うつ病の早期治療（早期TMS）としてのSSRIと比較したrTMSの効果 (Early-TMS)
大うつ病（MD）の早期介入としての反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）と抗うつ薬選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）薬（早期TMS）との比較
調査の概要
詳細な説明
これは、治療反応に適応した二相ランダム化対照研究です。 最初に、研究参加者は 2 つの治療群 (ステージ I: 4 週間の TBS 対 SSRI) に無作為に割り当てられます。 ステージ I の完了後、治療効果に応じてステージ II (4 週間) への割り当てが行われます。 さらなる治療の種類は、ステージ I で寛解、治療反応、または無反応が起こったかどうかによって異なります。 寛解が達成された場合は、すでに適用されている治療形態が維持療法として継続されます。 反応がない場合は、他の治療アームへの切り替えが行われます。 治療反応を示しても寛解に達していない患者の場合、ステージ II では対応する患者の希望が特別に考慮され、その後の治療の種類が決定されます。 したがって、患者の希望に応じて、ステージ I から治療を継続することも、他の治療群に切り替えることも可能です。
この研究は、薬物治療を受けていないMD患者に対する4週間の両側TBS投与が有効性と忍容性の点でSSRIによる標準的な抗うつ薬治療に劣らないかどうかという疑問に答えることを目的としている。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christian Plewnia, Prof. Dr.
- 電話番号：+4970712984858
- メール：christian.plewnia@med.uni-tuebingen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julia Becker-Sadzio, Dr.
- 電話番号：+4970712984858
- メール：julia.becker-sadzio@med.uni-tuebingen.de
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準: 男性、女性、または多様な性別。 18歳から65歳までの年齢。 DSM-5の診断基準による中等度から重度のMD; MADRS スコア ≥ 20 ポイント;エピソードの期間は少なくとも 2 週間、2 年を超えてはなりません。過去に抗うつ治療を受けていない。抗うつ薬の適応;患者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
除外基準:
急性の自殺念慮 (MADRS 項目 10 スコア > 4);精神病症状の存在;ロラゼパム 1 mg/日以上に相当する用量の抗てんかん薬またはベンゾジアゼピン。併存する軸I障害（不安障害を除く）。重度の、臨床的に関連性のある、主な併存パーソナリティ障害の存在。治療抵抗性は、現在または以前のうつ病エピソードにおいて少なくとも 1 回の適切な抗うつ薬治療の試みが失敗したことと定義されます。重度の外傷性脳損傷、新生物、脳手術、過去3か月以内の脳卒中、神経変性疾患などの神経学的既存疾患：てんかんまたはてんかん発作の病歴。心臓ペースメーカー (MRI とは互換性がありません)。頭蓋内金属インプラント。以前のrTMS治療。脳深部刺激。その他の重度の体性疾患。妊娠;エスシタロプラムの使用に対する禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シータバースト刺激（TBS）
ステージ I では、参加者は 4 週間の両側シータバースト刺激を受けます。
二国間 TBS は、月曜から金曜まで 4 週間にわたって毎日実施される 20 のセッションで構成されます。
標的領域は、左右の背外側前頭前野（dlPFC）です。
左半球には、10 Hz rTMS と同様に標的領域に刺激効果をもたらす断続的な TBS (iTBS) が適用されます。
右側の dlPFC では、1 Hz rTMS と同様の抑制効果がある連続 TBS (cTBS) が適用されます。
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各刺激セッションは、刺激間の間隔が 200 ms で、50 Hz の 3 パルスのバーストで適用される 600 の刺激で構成されます。
iTBSを左側のdlPFCに2秒間、8秒の間隔で20回投与し、cTBSを右側のdlPFCに40秒間連続して交互に投与する。
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アクティブコンパレータ：SSRI治療
ステージ I では、参加者は標準薬としてエスシタロプラム (10mg/日) を 4 週間投与します。
正当な個別のケースでは、治験医師の決定に従って、より高用量または別の SSRI を投与することができます。
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参加者は標準薬としてエスシタロプラム（10mg/日）によるSSRI治療を4週間受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステージ I 後の奏効率
時間枠：4週間
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主要評価項目は、ステージ I の終了時点で 4 週間後に治療反応（MADRS スコアの 50% 以上の低下）を達成した参加者数に関する 2 つの試験群の比較です。
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4週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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