Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy TEV-56286 jest skuteczny w łagodzeniu atrofii wielu układów. Badanie bezpieczeństwa i skuteczności (TOPAS-MSA)

4 listopada 2026 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, badanie fazy 2 w grupach równoległych TEV-56286 w leczeniu pacjentów z zanikiem wielonarządowym

The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of TEV-56286 administered orally for the treatment of adult participants with Multiple System Atrophy (MSA).

A secondary objective of the study is to evaluate specific efficacy parameters of TEV-56286.

Another secondary objective is to evaluate the safety and tolerability of TEV-56286.

The planned study period per participant is 56 weeks including a screening period (up to 4 weeks), a 48-week double-blind treatment period, and a follow-up visit (approximately 4 weeks after the end of the double-blind treatment period). The study duration will be approximately 27 months.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

We plan to open locations in the following countries: US, Israel, Italy, Spain, Germany, France, Japan, and Serbia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
349

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33400
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU de Caen
      • Marseille, Francja, 13385
        • CHU - Hospital de la Timone
      • Paris, Francja, 75651 Cedex 13
        • Chu De La Pitie-Salpetriere
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
  • Hiszpania
      • Barakaldo, Hiszpania, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Elche, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN)
      • Seville, Hiszpania, 41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (HUVR) - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus (RHCC)
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fuchū, Japonia, 183-0042
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
      • Gifu, Japonia, 501-1112
        • Gifu University Hospital
      • Niigata, Japonia, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Sagamihara, Japonia, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara Hospital
      • Sanda-shi, Japonia, 669-1592
        • Hyogo-Chuo National Hospital
      • Sendai, Japonia, 982-8555
        • National Hospital Organization Sendai Nishitaga Hospital
  • Niemcy
      • Beelitz, Niemcy, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH - Neurologisches Fachkrankenhaus fuer Bewegungsstoerungen / Parkinson
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitat Dresden
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • University Hospital Duesseldorf
      • Kassel, Niemcy, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Marburg, Niemcy, 35033
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • München, Niemcy, 81377
        • LMU - Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Grosshadern
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • University Of Ulm
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Klinicki Centar Srbije (University Clinical Center of Serbia - KCS)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University California Los Angeles Medical Center (Ucla)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown-MedStar Georgetown Transplant Institute University Hospital (MGUH)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-3852
        • Rush University Medical Center-Allergy/ Immunology Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Detroit Clinical Research Center, PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Medical Center - Dysautonomia center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3726
        • Columbia University Medical Center - The Neurological Institute of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705-4410
        • Duke University School of Medicine - Duke Neurological Disorders Clinic - Morreene Road Location
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University Of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78628
        • Texas Movement Disorder Specialists
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22310
        • Integrated Neurology Services
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Inland Northwest Research
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40139
        • IRCCS Institute of Neurological Sciences of Bologna- Universita di Bologna
      • Catania, Włochy, 95123
        • Clinica Neurologica-Aou Policlinico-Vittorio Emanuele-Po G. Rodolico
      • Milan, Włochy, 20132
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario Sa
      • Padova, Włochy, 35127
        • Azienda Ospedale Universita Padova
      • Roma, Włochy, 00163
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
      • Salerno, Włochy, 84131
        • Universita degli Studi di Salerno - Facolta di Medicina e Chirurgia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • is considered to be "clinically possible" or "clinically probable" MSA as determined by the Gilman criteria

  • is medically and psychiatrically stable, as indicated by medical and psychiatric history, as well as physical and neurological examination

  • Females of child bearing potential (CBP) may be included only if they have a negative pregnancy test at the screening and baseline visits

  • Females of CBP whose male partners are potentially fertile (ie, no vasectomy) must use highly effective birth control methods

  • Males who are potentially fertile/reproductively competent (not surgically [eg, vasectomy] or congenitally sterile) and their female partners who are of CBP must use, together with their female partners, highly effective birth control methods

    • Additional criteria apply; please contact the investigator for more information

Exclusion Criteria:

  • has 2 or more relatives with history of MSA, suggestive of an alternative diagnosis other than MSA

  • has participated in another clinical study involving administration of an IMP within 3 months or 5 half-lives (whichever is longer) of this IMP prior to screening

  • has a history of, or acknowledges, alcohol or other substance abuse in the 12 months before screening

  • is a female participant who is pregnant or breastfeeding, or plans to become pregnant during the study

  • has a known hypersensitivity to any components of the IMP

  • is of a vulnerable population (eg, people kept in detention or jail)

  • participant is using or consuming any prohibited concomitant medications within the specified exclusionary windows of this study

    • Additional criteria apply; please contact the investigator for more information

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TEV-56286

Orally administered capsules once daily
Lek: TEV-56286

TEV-56286 capsules administered orally

Inne nazwy:
  • emrusolmin, anle138b
Komparator placebo: Placebo

Orally administered capsules once daily
Lek: Placebo

Matching placebo administered orally

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
For non-EU: Change From Baseline in the Modified Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) Part I Score (excluding item 11)
Ramy czasowe: Baseline to Week 48

The UMSARS is a multidimensional, validated scale for semi-quantitative clinical assessments of MSA participants. Modified UMSARS part I includes all items with the exclusion of item 11. Item scoring is scaled 0-3 using a range of 0 (no impairment) to 3 (severe impairment).
Baseline to Week 48
For EU: Change From Baseline in the Total UMSARS Score Part I and Part II Combined
Ramy czasowe: Baseline to Week 48

The UMSARS is comprised of 4 parts: part I, historical review of disease-related impairments, 12 items and part II, motor examination, 14 items. As UMSARS is a unified scale, each item in parts I and II achieves a single score using a range of 0 (no impairment) to 4 (severe impairment).
Baseline to Week 48

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane powstałe podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Do tygodnia 48
Liczba uczestników, którzy wycofali się z badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Do tygodnia 48
Liczba uczestników, którzy wycofali się z leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Do tygodnia 48
Liczba uczestników z co najmniej jedną potencjalnie istotną klinicznie nieprawidłową wartością parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Do tygodnia 48
Liczba uczestników z co najmniej jedną potencjalnie istotną klinicznie wartością testu laboratoryjnego
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Do tygodnia 48
Liczba uczestników, u których co najmniej jedna potencjalnie istotna klinicznie zmiana w wynikach 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Do tygodnia 48
Dla osób spoza UE: Zmiana wartości początkowej w całkowitym wyniku UMSARS (część I i II łącznie)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Dla UE: Zmiana wartości wyjściowej w zmodyfikowanej skali UMSARS część I (z wyłączeniem pozycji 11, punktacja pozycji przeskalowana 0-3)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali UMSARS Część 1
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w objętości bocznej komory mózgu mierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Zmiana Stężenia Łańcucha Lekkiego Neurofilamentu (NfL) w Płynie Mózgowo-Rdzeniowym (PMR) w Porównaniu z Wartością Wyjściową
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowej w objętości mostu mierzonej za pomocą MRI
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w objętości móżdżku mierzonej za pomocą MRI
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 48. tygodnia
Od punktu wyjściowego do 48. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali UMSARS część II
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48 tygodnia
Od wartości wyjściowej do 48 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali UMSARS część IV
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 48. tygodnia
Od punktu wyjściowego do 48. tygodnia
Zmiana od wartości początkowej w teście chodu dwuminutowego jako część oceny chodu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Change From Baseline in the Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S)
Ramy czasowe: Baseline to Week 48

The CGI-S scale permits a global evaluation of the participant's current severity of illness on a Likert type scale ranging from 1 to 7, where 1=normal/not at all ill, 2=borderline ill, 3=mildly ill, 4=moderately ill, 5=markedly ill, 6=severely ill, and 7=among the most extremely ill participants
Baseline to Week 48
Change From Baseline in the Patient Global Impression-Severity Scale (PGI-S)
Ramy czasowe: Baseline to Week 48

The PGI-S scale permits an evaluation of the participant's MSA severity, according to the participant. The PGI-S scale rates the participant's MSA severity on a 5-point Likert type scale ranging from 0 (not severe) to 4 (very severe)
Baseline to Week 48
Change From Baseline in the Multiple System Atrophy - Quality of Life (MSA-QoL) Score
Ramy czasowe: Baseline to Week 48

The 40-item MSA-QoL questionnaire is self-administered and each item is rated on a Likert type scale (0: No problem) to (4: Extreme problem). It is comprised of 3 subscales relevant to MSA: motor (14 items), non-motor (12 items), and emotional/social (14 items). The MSA-QoL total score is the sum of all the items and lower scores indicate better QoL.
Baseline to Week 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Tev Medical Expert, Study Director, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TV56286-NDG-20039
  • 2023-505320-54-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the study protocol and the statistical analysis plan. Requests will be assessed for scientific merit, product approval status, and conflicts of interest. If the request is approved, patient level data will be de-identified and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants and to protect commercially confidential information. Please email USMedInfo@tevapharm.com to make your request.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami