Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at udforske effektiviteten og gennemførligheden af ​​HERDERM Hydrogel sårbandage på kejsersnitskirurgisk sted

8. april 2025 opdateret af: Chia-Hao Liu, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Såret ved kejsersnit involverer flere lag væv og forårsager ofte betydelige postoperative smerter. Epidermisåret heler typisk inden for 1 til 2 uger efter operationen. I den nuværende kliniske praksis anvendes avancerede sårbandager almindeligvis til postoperativ sårpleje. Teorien om fugtig sårheling blev første gang foreslået af Winter i 1962, og talte for, at opretholdelse af et fugtigt miljø omkring såret kan fremskynde helingsprocessen.

HERADERM Hydrogel sårbandage (steril) blev godkendt af Taiwan FDA i 1999. Selvom HERADERM Hydrogel-sårbandage (steril) ofte anvendes klinisk til sårpleje efter kejsersnit, har der hidtil ikke været nogen omfattende rapporter, der evaluerer effektiviteten og den kliniske anvendelse af forbindingerne. Formålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten og gennemførligheden af ​​HERADERM Hydrogel-sårbandage på operationsstedet for kejsersnit og at give brugererfaring og kliniske data til reference for patienter og klinisk personale.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne observationelle, prospektive, enkeltarmede undersøgelse. Vi havde til formål at undersøge effektiviteten og gennemførligheden af ​​HERADERM Hydrogel sårbandage (steril) på operationsstedet ved kejsersnit. Der indhentes skriftligt informeret samtykke, før forsøgspersoner deltager i undersøgelsen. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive taget første sårbilleder og bruge eksperimentelle bandager til postoperativ sårpleje efter lukning af kejsersnitssårstedet. For at evaluere den kliniske anvendelighed af de eksperimentelle bandager, vil sårhelingsvurderinger blive udført af uafhængig undersøgelsessygeplejerske i den postoperative periode, hospitalsindlæggelse og opfølgningsbesøg. Oplysninger om smerteintensiteten, som forsøgspersoner oplever under fjernelse af forbindingen, vil blive indsamlet. Derudover vil der også blive indsamlet tilfredshedsundersøgelser baseret på forsøgspersoners erfaringer med at bære og skifte de eksperimentelle forbindinger under indlæggelsen og opfølgningsbesøgene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Chia-Hao Liu, MD
  • Telefonnummer: 8#3524 +886-2-2871-2121
  • E-mail: mikeliuu@gmail.com

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner skal have kejsersnit på Taipei Veterans General Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år, planlægning for et tværgående snit kejsersnit og brug af HERADERM Hydrogel sårforbinding (steril) til sårpleje ved slutningen af ​​operationen.
  2. Svangerskabsalder over 37 uger på dagen for kejsersnittet.
  3. Body mass index (BMI) mindre end 35 kg/m² på dagen for kejsersnittet.
  4. Forsøgspersoner skal kunne overholde opfølgende sårplejebesøg og efterfølgende monitorering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der ikke er villige til at underskrive samtykkeerklæringen eller med dårlig overholdelse.
  2. Lider i øjeblikket af alvorlige immunrelaterede hudsygdomme, såsom svær nældefeber, generaliseret eksem, pemphigus, lupus erythematosus osv.
  3. Brug af medicin, der påvirker sårheling (f.eks. glukokortikoider, antikoagulantia og immunsuppressive lægemidler).
  4. Forsøgspersoner blev anset for uegnede til deltagelse af investigator, såsom ukontrolleret infektion og tilstande, der interfererer med sårheling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HERADERM Hydrogel sårforbinding (steril)

Berettigede forsøgspersoner vil bruge forsøgsforbindinger til postoperativ sårpleje efter kejsersnit. Forsøgspersonerne modtog forbindingsskift den anden dag efter operationen og på udskrivelsesdagen. Efter udskrivelsen vil forsøgspersonerne tage 2 stykker eksperimentelle forbindinger med hjem og skifte selv.

(Tid for at skifte forbinding efter udskrivelse: ekssudatområdet overstiger to tredjedele af forbindingsområdet)
Enhed: HERADERM Hydrogel sårforbinding (steril)
HERADERM Hydrogel sårbandage (steril) er en gennemsigtig, sammensat hydrogelbandage. Det ydre lag er en vandtæt og åndbar polyurethanfilm (PU-film), som kan forhindre ekstern bakteriel invasion og mindske risikoen for infektion. Det indre lag er A+ polymer hydrogel, som kan holde sårbunden i en fugtig tilstand og reducere infiltrationsproblemet forårsaget af såreksudat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
REEDA skala
Tidsramme: Vurdering på postoperativ dag 2, 4 og 11
Skalaen omfatter fem faktorer, der indikerer heling af mavesår: rødme, ødem, ekkymose, udflåd og nærmer sig sårkanter. Hver forbedringsfaktor vurderes ved at give 0, 1, 2 og 3 point. Summen af ​​scorerne opnået som et resultat af evalueringen af ​​fem kategorier udgør REEDA-scoren. Den laveste score på skalaen er 0, og den højeste score er 15. Den højeste score på skalaen indikerer alvorligt perinealt traume.
Vurdering på postoperativ dag 2, 4 og 11
Procentdel af operationssårinfektion
Tidsramme: Vurdere på postoperativ dag 2, 4 og 11, om der er nogen infektion på operationsstedet
Definitionen af ​​operationsstedsinfektion vil være i overensstemmelse med CDC's definitioner af nosokomielle operationsstedsinfektioner: en modifikation af CDC's definitioner af operationssårinfektion.
Vurdere på postoperativ dag 2, 4 og 11, om der er nogen infektion på operationsstedet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af allergisk reaktion på eksperimentelle bandager
Tidsramme: Inden for 11 dage efter operationen
Forekomsten af ​​allergisk reaktion relateret til de eksperimentelle bandager vil blive registreret. Det sidste sårtjek vil blive udført af kirurgen 11 dage postoperativt.
Inden for 11 dage efter operationen
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 11 dage efter operationen
Hyppigheden af ​​postoperative bivirkninger relateret til de eksperimentelle bandager vil blive registreret.
Inden for 11 dage efter operationen
Antal bandageskift
Tidsramme: Inden for 11 dage efter operationen
Forsøgspersonerne vil tage 2 stykker eksperimentelle dressinger med hjem og skifte selv. Antallet af forbindingsskift vil blive registreret 11 dage efter operationen.
Inden for 11 dage efter operationen
Tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Vurdering på postoperativ dag 2, 4 og 11
Forsøgspersoners og pårørendes tilfredshedsundersøgelse vedrørende brugeroplevelse kvantificeret ved brug af en 5-skala med 'meget tilfreds', 'tilfreds', 'usikker', 'utilfreds' eller 'meget utilfreds'.
Vurdering på postoperativ dag 2, 4 og 11
Intensiteten af ​​smerte under fjernelse af bandage
Tidsramme: Vurdering på postoperativ dag 2, 4 og 11
Smerteintensiteten vurderes ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS). Numerisk vurderingsskala var en 11-punkts skala, hvor 0 repræsenterede "ingen smerte" og 10 repræsenterede den "værste smerte nogensinde".
Vurdering på postoperativ dag 2, 4 og 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chia-Hao Liu, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-08-023AC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger