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帝王切開手術部位におけるHERADERMハイドロゲル創傷被覆材の有効性と実現可能性を探る

2025年4月8日 更新者：Chia-Hao Liu、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

帝王切開の傷には複数の層の組織が含まれており、多くの場合、術後に重大な痛みを引き起こします。 表皮の傷は通常、手術後 1 ～ 2 週間以内に治癒します。 現在の臨床現場では、高度な創傷被覆材が術後の創傷ケアに一般的に使用されています。 湿潤創傷治癒の理論は、1962 年にウィンターによって初めて提案され、創傷の周囲の湿潤環境を維持することで治癒プロセスを促進できると主張しました。

HERADERM ハイドロゲル創傷被覆材 (滅菌) は、1999 年に台湾 FDA によって承認されました。 HERADERM ハイドロゲル創傷被覆材 (滅菌) は帝王切開後の創傷ケアに臨床で頻繁に使用されていますが、これまでにこの被覆材の有効性と臨床応用を評価した包括的な報告はありません。 この研究の目的は、帝王切開手術部位における HERADERM ハイドロゲル創傷被覆材の有効性と実現可能性を調査し、患者と臨床関係者の参考となるユーザー エクスペリエンスと臨床データを提供することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この観察的、前向き、単群研究では。 私たちは、帝王切開手術部位における HERADERM ハイドロゲル創傷被覆材 (滅菌) の有効性と実現可能性を調査することを目的としました。 被験者が研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントが得られます。 適格な被験者は、最初の創傷写真を撮影され、帝王切開創傷部位の閉鎖後の術後創傷ケアのために実験用包帯を使用します。 実験用包帯の臨床応用性を評価するために、創傷治癒評価は、術後期間、入院中、およびフォローアップ訪問中に独立した研究看護師によって実施されます。 ドレッシング除去中に被験者が経験した痛みの強さの情報が収集されます。 さらに、実験用包帯の着用および交換の被験者の経験に基づく満足度調査も、入院中およびフォローアップ訪問中に収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Chia-Hao Liu, MD
  • 電話番号：8#3524 +886-2-2871-2121
  • メール：mikeliuu@gmail.com

研究場所

  • 台湾
      • Taipei City、台湾
        • Taipei Veterans General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

台北退役軍人総合病院で帝王切開を受ける予定の被験者。

説明

包含基準:

  1. 年齢が 18 歳以上で、横切開帝王切開の予定があり、手術終了後の創傷ケアに HERADERM ハイドロゲル創傷被覆材 (滅菌) を使用している。
  2. 帝王切開当日の在胎週数が37週を超えている。
  3. 帝王切開当日の体格指数 (BMI) が 35 kg/m² 未満。
  4. 被験者は、フォローアップの創傷ケア訪問とその後のモニタリングに従うことができなければなりません。

除外基準:

  1. 被験者が同意書に署名することを望まない、または遵守が不十分な場合。
  2. 現在、重度の蕁麻疹、全身性湿疹、天疱瘡、エリテマトーデスなどの重度の免疫関連皮膚疾患を患っている。
  3. 創傷治癒に影響を与える薬剤の使用（糖質コルチコイド、抗凝固剤、免疫抑制剤など）。
  4. 対象者は、制御されていない感染症や創傷治癒を妨げる状態など、研究者が参加するには不適当であると判断されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的: HERADERM ハイドロゲル創傷被覆材 (滅菌)

適格な被験者は、帝王切開後の術後創傷ケアのために実験用包帯を使用します。 被験者は手術後 2 日目と退院日に包帯交換を受けました。 退院後、被験者は実験用包帯2枚を持ち帰り、自分で交換します。

（退院後の包帯交換のタイミング：滲出液の面積が包帯面積の3分の2を超えている場合）
デバイス：HERADERM ハイドロゲル創傷被覆材 (滅菌)
HERADERM ハイドロゲル創傷包帯 (滅菌) は、透明な複合ヒドロゲル包帯です。 外層は防水性と通気性のあるポリウレタンフィルム（PUフィルム）で、外部からの細菌の侵入を防ぎ、感染のリスクを軽減します。 内層は A+ ポリマーヒドロゲルで、創傷床を湿った状態に保ち、創傷滲出液による浸潤の問題を軽減します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
REEDA スケール
時間枠：術後 2、4、11 日目の評価
このスケールには、腹部の創傷治癒を示す 5 つの要素 (発赤、浮腫、斑状出血、分泌物、創傷端への接近) が含まれています。 各改善要素は0、1、2、3点で評価されます。 5 つのカテゴリーの評価の結果得られるスコアの合計が REEDA スコアとなります。 スケールの最低スコアは 0、最高スコアは 15 です。 スケールの最高スコアは重度の会陰外傷を示します。
術後 2、4、11 日目の評価
手術創感染の割合
時間枠：手術後2、4、11日目に手術部位の感染があるかどうかを評価する
手術部位感染の定義は、CDC の院内手術部位感染の定義 (手術創感染の CDC 定義を修正したもの) に準拠します。
手術後2、4、11日目に手術部位の感染があるかどうかを評価する

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実験用包帯に対するアレルギー反応の割合
時間枠：手術後11日以内
実験用包帯に関連したアレルギー反応の発生率が記録されます。 最終的な傷のチェックは術後 11 日目に外科医によって行われます。
手術後11日以内
有害事象の発生率
時間枠：手術後11日以内
実験用包帯に関連した術後の有害事象の発生率が記録されます。
手術後11日以内
着替えの回数
時間枠：手術後11日以内
被験者は実験用包帯を2枚持ち帰り、自分で交換します。 ドレッシング交換の回数は術後 11 日目に記録されます。
手術後11日以内
満足度調査
時間枠：術後 2、4、11 日目の評価
対象者と介護者の利用体験に関する満足度調査を「非常に満足」「満足」「不明」「不満」「非常に不満」の5段階で数値化。
術後 2、4、11 日目の評価
ドレッシング除去時の痛みの強さ
時間枠：術後 2、4、11 日目の評価
痛みの強さは数値評価スケール (NRS) によって評価されます。 数値評価スケールは、0 が「痛みなし」を表し、10 が「史上最悪の痛み」を表す 11 ポイントのスケールでした。
術後 2、4、11 日目の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chia-Hao Liu, MD、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024-08-023AC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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