Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prosective WCD Post CABG Registry (CABG Registry)

31. oktober 2024 opdateret af: Zoll Medical Corporation

Prosective WCD Post CABG Registry

Det primære formål er at observere frekvensen af ​​genopretning af ventrikulær funktion (EF>35 %) efter første gangs koronar bypass-operation hos patienter, der fik ordineret en wearable cardioverter defibrillator (WCD) efter operationen før de blev udskrevet efter hospitalsindlæggelse som en del af standard klinisk behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme hastigheden for genopretning af ventrikulær funktion (EF>35%) hos patienter med iskæmisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (EF ≤35%) efter første gangs koronararterie-bypasstransplantation (CABG) procedure, mens den behandles med guideline-directed medicinsk terapi (GDMT). Det forventes, at flere patienter vil have EF-restitution sammenlignet med et retrospektivt register, hvor 54 % af isolerede CABG-patienter havde EF-restitution ved slutningen af ​​WCD-brug (Kuehn et al., 2022), hovedsagelig drevet af den moderne forbedrede brug af GDMT-lægemidler .

Denne undersøgelse er designet som et multicenter prospektivt observationsstudie af patienter, der gennemgik første gangs koronararterie-bypass-transplantationsprocedure med HFrEF ved udskrivelse fra hospitalet for at teste hypotesen om, at EF-restitution vil blive forbedret ved slutningen af ​​WCD-brug på grund af øget brug af GDMT. Undersøgelsen vil målrette 20 % kvindelige optagelser, og rekrutteringen vil blive justeret, hvis procentdelen af ​​kvindelige forsøgspersoner er langt fra 20 %.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
910

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Lars Weber, M.Sc.
  • Telefonnummer: 015161140498
  • E-mail: lweber@zoll.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cottbus, Tyskland, 03048
        • Rekruttering
        • Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
        • Kontakt:
          • Tomasz Stankowski, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Tomasz Stankowski, MD
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
        • Kontakt:
          • Songül Secer, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Songül Secer, MD
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Tyskland, 61231
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kerckhoff Klinik
        • Kontakt:
          • Heiko Burger (Dr.), MD
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
          • Christian Kühn (Prof. Dr.), MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der fik ordineret den bærbare cardioverter-defibrillator (WCD) efter operationen før de blev udskrevet efter hospitalsindlæggelse som en del af standard klinisk behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienten gennemgik førstegangs CABG-operation <10 dage før indskrivning.
  • Patienten ordineres WCD af en primær årsag til HF med reduceret EF < 35 % målt efter operationen, men før hospitalsudskrivning.
  • Patienten er ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der får kombineret CABG-kirurgi med hjerteklapreparation.
  • Patienter med tidligere CABG.
  • Patienter, der har en aktiv unipolær pacemaker.
  • Patienter med en fysisk eller mental tilstand, der kan svække deres evne til korrekt at interagere med WCD.

Patienter, der i øjeblikket deltager i en interventionel klinisk undersøgelse. Patienter med enhver hudlidelse, der ville forhindre at bære enheden. Patienter med et avanceret direktiv, der forbyder genoplivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EF-gendannelse
Tidsramme: Tilmelding indtil WCD slutbrug
EF-gendannelse ved slutningen af ​​WCD-brug, normalt efter 90 dages slid. Slut på WCD-brug vil blive bestemt af den ordinerende læge. Til denne undersøgelse vil EF>35% blive betragtet som EF-genvinding.
Tilmelding indtil WCD slutbrug

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (KCCQ
Tidsramme: Tilmelding indtil WCD slutbrug, normalt op til tre måneder

Oplysninger om livskvalitet (QoL) vil blive indsamlet ved hjælp af følgende spørgeskemaer:

- Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire kort form (KCCQ-12)
Tilmelding indtil WCD slutbrug, normalt op til tre måneder
Livskvalitet EQ
Tidsramme: Tilmelding indtil WCD slutbrug, normalt op til tre måneder

Oplysninger om livskvalitet (QoL) vil blive indsamlet ved hjælp af følgende spørgeskemaer:

- EQ-5D-5L
Tilmelding indtil WCD slutbrug, normalt op til tre måneder
Medicinadhærens
Tidsramme: Tilmelding indtil WCD slutbrug, normalt op til tre måneder
Medicin og selvrapporteret overholdelse af at tage disse medikamenter som foreskrevet vil blive registreret fra diagramgennemgang og patientinterview, om nødvendigt, hver måned (30 dage). Medicin vil også blive registreret ved starten og slutningen af ​​WCD-brug
Tilmelding indtil WCD slutbrug, normalt op til tre måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Tilmelding indtil WCD slutbrug, normalt op til tre måneder
Oplysninger (dage, årsager) om eventuelle indlæggelser, skadestuebesøg, observationsophold, akutte plejebesøg, andre lægebesøg og ophold på dygtige sygeplejefaciliteter.
Tilmelding indtil WCD slutbrug, normalt op til tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zoll Medical Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 90D0270

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger