Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Saggio Tka per CDK4/6i

7 ottobre 2025 aggiornato da: Yale University

Utilizzo di DiviTum-TKa come test di biomarcatore per la compliance ai farmaci inibitori di CDK4/6 e la valutazione dell'interazione farmaco-farmaco nel cancro al seno metastatico ER/PR positivo

Questo studio clinico valuta se l'utilizzo di un test sviluppato da DiviTum può identificare livelli ottimali di farmaci inibitori di CDK 4/6 nel sangue e se la valutazione della conformità medica e delle interazioni farmacologiche può ottimizzare (migliorare) questi livelli nei pazienti con recettori per gli estrogeni (ER) o tumore al seno positivo per il recettore del progesterone (PR) e negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) che si è diffuso dal punto in cui ha avuto origine (sito primario) ad altre parti del corpo (metastatico) e sta ricevendo CDK 4/6 inibitori. Gli inibitori CDK4/6 in combinazione con la terapia endocrina (ET) rappresentano il trattamento di prima linea per il cancro al seno metastatico positivo agli ormoni (ER/PR positivo) (mBC). La timidina chinasi è un biomarcatore (molecola biologica presente nel sangue, in altri fluidi corporei o nei tessuti che indica una condizione o una malattia) che riflette la proliferazione cellulare (un aumento del numero di cellule come risultato della crescita cellulare e della divisione cellulare) . L'attività della timidina chinasi (TKa) DiviTum è un test approvato dalla Food and Drug Administration che ha dimostrato che un TKa è associato alla ridotta probabilità di progressione della malattia entro 30 o 60 giorni dopo il test. L'uso di DiviTum-TKa può migliorare la compliance terapeutica ed eliminare potenziali interazioni farmacologiche nei pazienti con MBC HER2-negativo ER/PR positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Per stimare il tasso di miglioramento nella risposta agli inibitori CDK4/6 (ad es. passando dal profilo 3 ai profili 1 o 2) nei cicli 2 e 3 dopo la consulenza per la compliance terapeutica e l'aggiustamento delle potenziali interazioni farmacologiche deleterie.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare il tasso di risposta subottimale dell'inibitore di CDK 4/6 (profilo 3) in pazienti con carcinoma mammario metastatico positivo agli ormoni nel ciclo 1 di inibitore di CDK4/6 e terapia endocrina nel contesto di prima linea.

II. Confrontare il tasso di beneficio clinico (CBR) nei pazienti con risposta subottimale (profilo 3) e ottimale (profili 1 e 2) all'inibitore CDK4/6 dopo entrambi i cicli 1 e ciclo 3.

III. Confrontare i tassi di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi (mesi), 12 mesi, 18 mesi in pazienti con risposta all'inibitore CDK 4/6 sub-ottimale (profilo 3) e ottimale (profili 1 e 2) dopo entrambi i cicli 1 e ciclo 3.

IV. Valutare la risposta dell’inibitore CDK4/6 tramite i livelli di TKa in seguito a riduzioni della dose di inibitore CDK4/6 o modifiche nei regimi di inibitori CDK4/6.

V. Confrontare i profili di risposta degli inibitori CDK4/6 tra i tre inibitori CDK 4/6 tra pazienti diversi e all'interno degli stessi pazienti se l'inibitore CDK4/6 viene modificato durante il ciclo di trattamento.

VI. Correlare i livelli di TKa con i livelli dei marcatori tumorali. VII. Valutare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci inibitori di CDK4/6 in pazienti con livelli di TKa subottimali.

PROFILO:

