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Efeitos da EMTr em comparação com o ISRS como tratamento precoce da depressão (EMT precoce) (Early-TMS)

15 de agosto de 2024 atualizado por: University Hospital Tuebingen

Estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) como uma intervenção precoce na depressão maior (DM) em comparação com o medicamento antidepressivo inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS) (EMT precoce)

O objetivo deste ensaio clínico multicêntrico randomizado de fase 2 é comparar os efeitos da EMTr e da medicação ISRS como tratamento precoce da depressão. Neste estudo de dois estágios, adaptado à resposta à terapia, 106 pacientes que sofrem de depressão maior não resistente ao tratamento (MD não-TR) serão randomizados no Estágio I para 4 semanas de estimulação teta burst bilateral (TBS) ou 4 semanas de antidepressivo SSRI medicamento. A alocação para o Estágio II ocorre de acordo com a resposta terapêutica. Os pacientes recebem um tratamento de manutenção ou uma mudança para o respectivo outro braço de tratamento. O resultado primário é a comparação dos dois braços do estudo em relação à resposta à terapia medida com a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) após 4 semanas no final do Estágio I.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo adaptado à resposta à terapia, de duas fases, randomizado e controlado. Inicialmente, os participantes do estudo serão randomizados para dois braços de tratamento (Estágio I: 4 semanas TBS vs. ISRS). Após a conclusão do Estágio I, a alocação para o Estágio II (4 semanas) ocorre com resposta terapêutica adaptada. O tipo de tratamento adicional depende se ocorreu remissão, resposta ao tratamento ou não resposta no Estágio I. Se a remissão for alcançada, a forma de tratamento já aplicada é continuada como terapia de manutenção. No caso de não resposta, ocorre uma mudança para o outro braço de tratamento. Para pacientes que mostram uma resposta ao tratamento, mas não alcançaram a remissão, a preferência correspondente do paciente recebe consideração especial para o Estágio II e, portanto, determina o tipo de tratamento adicional. Dependendo da preferência do paciente, é portanto possível continuar o tratamento a partir da Fase I e mudar para o outro braço de tratamento.

O estudo visa responder à questão de saber se um TBS bilateral de 4 semanas não é inferior ao tratamento antidepressivo padrão com um ISRS em pacientes com DM sem tratamento prévio em termos de eficácia e tolerabilidade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
106

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: gênero masculino, feminino ou diverso; idade entre 18 e 65 anos; DM moderada a grave de acordo com os critérios diagnósticos do DSM-5; Pontuação MADRS ≥ 20 pontos; a duração do episódio deve ser de pelo menos 2 semanas e não exceder um período de 2 anos; nenhum tratamento antidepressivo prévio; indicação de medicação antidepressiva; os pacientes devem ser capazes de dar consentimento informado.

Critérios de exclusão:

ideação suicida aguda (pontuação do item 10 do MADRS > 4); presença de sintomas psicóticos; medicamentos antiepilépticos ou benzodiazepínicos em dosagem equivalente a > 1 mg Lorazepam/d; transtorno comórbido do Eixo I (exceto transtornos de ansiedade); presença de transtorno de personalidade comórbido grave, clinicamente relevante e predominante; resistência ao tratamento definida como o fracasso de pelo menos uma tentativa adequada de tratamento antidepressivo no episódio depressivo atual ou anterior; condições neurológicas pré-existentes, como lesão cerebral traumática grave, neoplasias, cirurgia cerebral, acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses, doenças neurodegenerativas: epilepsia ou história de crises epilépticas; marca-passo cardíaco (não compatível com ressonância magnética); implantes metálicos intracranianos; tratamento prévio com EMTr; estimulação cerebral profunda; outras doenças somáticas graves; gravidez; contra-indicações para o uso de escitalopram.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: estimulação de explosão teta (TBS)
No Estágio I, os participantes recebem estimulação teta burst bilateral de 4 semanas. O TBS bilateral consiste em 20 sessões realizadas diariamente, de segunda a sexta-feira, durante um período de 4 semanas. As regiões alvo são o córtex pré-frontal dorsolateral direito e esquerdo (dlPFC). No hemisfério esquerdo é aplicado TBS intermitente (iTBS), que tem efeito estimulante na região alvo semelhante à EMTr de 10 Hz. No dlPFC direito, é aplicado TBS contínuo (cTBS), que tem efeito inibitório semelhante ao rTMS de 1 Hz.
Dispositivo: estimulação teta burst bilateral
Cada sessão de estimulação consiste em 600 estímulos aplicados em rajadas de 3 pulsos a 50 Hz, com intervalo interestímulo de 200 ms. O iTBS é administrado 20 vezes por 2 segundos no dlPFC esquerdo, com um intervalo entre trens de 8 segundos e cTBS continuamente por 40 segundos no dlPFC direito em ordem alternada.
Comparador Ativo: Tratamento ISRS
No Estágio I, os participantes recebem escitalopram (10mg/dia) como medicação padrão por 4 semanas. Em casos individuais justificados e de acordo com a decisão do médico do estudo, pode ser administrada uma dose mais elevada ou outro ISRS.
Medicamento: Tratamento ISRS
Os participantes recebem 4 semanas de tratamento com ISRS com escitalopram (10mg/dia) como medicamento padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxas de resposta após a Fase I
Prazo: 4 semanas
O endpoint primário é a comparação dos dois braços do estudo em relação ao número de participantes que alcançam resposta à terapia (redução da pontuação MADRS ≥ 50%) após 4 semanas no final do Estágio I.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital Tuebingen

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
German Center for Mental Health (DZPG; www.dzpg.org)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 614/2023BO1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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