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CDK4/6i の Tka アッセイ

2025年10月7日 更新者：Yale University

ER/PR 陽性転移性乳がんにおける CDK4/6 阻害剤の服薬遵守および薬物相互作用評価のバイオマーカーアッセイとしての DiviTum-TKa の使用

この臨床試験では、DiviTumが開発した検査を使用して血中のCDK 4/6阻害薬の最適レベルを特定できるかどうか、また医療コンプライアンスと薬物相互作用の評価によってエストロゲン受容体（ER）患者のこれらのレベルを最適化（改善）できるかどうかを評価します。または、プロゲステロン受容体（PR）陽性、ヒト上皮成長因子受容体 2（HER2）陰性の乳がんで、最初に発生した場所（原発部位）から体内の他の場所（転移性）に広がり、CDK 4/6 を受けている乳がん。阻害剤。 CDK4/6 阻害剤と内分泌療法 (ET) の併用は、転移性ホルモン陽性 (ER/PR 陽性) 乳がん (mBC) の第一選択治療です。 チミジンキナーゼは、細胞増殖（細胞増殖および細胞分裂の結果としての細胞数の増加）を反映するバイオマーカー（血液、その他の体液、または組織中に見られる状態または疾患の兆候である生体分子）です。 。 DiviTum チミジンキナーゼ活性 (TKa) は食品医薬品局に承認されたアッセイで、TKa が検査後 30 日または 60 日以内の疾患進行の可能性の低下と関連していることが示されました。 DiviTum-TKa を使用すると、ER/PR 陽性 HER2 陰性 MBC 患者における服薬コンプライアンスが改善され、潜在的な薬物相互作用が排除される可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. CDK4/6 阻害剤反応の改善率を推定する (すなわち、 服薬遵守および潜在的な有害な薬物間相互作用の調整に関するカウンセリング後のサイクル 2 および 3 で、プロファイル 3 からプロファイル 1 または 2 に移行します。

第二の目的:

I. 第一選択設定における CDK4/6 阻害剤および内分泌療法のサイクル 1 における転移性ホルモン陽性乳がん患者における最適以下の CDK 4/6 阻害剤反応 (プロファイル 3) の割合を推定します。

II.サイクル 1 とサイクル 3 の両方の後で、CDK4/6 阻害剤の反応が最適以下（プロファイル 3）と最適（プロファイル 1 および 2）の患者の臨床利益率（CBR）を比較します。

Ⅲ．サイクル 1 とサイクルの両方で CDK 4/6 阻害剤の反応が最適以下（プロファイル 3）と最適（プロファイル 1 および 2）の患者の 6 か月（月）、12 か月、18 か月における無増悪生存率（PFS）を比較します。 3.

IV. CDK4/6 阻害剤の用量減量または CDK4/6 阻害剤レジメンの変更時の TKa レベルを介して CDK4/6 阻害剤の反応を評価します。

V. 異なる患者間および治療コース全体で CDK4/6 阻害剤が変更された場合の同じ患者内で、3 つの CDK 4/6 阻害剤にわたる CDK4/6 阻害剤の応答プロファイルを比較します。

VI. TKa レベルを腫瘍マーカー レベルと相関させます。 VII. TKa レベルが最適以下である患者における CDK4/6 阻害剤の血漿濃度を評価します。

概要：

患者は、サイクル 1 の 1 日目、15 日目、28 日目、サイクル 2 の 15 日目と 28 日目、サイクル 3 の 15 日目と 28 日目、およびその後のサイクルの 28 日目に標準治療 (SOC) に従って血液サンプルの採取を受けます。疾患の進行や許容できない毒性がない場合、DiviTum-TKa による分析のための 12 サイクル。

