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将来の WCD Post CABG レジストリ (CABG レジストリ)

2024年10月31日 更新者：Zoll Medical Corporation

CABG 後の将来の WCD レジストリ

主な目的は、手術後にウェアラブル除細動器 (WCD) を処方された患者を対象に、入院後の退院前に初回の冠動脈バイパス移植手術後の心室機能の回復率 (EF>35%) を観察することです。標準的な臨床ケアの一部です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の主な目的は、初回の冠動脈バイパス移植術（CABG）を受けた後の駆出率が低下した虚血性心不全患者（EF ≤35%）の心室機能の回復率（EF>35%）を測定することです。ガイドラインに基づいた薬物療法 (GDMT) による治療を受けながらの処置。 分離された CABG 患者の 54% が WCD 使用終了までに EF 回復したという遡及的記録と比較して、より多くの患者が EF 回復することが予想される (Kuehn et al., 2022)。これは主に GDMT 薬の使用法が現代的に改善されたことによるものである。

この研究は、GDMT の使用量の増加により WCD 装用の終了までに EF の回復が改善されるという仮説を検証するために、退院時に HFrEF による冠動脈バイパス移植術を初めて受けた患者を対象とした多施設前向き観察研究として設計されています。 この研究は20％の女性登録を目標とし、登録された女性被験者の割合が20％から大きく離れた場合には募集が調整される。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
910

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Lars Weber, M.Sc.
  • 電話番号：015161140498
  • メール：lweber@zoll.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Cottbus、ドイツ、03048
        • 募集
        • Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
        • コンタクト：
          • Tomasz Stankowski, MD
        • 主任研究者：
          • Tomasz Stankowski, MD
      • Halle、ドイツ、06120
        • 募集
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
        • コンタクト：
          • Songül Secer, MD
        • 主任研究者：
          • Songül Secer, MD
    • Hessen
      • Bad Nauheim、Hessen、ドイツ、61231
        • まだ募集していません
        • Kerckhoff Klinik
        • コンタクト：
          • Heiko Burger (Dr.), MD
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
        • 募集
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • コンタクト：
          • Christian Kühn (Prof. Dr.), MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

標準的な臨床治療の一環として、手術後、入院後の退院前にウェアラブル除細動器（WCD）を処方された患者

説明

包含基準

  • 患者は登録の10日前未満で初回のCABG手術を受けた。
  • 患者は心不全を主な理由として WCD を処方されており、術後退院前に EF が 35% 未満に低下したと測定された。
  • 患者は18歳以上である

除外基準:

  • CABG手術と心臓弁修復を併用した患者。
  • 以前にCABGを患った患者。
  • アクティブな単極ペースメーカーを装着している患者。
  • WCD と適切に対話する能力を損なう可能性のある身体的または精神的状態にある患者。

現在介入臨床研究に参加している患者。 デバイスの装着が困難な皮膚疾患のある患者。 蘇生を禁止する事前指示を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EF回復
時間枠：WCD の使用終了までの登録
WCD の使用終了時、通常は 90 日間の着用後に EF が回復します。 WCD の使用終了は処方医師によって決定されます。 この研究では、EF>35% が EF 回復とみなされます。
WCD の使用終了までの登録

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 (KCCQ)
時間枠：登録は WCD の使用終了まで、通常は最長 3 か月です

生活の質 (QoL) 情報は、次のアンケートを使用して収集されます。

- カンザスシティ心筋症アンケート短形式 (KCCQ-12)
登録は WCD の使用終了まで、通常は最長 3 か月です
生活の質 EQ
時間枠：登録は WCD の使用終了まで、通常は最長 3 か月です

生活の質 (QoL) 情報は、次のアンケートを使用して収集されます。

- EQ-5D-5L
登録は WCD の使用終了まで、通常は最長 3 か月です
服薬アドヒアランス
時間枠：登録は WCD の使用終了まで、通常は最長 3 か月です
薬剤およびそれらの薬剤を処方通りに服用するための自己報告の遵守状況は、必要に応じてカルテのレビューと患者の面接から毎月（30日）記録されます。 薬剤は、WCD の使用の開始時と終了時にも記録されます。
登録は WCD の使用終了まで、通常は最長 3 か月です
ヘルスケアの活用
時間枠：登録は WCD の使用終了まで、通常は最長 3 か月です
入院、緊急治療室の訪問、観察滞在、緊急治療の訪問、その他の医師の診察、および熟練した看護施設での滞在に関する情報（日数、理由）。
登録は WCD の使用終了まで、通常は最長 3 か月です

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zoll Medical Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月23日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 90D0270

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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