Efectos de la rTMS en comparación con los ISRS como tratamiento temprano de la depresión (Early-TMS) (Early-TMS)
15 de agosto de 2024 actualizado por: University Hospital Tuebingen
Estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) como intervención temprana en la depresión mayor (DM) en comparación con la medicación antidepresiva inhibidora selectiva de la recaptación de serotonina (ISRS) (EMT temprana)
El objetivo de este ensayo clínico multicéntrico aleatorizado de fase 2 es comparar los efectos de la rTMS y la medicación ISRS como tratamiento temprano de la depresión.
En este ensayo de dos etapas, adaptado a la respuesta a la terapia, 106 pacientes que padecen depresión mayor no resistente al tratamiento (DM no TR) serán asignados al azar en la Etapa I a estimulación theta burst bilateral (TBS) de 4 semanas o a 4 semanas de antidepresivo ISRS. medicamento.
La asignación a la Etapa II se produce en función de la terapia adaptada a la respuesta.
Los pacientes reciben un tratamiento de mantenimiento o un cambio al otro brazo de tratamiento respectivo.
El resultado primario es la comparación de los dos brazos del estudio con respecto a la respuesta a la terapia medida con la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) después de 4 semanas al final de la Etapa I.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio controlado, aleatorizado, de dos fases y adaptado a la respuesta terapéutica. Inicialmente, los participantes del estudio serán asignados al azar a dos brazos de tratamiento (Etapa I: 4 semanas de TBS frente a ISRS). Una vez completada la Etapa I, se realiza la asignación a la Etapa II (4 semanas) con terapia adaptada a la respuesta. El tipo de tratamiento adicional depende de si se ha producido una remisión, una respuesta al tratamiento o una falta de respuesta en la Etapa I. Si se ha logrado la remisión, se continúa con la forma de tratamiento ya aplicada como terapia de mantenimiento. En caso de falta de respuesta, se cambia al otro grupo de tratamiento. Para los pacientes que muestran una respuesta al tratamiento pero no han logrado la remisión, se da especial consideración a la preferencia correspondiente del paciente para la Etapa II y, por lo tanto, determina el tipo de tratamiento adicional. Por lo tanto, dependiendo de las preferencias del paciente, es posible continuar el tratamiento desde la Etapa I y cambiar al otro grupo de tratamiento.
El estudio tiene como objetivo responder a la pregunta de si un TBS bilateral de 4 semanas no es inferior al tratamiento antidepresivo estándar con un ISRS en pacientes con DM sin tratamiento previo en términos de eficacia y tolerabilidad.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
106
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Christian Plewnia, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +4970712984858
- Correo electrónico: christian.plewnia@med.uni-tuebingen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julia Becker-Sadzio, Dr.
- Número de teléfono: +4970712984858
- Correo electrónico: julia.becker-sadzio@med.uni-tuebingen.de
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: hombre, mujer o género diverso; edad entre 18 y 65 años; DM moderada a grave según los criterios diagnósticos del DSM-5; Puntuación MADRS ≥ 20 puntos; la duración del episodio debe ser de al menos 2 semanas y no exceder un período de 2 años; ningún tratamiento antidepresivo previo; indicación de medicación antidepresiva; los pacientes deben ser capaces de dar su consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
ideación suicida aguda (puntuación del ítem 10 de MADRS > 4); presencia de síntomas psicóticos; fármacos antiepilépticos o benzodiazepinas en dosis equivalentes a > 1 mg de lorazepam/día; trastorno comórbido del Eje I (excepto trastornos de ansiedad); presencia de trastorno de personalidad comórbido predominante, clínicamente relevante y grave; resistencia al tratamiento definida como el fracaso de al menos un intento de tratamiento antidepresivo adecuado en el episodio depresivo actual o anterior; condiciones neurológicas preexistentes como lesión cerebral traumática grave, neoplasias, cirugía cerebral, accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses, enfermedades neurodegenerativas: epilepsia o antecedentes de ataques epilépticos; marcapasos cardíaco (no compatible con resonancia magnética); implantes metálicos intracraneales; tratamiento previo con rTMS; estimulación cerebral profunda; otras enfermedades somáticas graves; embarazo; Contraindicaciones para el uso de escitalopram.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: estimulación theta burst (TBS)
En la Etapa I, los participantes reciben estimulación theta burst bilateral durante 4 semanas.
TBS bilateral consta de 20 sesiones que se realizan diariamente de lunes a viernes durante un período de 4 semanas.
Las regiones objetivo son la corteza prefrontal dorsolateral derecha e izquierda (dlPFC).
En el hemisferio izquierdo, se aplica TBS intermitente (iTBS), que tiene un efecto estimulante en la región objetivo similar a la rTMS de 10 Hz.
En el dlPFC derecho, se aplica TBS continuo (cTBS), que tiene un efecto inhibidor similar al rTMS de 1 Hz.
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Cada sesión de estimulación consta de 600 estímulos aplicados en ráfagas de 3 pulsos a 50 Hz, con un intervalo entre estímulos de 200 ms.
iTBS se administra 20 veces durante 2 segundos al dlPFC izquierdo, con un intervalo entre trenes de 8 segundos y cTBS continuamente durante 40 segundos al dlPFC derecho en orden alterno.
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Comparador activo: Tratamiento con ISRS
En la Etapa I, los participantes reciben escitalopram (10 mg/día) como medicación estándar durante 4 semanas.
En casos individuales justificados y según decisión del médico del estudio, se podrá administrar una dosis mayor u otro ISRS.
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Los participantes reciben 4 semanas de tratamiento con ISRS con escitalopram (10 mg/día) como fármaco estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasas de respuesta después de la Etapa I
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El criterio de valoración principal es la comparación de los dos brazos del estudio con respecto al número de participantes que lograron una respuesta al tratamiento (reducción de la puntuación MADRS ≥ 50%) después de 4 semanas al final de la Etapa I.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
15 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
19 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 614/2023BO1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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