Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tka-analyse for CDK4/6i

7. oktober 2025 opdateret af: Yale University

Anvendelse af DiviTum-TKa som et biomarkør-assay for CDK4/6-hæmmermedicinsk compliance og lægemiddel-lægemiddelinteraktionsvurdering i ER/PR positiv metastatisk brystkræft

Dette kliniske forsøg vurderer, om brugen af ​​en test udviklet af DiviTum kan identificere optimale niveauer af CDK 4/6-hæmmermedicin i blodet, og om vurdering af medicinsk compliance og lægemiddelinteraktioner kan optimere (forbedre) disse niveauer hos patienter med østrogenreceptor (ER) eller progesteronreceptor (PR) positiv og human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-negativ brystkræft, der har spredt sig fra hvor den først startede (primært sted) til andre steder i kroppen (metastatisk) og modtager CDK 4/6 inhibitorer. CDK4/6-hæmmere i kombination med endokrin terapi (ET) er førstelinjebehandling for metastatisk hormonpositiv (ER/PR-positiv) brystkræft (mBC). Thymidinkinase er en biomarkør (biologisk molekyle fundet i blod, andre kropsvæsker eller væv, som er et tegn på en tilstand eller sygdom), der afspejler celleproliferation (en stigning i antallet af celler som følge af cellevækst og celledeling) . DiviTum-thymidinkinaseaktivitet (TKa) er et Food and Drug Administration godkendt assay, som viste, at en TKa er forbundet med den reducerede sandsynlighed for sygdomsprogression inden for 30 dage eller 60 dage efter testning. Brug af DiviTum-TKa kan forbedre medicinoverholdelse og fjerne potentielle lægemiddel-interaktioner hos patienter med ER/PR-positiv HER2-negativ MBC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. For at estimere forbedringshastigheden i CDK4/6-hæmmerrespons (dvs. at gå fra profil 3 til profil 1 eller 2) i cyklus 2 og 3 efter rådgivning om overholdelse af medicin og justering af potentielle skadelige lægemiddel-interaktioner.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Estimer hastigheden af ​​suboptimalt CDK 4/6-hæmmerrespons (profil 3) hos patienter med metastatisk hormonpositiv brystcancer i cyklus 1 af CDK4/6-hæmmer og endokrin behandling i første linje.

II. Sammenlign klinisk fordelsrate (CBR) hos patienter med suboptimal (profil 3) og optimal (profil 1 og 2) CDK4/6-hæmmerrespons efter både cyklus 1 og cyklus 3.

III. Sammenlign rater for progressionsfri overlevelse (PFS) efter 6 måneder (mo), 12 måneder, 18 måneder hos patienter med suboptimal (profil 3) og optimal (profil 1 og 2) CDK 4/6-hæmmerrespons efter både cyklus 1 og cyklus 3.

IV. Vurder CDK4/6-hæmmerrespons via TKa-niveauer ved CDK4/6-hæmmerdosisreduktioner eller ændringer i CDK4/6-hæmmerregimer.

V. Sammenlign CDK4/6-hæmmer-responsprofiler på tværs af de tre CDK 4/6-hæmmere blandt forskellige patienter og inden for de samme patienter, hvis CDK4/6-hæmmer ændres gennem behandlingsforløbet.

VI. Korreler TKa-niveauer med tumormarkørniveauer. VII. Vurder plasmakoncentrationer af CDK4/6-hæmmere hos patienter med suboptimale TKa-niveauer.

OVERSIGT:

Patienterne gennemgår indsamling af blodprøver pr. standardbehandling (SOC) på dag 1, 15 og 28 i cyklus 1, dag 15 og 28 i cyklus 2, dag 15 og 28 i cyklus 3 og dag 28 i efterfølgende cyklusser i op til 12 cyklusser til analyse af DiviTum-TKa i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne op i 2 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forenede Stater, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Forenede Stater, 06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Forenede Stater, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Smilow Cancer Hospital-Hamden Care Center
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale-New Haven Hospital Saint Raphael Campus
      • North Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange, Connecticut, Forenede Stater, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
      • Torrington, Connecticut, Forenede Stater, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Forenede Stater, 02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have histologisk bekræftet metastatisk ER-positiv (> 10 %), PR-positiv eller PR-negativ og HER2-negativ (0 ved immunhistokemi [IHC] eller hvis +1 eller +2 med IHC, ikke amplificeret af fluorescens in situ hybridisering [FISH]) brystcancer; ER-positivitet, PR-positivitet og HER2-negativitet i henhold til 2018 fælles retningslinjer for American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP).
  • Deltagerne skal påbegynde CDK4/6-hæmmer- og endokrinbehandling som en del af førstelinjebehandlingen pr. standardbehandling og tidligere være CDK4/6-hæmmer-naive.
  • Deltagerne skal tilmeldes inden start af CDK4/6-hæmmerbehandling.
  • Deltagerne skal være ≥ 18 år.
  • Deltagerne skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus < 3.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere uden tegn på metastatisk sygdom før registrering.
  • Deltagere med tidligere brug af CDK4/6-hæmmerbehandling.
  • Deltagere, der ikke er i stand til at give informeret samtykke til forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sundhedstjenesteforskning (DiviTum-TKa)
Patienterne gennemgår indsamling af blodprøver pr. SOC på dag 1, 15 og 28 i cyklus 1, dag 15 og 28 i cyklus 2, dag 15 og 28 i cyklus 3 og dag 28 i efterfølgende cyklusser i op til 12 cyklusser til analyse af DiviTum-TKa i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Enhed: DiviTum-TKa
Analyser blodprøver med DiviTum-TKa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med thymidinkinaseaktivitet (TKa) værdier, der skifter fra profil 3 til profil 1 eller 2 efter medicinoverholdelse og lægemiddelinteraktionsvurdering
Tidsramme: Umiddelbart efter rådgivning om overholdelse af medicin og justering af potentielle skadelige lægemiddel-interaktioner
Vil blive estimeret ved hjælp af det tosidede 95 % nøjagtige konfidensinterval (CI) ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden.
Umiddelbart efter rådgivning om overholdelse af medicin og justering af potentielle skadelige lægemiddel-interaktioner
Forbedringshastighed i CDK4/6-hæmmerrespons (dvs. flytning fra profil 3 til profil 1 eller 2)
Tidsramme: På dag 28 i cyklus 2 og 3 umiddelbart efter rådgivning om overholdelse af medicin og fjernelse af potentielle skadelige lægemiddel-interaktioner
Vil blive estimeret ved hjælp af den tosidede 95 % nøjagtige CI ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden.
På dag 28 i cyklus 2 og 3 umiddelbart efter rådgivning om overholdelse af medicin og fjernelse af potentielle skadelige lægemiddel-interaktioner

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordelrate (CBR) hos patienter med suboptimal (profil 3) og optimal (profil 1 og 2) CDK4/6-hæmmerrespons
Tidsramme: På dag 28 i cyklus 1 og 3
CBR er defineret som det samlede antal patienter, der opnår et fuldstændigt respons, delvist respons eller stabil sygdom i 6 måneder eller mere fra dag 1 (D1) cyklus 1 (C1). Sammenligninger mellem parrede resultater vil blive gennemført ved hjælp af den parrede t-test eller Wilcoxon signed-rank test for kontinuerlige parametre af interesse, eller McNemars Chi-square test for kategoriske parametre af interesse.
På dag 28 i cyklus 1 og 3
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Ved 6, 12 og 18 måneder
PFS er defineret som tiden fra D1C1 til sygdomsprogression. Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metode.
Ved 6, 12 og 18 måneder
CDK4/6-hæmmerrespons via TKa-niveauer ved CDK4/6-hæmmerdosisreduktioner eller ændringer i CDK4/6-hæmmerregimen på grund af bivirkninger
Tidsramme: Op til 2 år
Vil estimere den tosidede 95% nøjagtige CI ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden.
Op til 2 år
Sammenligning af CDK4/6-hæmmer-responsprofiler på tværs af de tre CDK 4/6-hæmmere
Tidsramme: Op til 2 år
Vil blive gennemført ved hjælp af den parrede t-test eller Wilcoxon signed-rank test for kontinuerlige parametre af interesse, eller McNemars Chi-square test for kategoriske parametre af interesse.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mariya Rozenblit, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000033797 (Anden identifikator: Yale University)
  • P30CA016359 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2024-01395 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger