帝王切開手術部位におけるHERADERMハイドロゲル創傷被覆材の有効性と実現可能性を探る
帝王切開の傷には複数の層の組織が含まれており、多くの場合、術後に重大な痛みを引き起こします。 表皮の傷は通常、手術後 1 ～ 2 週間以内に治癒します。 現在の臨床現場では、高度な創傷被覆材が術後の創傷ケアに一般的に使用されています。 湿潤創傷治癒の理論は、1962 年にウィンターによって初めて提案され、創傷の周囲の湿潤環境を維持することで治癒プロセスを促進できると主張しました。
HERADERM ハイドロゲル創傷被覆材 (滅菌) は、1999 年に台湾 FDA によって承認されました。 HERADERM ハイドロゲル創傷被覆材 (滅菌) は帝王切開後の創傷ケアに臨床で頻繁に使用されていますが、これまでにこの被覆材の有効性と臨床応用を評価した包括的な報告はありません。 この研究の目的は、帝王切開手術部位における HERADERM ハイドロゲル創傷被覆材の有効性と実現可能性を調査し、患者と臨床関係者の参考となるユーザー エクスペリエンスと臨床データを提供することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Taipei City、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢が 18 歳以上で、横切開帝王切開の予定があり、手術終了後の創傷ケアに HERADERM ハイドロゲル創傷被覆材 (滅菌) を使用している。
- 帝王切開当日の在胎週数が37週を超えている。
- 帝王切開当日の体格指数 (BMI) が 35 kg/m² 未満。
- 被験者は、フォローアップの創傷ケア訪問とその後のモニタリングに従うことができなければなりません。
除外基準:
- 被験者が同意書に署名することを望まない、または遵守が不十分な場合。
- 現在、重度の蕁麻疹、全身性湿疹、天疱瘡、エリテマトーデスなどの重度の免疫関連皮膚疾患を患っている。
- 創傷治癒に影響を与える薬剤の使用（糖質コルチコイド、抗凝固剤、免疫抑制剤など）。
- 対象者は、制御されていない感染症や創傷治癒を妨げる状態など、研究者が参加するには不適当であると判断されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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実験的: HERADERM ハイドロゲル創傷被覆材 (滅菌)
適格な被験者は、帝王切開後の術後創傷ケアのために実験用包帯を使用します。 被験者は手術後 2 日目と退院日に包帯交換を受けました。 退院後、被験者は実験用包帯2枚を持ち帰り、自分で交換します。 （退院後の包帯交換のタイミング：滲出液の面積が包帯面積の3分の2を超えている場合） |
HERADERM ハイドロゲル創傷包帯 (滅菌) は、透明な複合ヒドロゲル包帯です。
外層は防水性と通気性のあるポリウレタンフィルム（PUフィルム）で、外部からの細菌の侵入を防ぎ、感染のリスクを軽減します。
内層は A+ ポリマーヒドロゲルで、創傷床を湿った状態に保ち、創傷滲出液による浸潤の問題を軽減します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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REEDA スケール
時間枠：術後 2、4、11 日目の評価
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このスケールには、腹部の創傷治癒を示す 5 つの要素 (発赤、浮腫、斑状出血、分泌物、創傷端への接近) が含まれています。
各改善要素は0、1、2、3点で評価されます。
5 つのカテゴリーの評価の結果得られるスコアの合計が REEDA スコアとなります。
スケールの最低スコアは 0、最高スコアは 15 です。
スケールの最高スコアは重度の会陰外傷を示します。
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術後 2、4、11 日目の評価
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手術創感染の割合
時間枠：手術後2、4、11日目に手術部位の感染があるかどうかを評価する
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手術部位感染の定義は、CDC の院内手術部位感染の定義 (手術創感染の CDC 定義を修正したもの) に準拠します。
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手術後2、4、11日目に手術部位の感染があるかどうかを評価する
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実験用包帯に対するアレルギー反応の割合
時間枠：手術後11日以内
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実験用包帯に関連したアレルギー反応の発生率が記録されます。
最終的な傷のチェックは術後 11 日目に外科医によって行われます。
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手術後11日以内
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有害事象の発生率
時間枠：手術後11日以内
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実験用包帯に関連した術後の有害事象の発生率が記録されます。
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手術後11日以内
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着替えの回数
時間枠：手術後11日以内
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被験者は実験用包帯を2枚持ち帰り、自分で交換します。
ドレッシング交換の回数は術後 11 日目に記録されます。
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手術後11日以内
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満足度調査
時間枠：術後 2、4、11 日目の評価
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対象者と介護者の利用体験に関する満足度調査を「非常に満足」「満足」「不明」「不満」「非常に不満」の5段階で数値化。
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術後 2、4、11 日目の評価
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ドレッシング除去時の痛みの強さ
時間枠：術後 2、4、11 日目の評価
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痛みの強さは数値評価スケール (NRS) によって評価されます。
数値評価スケールは、0 が「痛みなし」を表し、10 が「史上最悪の痛み」を表す 11 ポイントのスケールでした。
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術後 2、4、11 日目の評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chia-Hao Liu, MD、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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