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TEV-56286が多系統萎縮症の軽減に効果的かどうかをテストする研究 安全性と有効性の研究 (TOPAS-MSA)

2026年11月4日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

多系統萎縮症患者の治療を目的としたTEV-56286の多施設共同、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、並行群間第2相試験

The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of TEV-56286 administered orally for the treatment of adult participants with Multiple System Atrophy (MSA).

A secondary objective of the study is to evaluate specific efficacy parameters of TEV-56286.

Another secondary objective is to evaluate the safety and tolerability of TEV-56286.

The planned study period per participant is 56 weeks including a screening period (up to 4 weeks), a 48-week double-blind treatment period, and a follow-up visit (approximately 4 weeks after the end of the double-blind treatment period). The study duration will be approximately 27 months.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

We plan to open locations in the following countries: US, Israel, Italy, Spain, Germany, France, Japan, and Serbia.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
349

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University California Los Angeles Medical Center (Ucla)
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown-MedStar Georgetown Transplant Institute University Hospital (MGUH)
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612-3852
        • Rush University Medical Center-Allergy/ Immunology Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Detroit Clinical Research Center, PC
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Medical Center - Dysautonomia center
      • New York、New York、アメリカ、10032-3726
        • Columbia University Medical Center - The Neurological Institute of New York
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705-4410
        • Duke University School of Medicine - Duke Neurological Disorders Clinic - Morreene Road Location
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University Of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
    • Texas
      • Georgetown、Texas、アメリカ、78628
        • Texas Movement Disorder Specialists
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22310
        • Integrated Neurology Services
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Inland Northwest Research
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus (RHCC)
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40139
        • IRCCS Institute of Neurological Sciences of Bologna- Universita di Bologna
      • Catania、イタリア、95123
        • Clinica Neurologica-Aou Policlinico-Vittorio Emanuele-Po G. Rodolico
      • Milan、イタリア、20132
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario Sa
      • Padova、イタリア、35127
        • Azienda Ospedale Universita Padova
      • Roma、イタリア、00163
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
      • Salerno、イタリア、84131
        • Universita degli Studi di Salerno - Facolta di Medicina e Chirurgia
  • スペイン
      • Barakaldo、スペイン、48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Elche、スペイン、03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN)
      • Seville、スペイン、41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (HUVR) - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
      • Valencia、スペイン、46026
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Klinicki Centar Srbije (University Clinical Center of Serbia - KCS)
  • ドイツ
      • Beelitz、ドイツ、14547
        • Kliniken Beelitz GmbH - Neurologisches Fachkrankenhaus fuer Bewegungsstoerungen / Parkinson
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitat Dresden
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • University Hospital Duesseldorf
      • Kassel、ドイツ、34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Marburg、ドイツ、35033
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • München、ドイツ、81377
        • LMU - Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Grosshadern
      • Münster、ドイツ、48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Ulm、ドイツ、89081
        • University Of Ulm
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33400
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
      • Caen、フランス、14033
        • CHU de Caen
      • Marseille、フランス、13385
        • CHU - Hospital de la Timone
      • Paris、フランス、75651 Cedex 13
        • Chu De La Pitie-Salpetriere
      • Toulouse、フランス、31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fuchū、日本、183-0042
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
      • Gifu、日本、501-1112
        • Gifu University Hospital
      • Niigata、日本、951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Sagamihara、日本、252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara Hospital
      • Sanda-shi、日本、669-1592
        • Hyogo-Chuo National Hospital
      • Sendai、日本、982-8555
        • National Hospital Organization Sendai Nishitaga Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • is considered to be "clinically possible" or "clinically probable" MSA as determined by the Gilman criteria

  • is medically and psychiatrically stable, as indicated by medical and psychiatric history, as well as physical and neurological examination

  • Females of child bearing potential (CBP) may be included only if they have a negative pregnancy test at the screening and baseline visits

  • Females of CBP whose male partners are potentially fertile (ie, no vasectomy) must use highly effective birth control methods

  • Males who are potentially fertile/reproductively competent (not surgically [eg, vasectomy] or congenitally sterile) and their female partners who are of CBP must use, together with their female partners, highly effective birth control methods

    • Additional criteria apply; please contact the investigator for more information

Exclusion Criteria:

  • has 2 or more relatives with history of MSA, suggestive of an alternative diagnosis other than MSA

  • has participated in another clinical study involving administration of an IMP within 3 months or 5 half-lives (whichever is longer) of this IMP prior to screening

  • has a history of, or acknowledges, alcohol or other substance abuse in the 12 months before screening

  • is a female participant who is pregnant or breastfeeding, or plans to become pregnant during the study

