二項睡眠研究
2026年3月6日 更新者：Youngmee Kim、University of Miami
この研究の目的は、睡眠行動について学び、がん患者や介護パートナーを支援するさまざまな方法をテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
152
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Youngmee Kim, PhD
- 電話番号：305-284-5439
- メール：ykim@miami.edu
研究場所
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Florida
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- 募集
- University of Miami
-
コンタクト：
- Youngmee Kim, PhD
- 電話番号：305-284-5439
- メール：ykim@miami.edu
-
主任研究者：
- Youngmee Kim, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
- 積極的、募集していない
- University of Pittsburgh
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
患者の適格基準は次のとおりです。
- 新たにステージIからIVの消化器がん（肛門、結腸、食道、胆嚢、大腸および小腸、肝臓、膵臓、直腸、胃、その他の胆管または消化器官）と診断された
- 登録時に過去12か月以内に診断された
- 一貫した睡眠パートナーがいること。
介護者の資格基準は次のとおりです。
- 患者さんの睡眠パートナー。
患者と介護者の両方に対する追加の適格基準は次のとおりです。
- ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) ≥ 5、
- 最適ではない睡眠習慣を喜んで変える、
- 18歳以上、
- 介入セッションのために中学 2 年生レベルの英語を話したり聞いたりできること。
- 8年生の時点で自己申告アンケートのために英語またはスペイン語を読むことができる、
- 手術後4週間以上経過している（ある場合）、登録前、かつ手術は睡眠に影響を与えるため、研究期間中の次の5週間に手術は予定されていない。
除外基準:
- 患者と介護者の両方に対する除外基準は、現在治療を受けていない大うつ病性障害、精神病、または双極性障害の診断を受けていることである。
- 過去 1 年間の積極的な自殺傾向、または薬物依存またはアルコール依存。
- 現在、ナルコレプシー、むずむず脚症候群、または睡眠健康スクリーニングを使用してスクリーニングされている未治療の睡眠時無呼吸症候群に罹患している。
- 患者と介護者の両方が極端なクロノタイプを持っているか、睡眠スケジュールが重ならないように交代勤務をしています。データ収集ブロックの期間中に子午線横断旅行を計画します。聴覚または視覚障害、認知症、または認知機能障害がある。
- 同意できない成人、未成人、妊婦、受刑者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MSOS介入グループ
このグループの参加者 (患者、睡眠パートナー、介護者の 2 人組) は、My Sleep Our Sleep (MSOS) 介入を受けます。
合計参加期間は最大 13 週間です。
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MSOSは、睡眠行動、睡眠認知、関係性における睡眠における行動教育を用いて、患者と睡眠パートナーの介護者の二者関係の睡眠の健康を改善することを目的として研究者によって開発された睡眠介入である。 MSOS は、毎週 1 時間のセッション、週に 1 回のセッションで 4 週間にわたって提供されます。
他の名前：
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実験的：BBTI介入グループ
このグループの参加者 (患者、睡眠パートナー、介護者の 3 人組) は、不眠症に対する簡易行動療法 (BBTI) を受けます。
合計参加期間は最大 13 週間です。
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BBTI は、患者と睡眠パートナーの介護者の 2 人組に対する患者中心の短期間の介入であり、参加者の睡眠行動を変えて睡眠を改善することを目的としています。 BBTI は、睡眠制限と刺激制御における行動教育を活用しています。 睡眠制限については、参加者は睡眠効率を高めるためにベッドで過ごす時間を制限するよう指示されます。 刺激を制御するために、参加者は眠いときだけ就寝し、睡眠と親密な関係のためにベッドを予約するように指示されます。 BBTI は、毎週 1 時間のセッション、週に 1 回のセッションで 4 週間にわたって提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のスコアによって測定される睡眠障害の症状の変化
時間枠：ベースライン、最大 13 週間
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参加者間の睡眠障害の症状（患者、睡眠パートナー、介護者のダイアッド）の変化が、ピッツバーグ睡眠の質指数（PSQI）のスコアによって測定されるように、BBTIとMSOSの両方の介入グループについて比較および報告されます。
PSQI は自己申告の 19 項目の健康関連生活の質 (HRQOL) アンケートであり、ベースライン、5 週目、13 週目の睡眠の質と障害を評価します。
質問により、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全という 7 つの「要素」スコアが生成されます。
これら 7 つのコンポーネントのスコアの合計により、1 つのグローバル スコアが得られます。
PSQI) の 5 ポイント以上の減少は、症状の臨床的改善とみなされます。
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ベースライン、最大 13 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数 (ISI) のスコアによって測定される不眠症の症状の変化
時間枠：ベースライン、最大 13 週間
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参加者（患者、睡眠パートナー、介護者の二者関係）間の不眠症症状の変化は、7 項目の不眠症重症度指数（ISI）のスコアによって測定され、BBTI と MSOS の両方の介入群について比較され報告されます。
ISI は、ベースライン、5 週目、13 週目に不眠症の症状を評価するために使用される自己申告の健康関連の生活の質 (HRQOL) アンケートです。
評価される側面は、入眠の重症度、睡眠維持、および早朝覚醒の問題、睡眠の不満足、睡眠困難による日中の活動への干渉、他者による睡眠問題の認識能力、および睡眠困難によって引き起こされる苦痛である。
5 段階のリッカート スケールを使用して、0 ～ 4 の範囲で各項目を評価します (例: 0 = 問題なし、4 = 非常に深刻な問題)。
合計スコアは 0 ～ 28 の範囲で、合計スコアが低いほど不眠症のレベルが低いことを示します。
ISI が 6 ポイント以上減少すると、不眠症の症状が大幅に減少したと見なされます。
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ベースライン、最大 13 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Youngmee Kim, PhD、University of Miami
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月22日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月22日
最初の投稿 (実際)
2024年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月6日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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