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제왕절개 수술 부위에 대한 HERADERM 하이드로겔 상처 드레싱의 효과와 타당성을 탐색합니다.

2025년 4월 8일 업데이트: Chia-Hao Liu, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

제왕절개의 상처는 여러 층의 조직을 포함하며 종종 수술 후 심각한 통증을 유발합니다. 표피 상처는 일반적으로 수술 후 1~2주 내에 치유됩니다. 현재 임상 실습에서는 수술 후 상처 관리를 위해 고급 상처 드레싱이 일반적으로 사용됩니다. 습윤 상처 치유 이론은 1962년 윈터(Winter)에 의해 처음 제안되었으며, 상처 주위에 습한 환경을 유지하면 치유 과정이 가속화될 수 있다고 주장했습니다.

HERADERM 하이드로겔 상처 드레싱(멸균)은 1999년 대만 FDA의 승인을 받았습니다. HERADERM 하이드로겔 상처 드레싱(멸균)은 제왕절개 후 상처 치료를 위해 임상적으로 자주 사용되지만, 현재까지 드레싱의 효과와 임상적 적용을 평가한 종합적인 보고서는 없습니다. 본 연구의 목적은 제왕절개 수술 부위에 대한 HERADERM 하이드로겔 상처 드레싱의 효과와 타당성을 탐색하고 환자와 임상 관계자가 참고할 수 있는 사용자 경험과 임상 데이터를 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 관찰, 전향적, 단일군 연구에서. 우리는 제왕절개 수술 부위에 대한 HERADERM 하이드로겔 상처 드레싱(멸균)의 효과와 타당성을 탐색하는 것을 목표로 했습니다. 피험자가 연구에 참여하기 전에 서면 동의를 얻습니다. 적격 피험자는 초기 상처 사진을 찍고 제왕절개 상처 부위를 봉합한 후 수술 후 상처 관리를 위해 실험용 드레싱을 사용합니다. 실험 드레싱의 임상적 적용성을 평가하기 위해 수술 후 기간, 입원 및 후속 방문 동안 독립적인 연구 간호사가 상처 치유 평가를 수행합니다. 드레싱을 제거하는 동안 피험자가 경험한 통증 강도에 대한 정보가 수집됩니다. 또한, 피험자의 실험용 드레싱 착용 및 교체 경험을 바탕으로 한 만족도 조사도 입원 및 후속 방문 중에 수집됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Chia-Hao Liu, MD
  • 전화번호: 8#3524 +886-2-2871-2121
  • 이메일: mikeliuu@gmail.com

연구 장소

  • 대만
      • Taipei City, 대만
        • Taipei Veterans General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

타이베이 보훈병원에서 제왕절개 수술을 받을 예정인 피험자.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상, 횡절개 제왕절개 일정을 잡고, 수술 종료 시 상처 관리를 위해 HERADERM 하이드로겔 상처 드레싱(멸균)을 사용합니다.
  2. 제왕절개 당일 재태기간이 37주 이상입니다.
  3. 제왕절개 당일 체질량지수(BMI)가 35kg/m² 미만입니다.
  4. 피험자는 후속 상처 치료 방문 및 후속 모니터링을 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 동의서에 서명하기를 꺼리거나 준수가 좋지 않습니다.
  2. 현재 중증 두드러기, 전신습진, 천포창, 홍반루푸스 등 심각한 면역관련 피부질환을 앓고 있습니다.
  3. 상처 치유에 영향을 미치는 약물(예: 글루코코르티코이드, 항응고제, 면역억제제)을 사용합니다.
  4. 피험자는 통제되지 않은 감염 및 상처 치유를 방해하는 상태 등 조사관의 참여에 부적합한 것으로 간주되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험: HERADERM 하이드로겔 상처 드레싱(멸균)

적격 피험자는 제왕절개 후 수술 후 상처 관리를 위해 실험용 드레싱을 사용합니다. 대상자들은 수술 후 2일째와 퇴원일에 드레싱을 교체받았다. 퇴원 후 피험자는 실험용 드레싱 2개를 집에 가져가서 스스로 갈아 입습니다.

(퇴원 후 드레싱 교체 시기: 삼출물 면적이 드레싱 면적의 2/3를 초과함)
장치: HERADERM 하이드로겔 상처 드레싱(멸균)
HERADERM 하이드로겔 상처 드레싱(멸균)은 투명한 복합 하이드로겔 드레싱입니다. 외층은 방수, 통기성 폴리우레탄 필름(PU 필름)으로 외부 세균 침입을 방지하고 감염 위험을 줄일 수 있습니다. 내부 층은 A+ 폴리머 하이드로겔로 상처 부위를 촉촉한 상태로 유지하고 상처 삼출물로 인한 침투 문제를 줄일 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
REEDA 규모
기간: 수술 후 2일, 4일, 11일에 평가
척도에는 복부 상처 치유를 나타내는 5가지 요소, 즉 발적, 부종, 반출혈, 분비물 및 상처 가장자리 접근이 포함됩니다. 각 개선요소는 0, 1, 2, 3점으로 평가됩니다. 5개 항목에 대한 평가 결과 얻은 점수의 합이 REEDA 점수가 됩니다. 척도의 가장 낮은 점수는 0이고 가장 높은 점수는 15입니다. 척도에서 가장 높은 점수는 심각한 회음부 외상을 나타냅니다.
수술 후 2일, 4일, 11일에 평가
수술 상처 감염 비율
기간: 수술 부위 감염이 있는지 수술 후 2, 4, 11일에 평가
수술 부위 감염의 정의는 병원내 수술 부위 감염에 대한 CDC 정의(수술 상처 감염에 대한 CDC 정의 수정)를 따릅니다.
수술 부위 감염이 있는지 수술 후 2, 4, 11일에 평가

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
실험용 드레싱에 대한 알레르기 반응 비율
기간: 수술 후 11일 이내
실험적 드레싱과 관련된 알레르기 반응의 발생률을 기록합니다. 최종 상처 검사는 수술 후 11일에 외과 의사가 수행합니다.
수술 후 11일 이내
부작용 발생률
기간: 수술 후 11일 이내
실험적 드레싱과 관련된 수술 후 부작용의 발생률을 기록할 것입니다.
수술 후 11일 이내
드레싱 교환 횟수
기간: 수술 후 11일 이내
피험자들은 실험용 드레싱 2개를 집에 가져가서 스스로 갈아입습니다. 드레싱 교체 횟수는 수술 후 11일에 기록됩니다.
수술 후 11일 이내
만족도 조사
기간: 수술 후 2일, 4일, 11일에 평가
사용자 경험에 대한 대상자와 보호자의 만족도 조사는 '매우 만족', '만족', '불확실', '불만족', '매우 불만족'의 5등급 척도를 사용하여 정량화되었습니다.
수술 후 2일, 4일, 11일에 평가
드레싱 제거 시 통증의 강도
기간: 수술 후 2일, 4일, 11일에 평가
통증 강도는 NRS(Numerical Rating Scale)로 평가됩니다. 수치 평가 척도는 0이 "통증 없음"을 나타내고 10이 "역대 최악의 통증"을 나타내는 11점 척도였습니다.
수술 후 2일, 4일, 11일에 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Chia-Hao Liu, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 29일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 1월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2024-08-023AC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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