I pazienti vengono sottoposti a prelievo di campioni di sangue in base allo standard di cura (SOC) nei giorni 1, 15 e 28 del ciclo 1, nei giorni 15 e 28 del ciclo 2, nei giorni 15 e 28 del ciclo 3 e nel giorno 28 dei cicli successivi fino a 12 cicli per l'analisi mediante DiviTum-TKa in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento dell'intervento in studio, i pazienti vengono seguiti per 2 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stati Uniti, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Stati Uniti, 06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Stati Uniti, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Smilow Cancer Hospital-Hamden Care Center
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale-New Haven Hospital Saint Raphael Campus
      • North Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange, Connecticut, Stati Uniti, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
      • Torrington, Connecticut, Stati Uniti, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Stati Uniti, 02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono avere ER metastatico confermato istologicamente positivo (> 10%), PR positivo o PR negativo e HER2 negativo (0 mediante immunoistochimica [IHC] o se +1 o +2 mediante IHC, non amplificato dalla fluorescenza in situ ibridazione [FISH]) cancro al seno; Positività ER, positività PR e negatività HER2 secondo le linee guida congiunte dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) del 2018.
  • I partecipanti devono iniziare la terapia con un inibitore di CDK4/6 e una terapia endocrina come parte della terapia di prima linea secondo lo standard di cura ed essere precedentemente naïve agli inibitori di CDK4/6.
  • I partecipanti devono essere arruolati prima di iniziare la terapia con un inibitore CDK4/6.
  • I partecipanti devono avere ≥ 18 anni di età.
  • I partecipanti devono avere un Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3.
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti senza evidenza di malattia metastatica prima della registrazione.
  • Partecipanti con precedente utilizzo di terapia con inibitori CDK4/6.
  • Partecipanti che non sono in grado di fornire il consenso informato per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ricerca sui servizi sanitari (DiviTum-TKa)
I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue in base al SOC nei giorni 1, 15 e 28 del ciclo 1, nei giorni 15 e 28 del ciclo 2, nei giorni 15 e 28 del ciclo 3 e nel giorno 28 dei cicli successivi per un massimo di 12 cicli per l'analisi mediante DiviTum-TKa in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dispositivo: DiviTum-TKa
Analizzare i campioni di sangue mediante DiviTum-TKa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con valori di attività della timidina chinasi (TKa) che passano dal profilo 3 al profilo 1 o 2 dopo la compliance al trattamento e la valutazione dell'interazione farmaco-farmaco
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la consulenza per la compliance terapeutica e l'adeguamento delle potenziali interazioni farmacologiche deleterie
Verrà stimato utilizzando l'intervallo di confidenza esatto (IC) bilaterale al 95% utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
Immediatamente dopo la consulenza per la compliance terapeutica e l'adeguamento delle potenziali interazioni farmacologiche deleterie
Tasso di miglioramento nella risposta agli inibitori CDK4/6 (ovvero passaggio dal profilo 3 ai profili 1 o 2)
Lasso di tempo: Al giorno 28 dei cicli 2 e 3, immediatamente dopo la consulenza per l'aderenza al trattamento e l'eliminazione di potenziali interazioni farmacologiche deleterie
Verrà stimato utilizzando l'IC esatto al 95% bilaterale utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
Al giorno 28 dei cicli 2 e 3, immediatamente dopo la consulenza per l'aderenza al trattamento e l'eliminazione di potenziali interazioni farmacologiche deleterie

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico (CBR) in pazienti con risposta sub-ottimale (profilo 3) e ottimale (profili 1 e 2) all'inibitore CDK4/6
Lasso di tempo: Al giorno 28 dei cicli 1 e 3
La CBR è definita come il numero totale di pazienti che ottengono una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile per 6 mesi o più dal giorno 1 (D1) al ciclo 1 (C1). I confronti tra risultati appaiati saranno completati utilizzando il t-test appaiato o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon per parametri continui di interesse, o il test Chi-quadrato di McNemar per parametri categorici di interesse.
Al giorno 28 dei cicli 1 e 3
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: A 6, 12 e 18 mesi
La PFS è definita come il tempo che intercorre tra D1C1 e la progressione della malattia. Verrà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
A 6, 12 e 18 mesi
Risposta dell'inibitore CDK4/6 tramite livelli di TKa in seguito a riduzioni della dose di inibitore CDK4/6 o modifiche nel regime dell'inibitore CDK4/6 a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Stimerà l'IC esatto al 95% a due code utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
Fino a 2 anni
Confronto dei profili di risposta degli inibitori CDK4/6 tra i tre inibitori CDK 4/6
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verrà completato utilizzando il test t per dati appaiati o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon per parametri continui di interesse, o il test del chi quadrato di McNemar per parametri categorici di interesse.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mariya Rozenblit, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000033797 (Altro identificatore: Yale University)
  • P30CA016359 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2024-01395 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni