Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, om TEV-56286 er effektiv til at lindre multipel systematrofi Undersøgelse af sikkerhed og effektivitet (TOPAS-MSA)

16. juli 2026 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Et multicentreret, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelt gruppefase 2-studie af TEV-56286 til behandling af patienter med multipel systematrofi

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​TEV-56286 administreret oralt til behandling af voksne deltagere med multipel systematrofi (MSA).

Et sekundært formål med undersøgelsen er at evaluere specifikke effektivitetsparametre for TEV-56286.

Et andet sekundært mål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TEV-56286.

Den planlagte undersøgelsesperiode pr. deltager er 56 uger inklusive en screeningsperiode (op til 4 uger), en 48-ugers dobbeltblind behandlingsperiode og et opfølgningsbesøg (ca. 4 uger efter afslutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsperiode ). Studiet vil vare cirka 27 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi planlægger at åbne lokationer i følgende lande: USA, Israel, Italien, Spanien, Tyskland, Frankrig og Japan

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
350

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15554
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teva Investigational Site 15545
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15547
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Teva Investigational Site 15544
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15555
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-3852
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15550
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15546
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15736
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teva Investigational Site 15870
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15552
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3726
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15551
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15549
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-4410
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Teva Investigational Site 15553
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teva Investigational Site 15735
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15548
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 15874
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78628
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Teva Investigational Site 15869
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22310
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Teva Investigational Site 15873
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Teva Investigational Site 15543
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33400
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 35290
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 35300
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 35289
      • Paris, Frankrig, 75651 Cedex 13
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 35291
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 35292
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31999
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 80203
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 80215
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 80204
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 30299
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 30297
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 30298
      • Padova, Italien, 35127
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 30294
      • Roma, Italien, 00163
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 30296
      • Salerno, Italien, 84131
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 30295
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 84140
      • Fuchū, Japan, 183-0042
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 84139
      • Gifu, Japan, 501-1112
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 84136
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 84137
      • Sagamihara, Japan, 252-0392
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 84138
      • Sanda-shi, Japan, 669-1592
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 84141
      • Sendai, Japan, 982-8555
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 84135
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 61808
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 31328
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 31323
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 31324
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 31321
      • Elche, Spanien, 03203
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 31329
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 31327
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 31331
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 31330
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 31320
      • Seville, Spanien, 41015
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 31322
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 31319
  • Tyskland
      • Beelitz, Tyskland, 14547
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 32823
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 32818
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 32822
      • Kassel, Tyskland, 34128
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 32825
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 32826
      • Marburg, Tyskland, 35033
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 32824
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 32820
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 32819
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Teva Investigational Site 32821

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • anses for at være "klinisk mulig" eller "klinisk sandsynlig" MSA som bestemt af Gilman-kriterierne
  • er i stand til at bevæge sig mindst 10 meter uden hjælp fra en anden person ved screening; brug af hjælpemidler (f.eks. stok, ikke rollator) er tilladt
  • er medicinsk og psykiatrisk stabil, som indikeret af medicinsk og psykiatrisk historie, samt fysisk og neurologisk undersøgelse
  • Kvinder i den fødedygtige alder (CBP) må kun inkluderes, hvis de har en negativ graviditetstest ved screening og baseline besøg
  • Kvinder med CBP, hvis mandlige partnere er potentielt fertile (dvs. ingen vasektomi) skal bruge yderst effektive præventionsmetoder

  • Mænd, der er potentielt fertile/reproduktionsdygtige (ikke kirurgisk [f.eks. vasektomi] eller medfødt sterile) og deres kvindelige partnere, der er af CBP, skal sammen med deres kvindelige partnere bruge yderst effektive præventionsmetoder

    • Yderligere kriterier gælder; kontakt venligst efterforskeren for mere information

Ekskluderingskriterier:

  • har 2 eller flere slægtninge med MSA i anamnesen, hvilket tyder på en anden alternativ diagnose end MSA
  • har deltaget i et andet klinisk studie, der involverede administration af en IMP inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) af denne IMP før screening
  • har en historie med eller erkender alkohol eller andet stofmisbrug i de 12 måneder før screening
  • er en kvindelig deltager, der er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • har en kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i IMP
  • er af en sårbar befolkning (f.eks. personer, der er tilbageholdt eller fængslet)

  • deltageren bruger eller indtager enhver forbudt samtidig medicin inden for de specificerede ekskluderingsvinduer i denne undersøgelse

