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将来の WCD Post CABG レジストリ (CABG レジストリ)

2024年10月31日 更新者：Zoll Medical Corporation

CABG 後の将来の WCD レジストリ

主な目的は、手術後にウェアラブル除細動器 (WCD) を処方された患者を対象に、入院後の退院前に初回の冠動脈バイパス移植手術後の心室機能の回復率 (EF>35%) を観察することです。標準的な臨床ケアの一部です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、初回の冠動脈バイパス移植術（CABG）を受けた後の駆出率が低下した虚血性心不全患者（EF ≤35%）の心室機能の回復率（EF>35%）を測定することです。ガイドラインに基づいた薬物療法 (GDMT) による治療を受けながらの処置。 分離された CABG 患者の 54% が WCD 使用終了までに EF 回復したという遡及的記録と比較して、より多くの患者が EF 回復することが予想される (Kuehn et al., 2022)。これは主に GDMT 薬の使用法が現代的に改善されたことによるものである。

この研究は、GDMT の使用量の増加により WCD 装用の終了までに EF の回復が改善されるという仮説を検証するために、退院時に HFrEF による冠動脈バイパス移植術を初めて受けた患者を対象とした多施設前向き観察研究として設計されています。 この研究は20％の女性登録を目標とし、登録された女性被験者の割合が20％から大きく離れた場合には募集が調整される。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

910

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Lars Weber, M.Sc.
  • 電話番号：015161140498
  • メール：lweber@zoll.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Cottbus、ドイツ、03048
        • 募集
        • Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
        • コンタクト：
          • Tomasz Stankowski, MD
        • 主任研究者：
          • Tomasz Stankowski, MD
      • Halle、ドイツ、06120
        • 募集
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
        • コンタクト：
          • Songül Secer, MD
        • 主任研究者：
          • Songül Secer, MD
    • Hessen
      • Bad Nauheim、Hessen、ドイツ、61231
        • まだ募集していません
        • Kerckhoff Klinik
        • コンタクト：
          • Heiko Burger (Dr.), MD
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
        • 募集
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • コンタクト：
          • Christian Kühn (Prof. Dr.), MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

標準的な臨床治療の一環として、手術後、入院後の退院前にウェアラブル除細動器（WCD）を処方された患者

説明

包含基準

  • 患者は登録の10日前未満で初回のCABG手術を受けた。
  • 患者は心不全を主な理由として WCD を処方されており、術後退院前に EF が 35% 未満に低下したと測定された。
  • 患者は18歳以上である

除外基準:

  • CABG手術と心臓弁修復を併用した患者。
  • 以前にCABGを患った患者。
  • アクティブな単極ペースメーカーを装着している患者。
  • WCD と適切に対話する能力を損なう可能性のある身体的または精神的状態にある患者。

現在介入臨床研究に参加している患者。 デバイスの装着が困難な皮膚疾患のある患者。 蘇生を禁止する事前指示を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EF回復
時間枠：WCD の使用終了までの登録
WCD の使用終了時、通常は 90 日間の着用後に EF が回復します。 WCD の使用終了は処方医師によって決定されます。 この研究では、EF>35% が EF 回復とみなされます。
WCD の使用終了までの登録

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 (KCCQ)
時間枠：登録は WCD の使用終了まで、通常は最長 3 か月です

生活の質 (QoL) 情報は、次のアンケートを使用して収集されます。

- カンザスシティ心筋症アンケート短形式 (KCCQ-12)
登録は WCD の使用終了まで、通常は最長 3 か月です
生活の質 EQ
時間枠：登録は WCD の使用終了まで、通常は最長 3 か月です

生活の質 (QoL) 情報は、次のアンケートを使用して収集されます。

- EQ-5D-5L
登録は WCD の使用終了まで、通常は最長 3 か月です
服薬アドヒアランス
時間枠：登録は WCD の使用終了まで、通常は最長 3 か月です
薬剤およびそれらの薬剤を処方通りに服用するための自己報告の遵守状況は、必要に応じてカルテのレビューと患者の面接から毎月（30日）記録されます。 薬剤は、WCD の使用の開始時と終了時にも記録されます。
登録は WCD の使用終了まで、通常は最長 3 か月です
ヘルスケアの活用
時間枠：登録は WCD の使用終了まで、通常は最長 3 か月です
入院、緊急治療室の訪問、観察滞在、緊急治療の訪問、その他の医師の診察、および熟練した看護施設での滞在に関する情報（日数、理由）。
登録は WCD の使用終了まで、通常は最長 3 か月です

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zoll Medical Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月23日

一次修了 (推定)

2029年11月1日

研究の完了 (推定)

2030年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月22日

最初の投稿 (実際)

2024年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月31日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 90D0270

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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