研究介入の完了後、患者は2年間追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Derby、Connecticut、アメリカ、06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury、Connecticut、アメリカ、06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich、Connecticut、アメリカ、06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford、Connecticut、アメリカ、06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • Smilow Cancer Hospital-Hamden Care Center
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale-New Haven Hospital Saint Raphael Campus
      • North Haven、Connecticut、アメリカ、06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange、Connecticut、アメリカ、06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
      • Torrington、Connecticut、アメリカ、06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Rhode Island
      • Westerly、Rhode Island、アメリカ、02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は組織学的に転移性ER陽性（>10%）、PR陽性またはPR陰性、HER2陰性（免疫組織化学[IHC]で0、またはIHCで+1または+2の場合、in situ蛍光で増幅されていない）が確認されている必要があります。ハイブリダイゼーション [FISH]) 乳がん。 ER 陽性、PR 陽性、および HER2 陰性。2018 年の米国臨床腫瘍学会 (ASCO)/米国病理学者協会 (CAP) の共同ガイドラインによる。
  • 参加者は、標準治療による一次治療の一環として CDK4/6 阻害剤および内分泌療法を開始しており、これまでに CDK4/6 阻害剤の投与歴がないことが必要です。
  • 参加者は、CDK4/6 阻害剤治療を開始する前に登録する必要があります。
  • 参加者は 18 歳以上である必要があります。
  • 参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 3 未満である必要があります。
  • 治験に対して書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。

除外基準:

  • 登録前に転移性疾患の証拠のない参加者。
  • CDK4/6阻害剤療法を以前に使用したことのある参加者。
  • 治験に対するインフォームドコンセントを提供できない参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：医療サービス研究 (DiviTum-TKa)
患者は、サイクル 1 の 1 日目、15 日目、28 日目、サイクル 2 の 15 日目と 28 日目、サイクル 3 の 15 日目と 28 日目、およびその後のサイクルの 28 日目に SOC ごとに血液サンプルを採取し、最大 12 サイクルにわたって分析します。疾患の進行や許容できない毒性がない場合の DiviTum-TKa。
デバイス：ディヴィタム-TKa
DiviTum-TKa による血液サンプルの分析

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬遵守および薬物間相互作用評価後にプロファイル 3 からプロファイル 1 または 2 に切り替わるチミジンキナーゼ活性 (TKa) 値を持つ患者の割合
時間枠：服薬遵守および潜在的な有害な薬物間相互作用の調整のためのカウンセリング直後
Clopper-Pearson 法を使用した両側 95% 正確信頼区間 (CI) を使用して推定されます。
服薬遵守および潜在的な有害な薬物間相互作用の調整のためのカウンセリング直後
CDK4/6 阻害剤反応の改善率 (つまり、プロファイル 3 からプロファイル 1 または 2 への移行)
時間枠：サイクル 2 および 3 の 28 日目、服薬遵守に関するカウンセリングおよび潜在的な有害な薬物間相互作用の除去直後
Clopper-Pearson 法を使用した両側 95% 正確 CI を使用して推定されます。
サイクル 2 および 3 の 28 日目、服薬遵守に関するカウンセリングおよび潜在的な有害な薬物間相互作用の除去直後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CDK4/6阻害剤反応が最適以下（プロファイル3）および最適（プロファイル1および2）の患者における臨床利益率（CBR）
時間枠：サイクル 1 と 3 の 28 日目
CBR は、1 日目 (D1) サイクル 1 (C1) から 6 か月以上にわたって完全奏効、部分奏効、または安定した疾患を達成した患者の総数として定義されます。 ペアの結果間の比較は、対象の連続パラメータについてはペアの t 検定またはウィルコクソンの符号付き順位検定を使用するか、対象のカテゴリパラメータについてはマクネマーのカイ 2 乗検定を使用して完了します。
サイクル 1 と 3 の 28 日目
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6ヵ月、12ヵ月、18ヵ月のとき
PFS は、D1C1 から疾患が進行するまでの時間として定義されます。 カプランマイヤー法を使用して推定されます。
6ヵ月、12ヵ月、18ヵ月のとき
有害事象によるCDK4/6阻害剤の用量減量またはCDK4/6阻害剤レジメンの変更時のTKaレベルを介したCDK4/6阻害剤の反応
時間枠：最長2年
Clopper-Pearson 法を使用して、両側の 95% 正確な CI を推定します。
最長2年
3 つの CDK 4/6 阻害剤にわたる CDK4/6 阻害剤応答プロファイルの比較
時間枠：最長2年
対象となる連続パラメータについては対応のある t 検定またはウィルコクソン符号付き順位検定を使用するか、対象となるカテゴリパラメータについてはマクネマーのカイ二乗検定を使用して完了されます。
最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mariya Rozenblit、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2000033797 (その他の識別子：Yale University)
  • P30CA016359 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2024-01395 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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