    • Yderligere kriterier gælder; kontakt venligst efterforskeren for mere information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TEV-56286
Oralt administrerede kapsler én gang dagligt
Medicin: TEV-56286
TEV-56286 kapsler indgivet oralt
Andre navne:
  • emrusolmin, anle138b
Placebo komparator: Placebo
Oralt administrerede kapsler én gang dagligt
Medicin: Placebo
Matchende placebo administreret oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For ikke-EU: Ændring fra baseline i den modificerede Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) del I score (ekskluderer punkt 11)
Tidsramme: Baseline til uge 48
UMSARS er en multidimensionel, valideret skala til semikvantitative kliniske vurderinger af MSA-deltagere. Modificeret UMSARS del I inkluderer alle punkter med undtagelse af punkt 11. Punktvurdering er skaleret 0-3 ved hjælp af en skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 3 (alvorlig funktionsnedsættelse).
Baseline til uge 48
For EU: Ændring fra baseline i den samlede UMSARS-score del I og del II kombineret
Tidsramme: Baseline til uge 48
UMSARS består af 4 dele: del I, historisk gennemgang af sygdomsrelaterede funktionsnedsættelser, 12 punkter og del II, motorisk undersøgelse, 14 punkter. Da UMSARS er en ensartet skala, opnår hvert punkt i del I og II en enkelt score ved hjælp af en skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 4 (svær funktionsnedsættelse).
Baseline til uge 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE'er)
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Antal deltagere, der trækker sig fra undersøgelsen på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Antal deltagere, der trækker sig fra behandling på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Antal deltagere med mindst én potentielt klinisk signifikant unormal vitaltegnværdi
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Antal deltagere med mindst én potentielt klinisk signifikant laboratorietestværdi
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Antal deltagere med mindst én potentielt klinisk signifikant ændring i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
For ikke-EU: Ændring fra baseline i den samlede UMSARS-score (del I og del II kombineret)
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
For EU: Ændring fra baseline i den modificerede UMSARS del I score (undtagen punkt 11, punkt scoring omskaleret 0-3)
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i UMSARS del 1-score
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fra baseline til uge 48
Ændring fra baseline i lateralt ventrikelvolumen målt med MR-scanning
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline på Clinical Global Impression - Severity-skalaen (CGI-S)
Tidsramme: Baseline til uge 48
CGI-S-skalaen muliggør en global vurdering af deltagerens nuværende sygdomsgrad på en Likert-type skala fra 1 til 7, hvor 1=normal/overhovedet ikke syg, 2=grænsetilfælde af sygdom, 3=let syg, 4=moderat syg, 5=tydeligt syg, 6=svært syg og 7=iblandt de mest ekstremt syge deltagere
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i neurofilament let kæde (NfL) koncentrationer i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline på Patient Global Impression-Severity Scale (PGI-S)
Tidsramme: Baseline til uge 48
PGI-S-skalaen muliggør en vurdering af deltagerens MSA-sværhedsgrad ifølge deltageren selv. PGI-S-skalaen vurderer deltagerens MSA-sværhedsgrad på en 5-punkts Likert-type skala, der spænder fra 0 (ikke svær) til 4 (meget svær)
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i Pons-volumen målt med MRI
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i cerebellumvolumen målt med MR-scanning
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i UMSARS del II score
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fra baseline til uge 48
Ændring fra baseline i UMSARS del IV-score
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i to-minutters gangtest som en del af gangvurdering
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i Multiple System Atrofi - Livskvalitet (MSA-QoL) scoren
Tidsramme: Baseline til uge 48
Den 40-punkts MSA-QoL-spørgeskemaet er selvadministreret, og hvert punkt vurderes på en Likert-type skala (0: Intet problem) til (4: Ekstremt problem). Den består af 3 underskalaer relevante for MSA: motorisk (14 punkter), ikke-motorisk (12 punkter) og følelsesmæssig/social (14 punkter). Den samlede MSA-QoL-score er summen af alle punkterne, og lavere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Tev Medical Expert, Study Director, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TV56286-NDG-20039
  • 2023-505320-54-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder undersøgelsesprotokollen og den statistiske analyseplan. Anmodninger vil blive gennemgået for videnskabelig værdi, produktgodkendelsesstatus og interessekonflikter. Data på patientniveau vil blive afidentificeret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv og for at beskytte kommercielt fortrolige oplysninger. Besøg www.clinicalstudydatarequest.com for at fremsætte din anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger