TEV-56286が多系統萎縮症の軽減に効果的かどうかをテストする研究 安全性と有効性の研究 (TOPAS-MSA)
2026年7月16日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
多系統萎縮症患者の治療を目的としたTEV-56286の多施設共同、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、並行群間第2相試験
この研究の主な目的は、多系統萎縮症（MSA）の成人参加者の治療のために経口投与されたTEV-56286の有効性を評価することです。
研究の第二の目的は、TEV-56286 の特定の有効性パラメーターを評価することです。
もう 1 つの二次目的は、TEV-56286 の安全性と忍容性を評価することです。
参加者あたりの計画された研究期間は、スクリーニング期間（最長 4 週間）、48 週間の二重盲検治療期間、およびフォローアップ訪問（二重盲検治療期間終了後約 4 週間）を含む 56 週間です。 ）。 研究期間は約27か月となります。
調査の概要
詳細な説明
次の国に拠点を開設する予定です: 米国、イスラエル、イタリア、スペイン、ドイツ、フランス、日本
研究の種類
介入
入学 (推定)
350
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Teva U.S. Medical Information
- 電話番号：1-888-483-8279
- メール：USMedInfo@tevapharm.com
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- Teva Investigational Site 15554
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- まだ募集していません
- Teva Investigational Site 15545
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- 募集
- Teva Investigational Site 15547
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- 積極的、募集していない
- Teva Investigational Site 15544
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- 募集
- Teva Investigational Site 15555
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612-3852
- 募集
- Teva Investigational Site 15550
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Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- Teva Investigational Site 15546
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Teva Investigational Site 15736
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-
Michigan
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- まだ募集していません
- Teva Investigational Site 15870
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Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Teva Investigational Site 15552
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032-3726
- 募集
- Teva Investigational Site 15551
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- Teva Investigational Site 15549
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705-4410
- 積極的、募集していない
- Teva Investigational Site 15553
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- まだ募集していません
- Teva Investigational Site 15735
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- Teva Investigational Site 15548
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- 募集
- Teva Investigational Site 15874
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-
Texas
-
Georgetown、Texas、アメリカ、78628
- まだ募集していません
- Teva Investigational Site 15869
-
-
Virginia
-
Alexandria、Virginia、アメリカ、22310
- 積極的、募集していない
- Teva Investigational Site 15873
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- 積極的、募集していない
- Teva Investigational Site 15543
-
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Haifa、イスラエル、31999
- 募集
- Teva Investigational Site 80203
-
Jerusalem、イスラエル、9103102
- 募集
- Teva Investigational Site 80215
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- 募集
- Teva Investigational Site 80204
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Bologna、イタリア、40139
- 募集
- Teva Investigational Site 30299
-
Catania、イタリア、95123
- 募集
- Teva Investigational Site 30297
-
Milan、イタリア、20132
- 募集
- Teva Investigational Site 30298
-
Padova、イタリア、35127
- 募集
- Teva Investigational Site 30294
-
Roma、イタリア、00163
- 募集
- Teva Investigational Site 30296
-
Salerno、イタリア、84131
- 募集
- Teva Investigational Site 30295
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Barakaldo、スペイン、48903
- 募集
- Teva Investigational Site 31328
-
Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Teva Investigational Site 31323
-
Barcelona、スペイン、08041
- 募集
- Teva Investigational Site 31324
-
Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Teva Investigational Site 31321
-
Elche、スペイン、03203
- 募集
- Teva Investigational Site 31329
-
Madrid、スペイン、28006
- 募集
- Teva Investigational Site 31327
-
Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Teva Investigational Site 31331
-
Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Teva Investigational Site 31330
-
Pamplona、スペイン、31008
- 募集
- Teva Investigational Site 31320
-
Seville、スペイン、41015
- 募集
- Teva Investigational Site 31322
-
Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Teva Investigational Site 31319
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Belgrade、セルビア、11000
- 募集
- Teva Investigational Site 61808
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Beelitz、ドイツ、14547
- 募集
- Teva Investigational Site 32823
-
Dresden、ドイツ、01307
- 募集
- Teva Investigational Site 32818
-
Düsseldorf、ドイツ、40225
- 募集
- Teva Investigational Site 32822
-
Kassel、ドイツ、34128
- 募集
- Teva Investigational Site 32825
-
Leipzig、ドイツ、04103
- 募集
- Teva Investigational Site 32826
-
Marburg、ドイツ、35033
- 募集
- Teva Investigational Site 32824
-
München、ドイツ、81377
- 募集
- Teva Investigational Site 32820
-
Münster、ドイツ、48149
- 募集
- Teva Investigational Site 32819
-
Ulm、ドイツ、89081
- 募集
- Teva Investigational Site 32821
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Bordeaux、フランス、33400
- 募集
- Teva Investigational Site 35290
-
Caen、フランス、14033
- 募集
- Teva Investigational Site 35300
-
Marseille、フランス、13385
- 募集
- Teva Investigational Site 35289
-
Paris、フランス、75651 Cedex 13
- 募集
- Teva Investigational Site 35291
-
Toulouse、フランス、31059
- 募集
- Teva Investigational Site 35292
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-
-
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Chiba、日本、260-8677
- 募集
- Teva Investigational Site 84140
-
Fuchū、日本、183-0042
- 募集
- Teva Investigational Site 84139
-
Gifu、日本、501-1112
- 募集
- Teva Investigational Site 84136
-
Niigata、日本、951-8520
- 募集
- Teva Investigational Site 84137
-
Sagamihara、日本、252-0392
- 募集
- Teva Investigational Site 84138
-
Sanda-shi、日本、669-1592
- 募集
- Teva Investigational Site 84141
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Sendai、日本、982-8555
- 募集
- Teva Investigational Site 84135
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ギルマン基準によって決定されるように、「臨床的に可能性がある」または「臨床的に可能性がある」MSAであると考えられています。
- スクリーニング時に他の人の助けなしで少なくとも10メートルを歩行できる。補助器具（歩行器ではなく杖など）の使用は許可されています
- 病歴、精神病歴、身体検査および神経学的検査によって示されるように、医学的および精神医学的に安定している
- 妊娠の可能性のある女性（CBP）は、スクリーニングおよびベースライン訪問で妊娠検査が陰性だった場合にのみ含まれます。
- 男性パートナーが潜在的に生殖能力がある（つまり、精管切除術がない）CBPの女性は、非常に効果的な避妊方法を使用しなければなりません
潜在的に妊孕性/生殖能力がある（外科手術（精管切除術など）または先天性不妊ではない）男性およびそのCBPである女性パートナーは、女性パートナーとともに非常に効果的な避妊方法を使用しなければなりません。
- 追加の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください
除外基準:
- MSAの病歴を持つ親族が2人以上いるため、MSA以外の別の診断が示唆される
- -スクリーニング前の3か月以内またはこのIMPの5半減期（いずれか長い方）以内のIMPの投与を含む別の臨床研究に参加している
- スクリーニング前の12か月以内にアルコールまたはその他の薬物乱用の履歴がある、またはそれを認めている
- 妊娠中または授乳中の女性参加者、または研究中に妊娠する予定がある女性参加者
- IMPのあらゆる成分に対して過敏症が知られている
- 弱い立場にある人々（例：拘留または刑務所に入れられている人々）である
参加者がこの研究の指定された除外期間内で禁止されている併用薬を使用または摂取している
- 追加の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TEV-56286
1日1回経口投与されるカプセル
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TEV-56286 カプセルを経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日1回経口投与されるカプセル
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経口投与された一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EU非加盟国向け：修正統一多系統萎縮症評価尺度（UMSARS）パートIスコア（項目11を除く）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから48週まで
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UMSARSは、MSA参加者の半定量的臨床評価のための多次元的で検証済みのスケールです。
修正版UMSARSパートIには、項目11を除くすべての項目が含まれています。
項目のスコアリングは、0（障害なし）から3（重度の障害）までの範囲で0-3のスケールで評価されます。
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ベースラインから48週まで
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EU向け：ベースラインからの総UMSARSスコア（パートIおよびパートII合計）の変化
時間枠：ベースラインから48週まで
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UMSARSは4つの部分で構成されています：第I部は疾患関連障害の経歴レビュー（12項目）、第II部は運動機能検査（14項目）です。
UMSARSは統一尺度であるため、第I部と第II部の各項目は、0（障害なし）から4（重度の障害）の範囲で単一のスコアを付けます。
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ベースラインから48週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に発生した有害事象（TEAE）が少なくとも1つ発生した参加者の数
時間枠：48週目まで
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48週目まで
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有害事象により研究から離脱した参加者の数
時間枠：48週目まで
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48週目まで
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有害事象により治療を中止した参加者の数
時間枠：48週目まで
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48週目まで
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臨床的に重大な可能性のある異常なバイタルサイン値を少なくとも 1 つ有する参加者の数
時間枠：48週目まで
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48週目まで