  • has a known hypersensitivity to any components of the IMP

  • is of a vulnerable population (eg, people kept in detention or jail)

  • participant is using or consuming any prohibited concomitant medications within the specified exclusionary windows of this study

    • Additional criteria apply; please contact the investigator for more information

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TEV-56286

Orally administered capsules once daily
薬：TEV-56286

TEV-56286 capsules administered orally

他の名前：
  • エムルソルミン、anle138b
プラセボコンパレーター：Placebo

Orally administered capsules once daily
薬：Placebo

Matching placebo administered orally

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
For non-EU: Change From Baseline in the Modified Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) Part I Score (excluding item 11)
時間枠：Baseline to Week 48

The UMSARS is a multidimensional, validated scale for semi-quantitative clinical assessments of MSA participants. Modified UMSARS part I includes all items with the exclusion of item 11. Item scoring is scaled 0-3 using a range of 0 (no impairment) to 3 (severe impairment).
Baseline to Week 48
For EU: Change From Baseline in the Total UMSARS Score Part I and Part II Combined
時間枠：Baseline to Week 48

The UMSARS is comprised of 4 parts: part I, historical review of disease-related impairments, 12 items and part II, motor examination, 14 items. As UMSARS is a unified scale, each item in parts I and II achieves a single score using a range of 0 (no impairment) to 4 (severe impairment).
Baseline to Week 48

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象（TEAE）が少なくとも1つ発生した参加者の数
時間枠：48週目まで
48週目まで
有害事象により研究から離脱した参加者の数
時間枠：48週目まで
48週目まで
有害事象により治療を中止した参加者の数
時間枠：48週目まで
48週目まで
臨床的に重大な可能性のある異常なバイタルサイン値を少なくとも 1 つ有する参加者の数
時間枠：48週目まで
48週目まで
少なくとも 1 つの臨床的に重要な可能性のある臨床検査値を持つ参加者の数
時間枠：48週目まで
48週目まで
12誘導心電図（ECG）所見に臨床的に重大な可能性のある変化が少なくとも1つある参加者の数
時間枠：48週目まで
48週目まで
非EU対象：ベースラインからの総UMSARSスコア（パートIとパートIIの合計）の変化
時間枠：ベースラインから48週まで
ベースラインから48週まで
EU向け：修正UMSARS第I部スコア（項目11を除く、項目スコアを0-3に再スケール）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから48週目
ベースラインから48週目
ベースラインからのUMSARSパート1スコアの変化
時間枠：ベースラインから48週まで
ベースラインから48週まで
MRIで測定した側脳室容積のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから48週まで
ベースラインから48週まで
脳脊髄液(CSF)中の神経フィラメント軽鎖(NfL)濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから48週間後まで
ベースラインから48週間後まで
MRIで測定した橋体積のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから48週目
ベースラインから48週目
MRIで測定された小脳体積のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから48週まで
ベースラインから48週まで
UMSARSパートIIスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから48週目まで
ベースラインから48週目まで
UMSARS Part IVスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから48週まで
ベースラインから48週まで
歩行評価の一部としての2分間歩行テストにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから48週目
ベースラインから48週目
Change From Baseline in the Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S)
時間枠：Baseline to Week 48

The CGI-S scale permits a global evaluation of the participant's current severity of illness on a Likert type scale ranging from 1 to 7, where 1=normal/not at all ill, 2=borderline ill, 3=mildly ill, 4=moderately ill, 5=markedly ill, 6=severely ill, and 7=among the most extremely ill participants
Baseline to Week 48
Change From Baseline in the Patient Global Impression-Severity Scale (PGI-S)
時間枠：Baseline to Week 48

The PGI-S scale permits an evaluation of the participant's MSA severity, according to the participant. The PGI-S scale rates the participant's MSA severity on a 5-point Likert type scale ranging from 0 (not severe) to 4 (very severe)
Baseline to Week 48
Change From Baseline in the Multiple System Atrophy - Quality of Life (MSA-QoL) Score
時間枠：Baseline to Week 48

The 40-item MSA-QoL questionnaire is self-administered and each item is rated on a Likert type scale (0: No problem) to (4: Extreme problem). It is comprised of 3 subscales relevant to MSA: motor (14 items), non-motor (12 items), and emotional/social (14 items). The MSA-QoL total score is the sum of all the items and lower scores indicate better QoL.
Baseline to Week 48

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Tev Medical Expert, Study Director、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TV56286-NDG-20039
  • 2023-505320-54-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the study protocol and the statistical analysis plan. Requests will be assessed for scientific merit, product approval status, and conflicts of interest. If the request is approved, patient level data will be de-identified and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants and to protect commercially confidential information. Please email USMedInfo@tevapharm.com to make your request.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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