左右の背外側前頭前野（dlPFC）です。 左半球には、10 Hz rTMS と同様に標的領域に刺激効果をもたらす断続的な TBS (iTBS) が適用されます。 右側の dlPFC では、1 Hz rTMS と同様の抑制効果がある連続 TBS (cTBS) が適用されます。
デバイス：両側シータバースト刺激
各刺激セッションは、刺激間の間隔が 200 ms で、50 Hz の 3 パルスのバーストで適用される 600 の刺激で構成されます。 iTBSを左側のdlPFCに2秒間、8秒の間隔で20回投与し、cTBSを右側のdlPFCに40秒間連続して交互に投与する。
アクティブコンパレータ：SSRI治療
ステージ I では、参加者は標準薬としてエスシタロプラム (10mg/日) を 4 週間投与します。 正当な個別のケースでは、治験医師の決定に従って、より高用量または別の SSRI を投与することができます。
薬：SSRI治療
参加者は標準薬としてエスシタロプラム（10mg/日）によるSSRI治療を4週間受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステージ I 後の奏効率
時間枠：4週間
主要評価項目は、ステージ I の終了時点で 4 週間後に治療反応（MADRS スコアの 50% 以上の低下）を達成した参加者数に関する 2 つの試験群の比較です。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital Tuebingen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
German Center for Mental Health (DZPG; www.dzpg.org)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 614/2023BO1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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