CDK4/6i の Tka アッセイ
2025年10月7日 更新者：Yale University
ER/PR 陽性転移性乳がんにおける CDK4/6 阻害剤の服薬遵守および薬物相互作用評価のバイオマーカーアッセイとしての DiviTum-TKa の使用
この臨床試験では、DiviTumが開発した検査を使用して血中のCDK 4/6阻害薬の最適レベルを特定できるかどうか、また医療コンプライアンスと薬物相互作用の評価によってエストロゲン受容体（ER）患者のこれらのレベルを最適化（改善）できるかどうかを評価します。または、プロゲステロン受容体（PR）陽性、ヒト上皮成長因子受容体 2（HER2）陰性の乳がんで、最初に発生した場所（原発部位）から体内の他の場所（転移性）に広がり、CDK 4/6 を受けている乳がん。阻害剤。
CDK4/6 阻害剤と内分泌療法 (ET) の併用は、転移性ホルモン陽性 (ER/PR 陽性) 乳がん (mBC) の第一選択治療です。
チミジンキナーゼは、細胞増殖（細胞増殖および細胞分裂の結果としての細胞数の増加）を反映するバイオマーカー（血液、その他の体液、または組織中に見られる状態または疾患の兆候である生体分子）です。 。
DiviTum チミジンキナーゼ活性 (TKa) は食品医薬品局に承認されたアッセイで、TKa が検査後 30 日または 60 日以内の疾患進行の可能性の低下と関連していることが示されました。
DiviTum-TKa を使用すると、ER/PR 陽性 HER2 陰性 MBC 患者における服薬コンプライアンスが改善され、潜在的な薬物相互作用が排除される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. CDK4/6 阻害剤反応の改善率を推定する (すなわち、 服薬遵守および潜在的な有害な薬物間相互作用の調整に関するカウンセリング後のサイクル 2 および 3 で、プロファイル 3 からプロファイル 1 または 2 に移行します。
第二の目的:
I. 第一選択設定における CDK4/6 阻害剤および内分泌療法のサイクル 1 における転移性ホルモン陽性乳がん患者における最適以下の CDK 4/6 阻害剤反応 (プロファイル 3) の割合を推定します。
II.サイクル 1 とサイクル 3 の両方の後で、CDK4/6 阻害剤の反応が最適以下（プロファイル 3）と最適（プロファイル 1 および 2）の患者の臨床利益率（CBR）を比較します。
Ⅲ．サイクル 1 とサイクルの両方で CDK 4/6 阻害剤の反応が最適以下（プロファイル 3）と最適（プロファイル 1 および 2）の患者の 6 か月（月）、12 か月、18 か月における無増悪生存率（PFS）を比較します。 3.
IV. CDK4/6 阻害剤の用量減量または CDK4/6 阻害剤レジメンの変更時の TKa レベルを介して CDK4/6 阻害剤の反応を評価します。
V. 異なる患者間および治療コース全体で CDK4/6 阻害剤が変更された場合の同じ患者内で、3 つの CDK 4/6 阻害剤にわたる CDK4/6 阻害剤の応答プロファイルを比較します。
VI. TKa レベルを腫瘍マーカー レベルと相関させます。 VII. TKa レベルが最適以下である患者における CDK4/6 阻害剤の血漿濃度を評価します。
概要：
患者は、サイクル 1 の 1 日目、15 日目、28 日目、サイクル 2 の 15 日目と 28 日目、サイクル 3 の 15 日目と 28 日目、およびその後のサイクルの 28 日目に標準治療 (SOC) に従って血液サンプルの採取を受けます。疾患の進行や許容できない毒性がない場合、DiviTum-TKa による分析のための 12 サイクル。
研究介入の完了後、患者は2年間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Derby、Connecticut、アメリカ、06418
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
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Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
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Glastonbury、Connecticut、アメリカ、06033
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
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Greenwich、Connecticut、アメリカ、06830
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
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Guilford、Connecticut、アメリカ、06437
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
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Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
- Smilow Cancer Hospital-Hamden Care Center
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale-New Haven Hospital Saint Raphael Campus
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North Haven、Connecticut、アメリカ、06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
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Orange、Connecticut、アメリカ、06477
- Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
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Torrington、Connecticut、アメリカ、06790
- Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
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Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
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Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
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Rhode Island
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Westerly、Rhode Island、アメリカ、02891
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は組織学的に転移性ER陽性（>10%）、PR陽性またはPR陰性、HER2陰性（免疫組織化学[IHC]で0、またはIHCで+1または+2の場合、in situ蛍光で増幅されていない）が確認されている必要があります。ハイブリダイゼーション [FISH]) 乳がん。 ER 陽性、PR 陽性、および HER2 陰性。2018 年の米国臨床腫瘍学会 (ASCO)/米国病理学者協会 (CAP) の共同ガイドラインによる。
- 参加者は、標準治療による一次治療の一環として CDK4/6 阻害剤および内分泌療法を開始しており、これまでに CDK4/6 阻害剤の投与歴がないことが必要です。
- 参加者は、CDK4/6 阻害剤治療を開始する前に登録する必要があります。
- 参加者は 18 歳以上である必要があります。
- 参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 3 未満である必要があります。
- 治験に対して書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
除外基準:
- 登録前に転移性疾患の証拠のない参加者。
- CDK4/6阻害剤療法を以前に使用したことのある参加者。
- 治験に対するインフォームドコンセントを提供できない参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：医療サービス研究 (DiviTum-TKa)
患者は、サイクル 1 の 1 日目、15 日目、28 日目、サイクル 2 の 15 日目と 28 日目、サイクル 3 の 15 日目と 28 日目、およびその後のサイクルの 28 日目に SOC ごとに血液サンプルを採取し、最大 12 サイクルにわたって分析します。疾患の進行や許容できない毒性がない場合の DiviTum-TKa。
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DiviTum-TKa による血液サンプルの分析
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬遵守および薬物間相互作用評価後にプロファイル 3 からプロファイル 1 または 2 に切り替わるチミジンキナーゼ活性 (TKa) 値を持つ患者の割合
時間枠：服薬遵守および潜在的な有害な薬物間相互作用の調整のためのカウンセリング直後
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Clopper-Pearson 法を使用した両側 95% 正確信頼区間 (CI) を使用して推定されます。
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服薬遵守および潜在的な有害な薬物間相互作用の調整のためのカウンセリング直後
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CDK4/6 阻害剤反応の改善率 (つまり、プロファイル 3 からプロファイル 1 または 2 への移行)
時間枠：サイクル 2 および 3 の 28 日目、服薬遵守に関するカウンセリングおよび潜在的な有害な薬物間相互作用の除去直後
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Clopper-Pearson 法を使用した両側 95% 正確 CI を使用して推定されます。
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サイクル 2 および 3 の 28 日目、服薬遵守に関するカウンセリングおよび潜在的な有害な薬物間相互作用の除去直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CDK4/6阻害剤反応が最適以下（プロファイル3）および最適（プロファイル1および2）の患者における臨床利益率（CBR）
時間枠：サイクル 1 と 3 の 28 日目
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CBR は、1 日目 (D1) サイクル 1 (C1) から 6 か月以上にわたって完全奏効、部分奏効、または安定した疾患を達成した患者の総数として定義されます。
ペアの結果間の比較は、対象の連続パラメータについてはペアの t 検定またはウィルコクソンの符号付き順位検定を使用するか、対象のカテゴリパラメータについてはマクネマーのカイ 2 乗検定を使用して完了します。
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サイクル 1 と 3 の 28 日目
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6ヵ月、12ヵ月、18ヵ月のとき
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PFS は、D1C1 から疾患が進行するまでの時間として定義されます。
カプランマイヤー法を使用して推定されます。
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6ヵ月、12ヵ月、18ヵ月のとき
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有害事象によるCDK4/6阻害剤の用量減量またはCDK4/6阻害剤レジメンの変更時のTKaレベルを介したCDK4/6阻害剤の反応
時間枠：最長2年
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Clopper-Pearson 法を使用して、両側の 95% 正確な CI を推定します。
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最長2年
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3 つの CDK 4/6 阻害剤にわたる CDK4/6 阻害剤応答プロファイルの比較
時間枠：最長2年
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対象となる連続パラメータについては対応のある t 検定またはウィルコクソン符号付き順位検定を使用するか、対象となるカテゴリパラメータについてはマクネマーのカイ二乗検定を使用して完了されます。
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mariya Rozenblit、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月5日
一次修了 (実際)
2025年9月16日
研究の完了 (実際)
2025年9月16日
試験登録日
最初に提出
2024年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月22日
最初の投稿 (実際)
2024年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月7日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2000033797 (その他の識別子：Yale University)
- P30CA016359 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2024-01395 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。