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少なくとも 1 つの臨床的に重要な可能性のある臨床検査値を持つ参加者の数
時間枠：48週目まで
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48週目まで
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12誘導心電図（ECG）所見に臨床的に重大な可能性のある変化が少なくとも1つある参加者の数
時間枠：48週目まで
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48週目まで
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非EU対象：ベースラインからの総UMSARSスコア（パートIとパートIIの合計）の変化
時間枠：ベースラインから48週まで
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ベースラインから48週まで
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EU向け：修正UMSARS第I部スコア（項目11を除く、項目スコアを0-3に再スケール）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから48週目
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ベースラインから48週目
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ベースラインからのUMSARSパート1スコアの変化
時間枠：ベースラインから48週まで
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ベースラインから48週まで
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MRIで測定した側脳室容積のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから48週まで
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ベースラインから48週まで
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臨床全般印象重症度尺度（CGI-S）におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから48週目
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CGI-S尺度は、参加者の現在の疾患重症度を、1から7までのリッカート式尺度で全体的に評価するものであり、1＝正常／まったく病気ではない、2＝境界線上の病気、3＝軽度の病気、4＝中等度の病気、5＝著しい病気、6＝重度の病気、7＝最も極度に病気な参加者の中に含まれる、と定義されています
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ベースラインから48週目
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脳脊髄液(CSF)中の神経フィラメント軽鎖(NfL)濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから48週間後まで
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ベースラインから48週間後まで
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ベースラインからの患者全体印象重症度尺度（PGI-S）の変化
時間枠：ベースラインから48週まで
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PGI-S尺度は、参加者自身によるMSA重症度の評価を可能にします。
PGI-S尺度では、参加者のMSA重症度を5段階のリッカート式尺度（0（軽度）から4（重度））で評価します
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ベースラインから48週まで
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MRIで測定した橋体積のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから48週目
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ベースラインから48週目
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MRIで測定された小脳体積のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから48週まで
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ベースラインから48週まで
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UMSARSパートIIスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから48週目まで
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ベースラインから48週目まで
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UMSARS Part IVスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから48週まで
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ベースラインから48週まで
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歩行評価の一部としての2分間歩行テストにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから48週目
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ベースラインから48週目
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多系統萎縮症 - 生活の質（MSA-QoL）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから48週まで
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40項目のMSA-QoL質問票は自己記入式であり、各項目はリッカート尺度（0：問題なし）から（4：極度の問題）で評価されます。
これはMSAに関連する3つの下位尺度で構成されています：運動機能（14項目）、非運動機能（12項目）、情緒的／社会的（14項目）。
MSA-QoL総合スコアは全項目の合計であり、スコアが低いほどQoLが良好であることを示します。
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ベースラインから48週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Tev Medical Expert, Study Director、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月2日
一次修了 (推定)
2027年9月15日
研究の完了 (推定)
2027年9月15日
試験登録日
最初に提出
2024年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月22日
最初の投稿 (実際)
2024年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月16日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TV56286-NDG-20039
- 2023-505320-54-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータおよび研究計画書や統計解析計画を含む関連研究文書へのアクセスを要求することができます。
リクエストは、科学的メリット、製品承認ステータス、利益相反について審査されます。
治験参加者のプライバシーと商業上の機密情報を保護するために、患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は編集されます。
リクエストするには、www.clinicalstudydatarequest.com にアクセスしてください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。