Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prosective WCD Post CABG Registry (CABG Registry)

torstai 31. lokakuuta 2024 päivittänyt: Zoll Medical Corporation

Prosektiivinen WCD Post CABG -rekisteri

Ensisijaisena tavoitteena on tarkkailla kammioiden toiminnan palautumisnopeutta (EF>35 %) ensimmäisen sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen potilailla, joille on määrätty puettava kardioverteridefibrillaattori (WCD) leikkauksen jälkeen ennen kotiutumista sairaalahoidon jälkeen. osa normaalia kliinistä hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää kammion toiminnan palautumisnopeus (EF>35 %) potilailla, joilla on iskeeminen sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on pienentynyt (EF ≤ 35 %) ensimmäisen sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen. toimenpidettä hoidettaessa ohjeiden mukaisella lääketieteellisellä terapialla (GDMT). On odotettavissa, että useammilla potilailla EF palautuu verrattuna retrospektiiviseen rekisteriin, jossa 54 %:lla eristetyistä CABG-potilaista oli EF-parantunut WCD-käytön loppuun mennessä (Kuehn et al., 2022), mikä johtuu pääasiassa nykyaikaisesta parannetusta GDMT-lääkkeiden käytöstä. .

Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskukseksi prospektiiviseksi havainnointitutkimukseksi potilailla, joille tehtiin sepelvaltimon ohitusleikkaus ensimmäistä kertaa HFrEF:llä sairaalasta poistuessaan. Tarkoituksena on testata hypoteesia, että EF:n palautuminen paranee WCD:n kulumisen lopussa GDMT:n lisääntyneen käytön vuoksi. Tutkimuksen tavoitteena on saada 20 prosenttia naisista, ja rekrytointia tarkistetaan, jos naispuolisten koehenkilöiden prosenttiosuus on kaukana 20 prosentista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
910

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Lars Weber, M.Sc.
  • Puhelinnumero: 015161140498
  • Sähköposti: lweber@zoll.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Cottbus, Saksa, 03048
        • Rekrytointi
        • Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tomasz Stankowski, MD
        • Päätutkija:
          • Tomasz Stankowski, MD
      • Halle, Saksa, 06120
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Songül Secer, MD
        • Päätutkija:
          • Songül Secer, MD
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Saksa, 61231
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kerckhoff Klinik
        • Ottaa yhteyttä:
          • Heiko Burger (Dr.), MD
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • Rekrytointi
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christian Kühn (Prof. Dr.), MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on määrätty puettava kardioverteridefibrillaattori (WCD) leikkauksen jälkeen ennen kotiutumista sairaalahoidon jälkeen osana normaalia kliinistä hoitoa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilaalle tehtiin ensimmäinen CABG-leikkaus < 10 päivää ennen ilmoittautumista.
  • Potilaalle määrätään WCD ensisijaisesta sydämen vajaatoiminnan syystä, jonka EF < 35 % mitattuna leikkauksen jälkeen, mutta ennen sairaalasta kotiutumista.
  • Potilas on ≥18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty yhdistelmä CABG-leikkaus ja sydänläppäkorjaus.
  • Potilaat, joilla on aiempi CABG.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen unipolaarinen sydämentahdistin.
  • Potilaat, joiden fyysinen tai henkinen tila voi heikentää heidän kykyään olla kunnolla vuorovaikutuksessa WCD:n kanssa.

Potilaat, jotka osallistuvat tällä hetkellä interventiotutkimukseen. Potilaat, joilla on mikä tahansa ihosairaus, joka estäisi laitteen käytön. Potilaat, joilla on edistynyt elvytys kieltävä ohje.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EF:n palautuminen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen WCD:n käytön päättymiseen asti
EF:n palautuminen WCD-käytön lopussa, yleensä 90 päivän käytön jälkeen. WCD:n käytön lopettamisen päättää lääkkeen määräävä lääkäri. Tässä tutkimuksessa EF>35 % katsotaan EF-palautena.
Ilmoittautuminen WCD:n käytön päättymiseen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (KCCQ
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen WCD:n käytön päättymiseen asti, yleensä enintään kolme kuukautta

Elämänlaatua (QoL) koskevat tiedot kerätään seuraavilla kyselylomakkeilla:

- Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselylomake (KCCQ-12)
Ilmoittautuminen WCD:n käytön päättymiseen asti, yleensä enintään kolme kuukautta
Elämänlaatu EQ
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen WCD:n käytön päättymiseen asti, yleensä enintään kolme kuukautta

Elämänlaatua (QoL) koskevat tiedot kerätään seuraavilla kyselylomakkeilla:

- EQ-5D-5L
Ilmoittautuminen WCD:n käytön päättymiseen asti, yleensä enintään kolme kuukautta
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen WCD:n käytön päättymiseen asti, yleensä enintään kolme kuukautta
Lääkkeet ja itse ilmoittama noudattaminen näiden lääkkeiden ottamisessa määräysten mukaisesti kirjataan kaavion tarkastelusta ja potilashaastattelusta tarvittaessa kuukausittain (30 päivää). Lääkkeet kirjataan myös WCD:n käytön alussa ja lopussa
Ilmoittautuminen WCD:n käytön päättymiseen asti, yleensä enintään kolme kuukautta
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen WCD:n käytön päättymiseen asti, yleensä enintään kolme kuukautta
Tiedot (päivät, syyt) mahdollisista sairaalahoidoista, päivystyskäynneistä, havainnointikäynneistä, kiireellisistä hoitokäynneistä, muista lääkärin vastaanotoissa käynneistä ja oleskeluista ammattitaitoisissa hoitolaitoksissa.
Ilmoittautuminen WCD:n käytön päättymiseen asti, yleensä enintään kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zoll Medical Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 23. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 28. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 4. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 31. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 90D0270

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia