舌下AIT（PRACTIS）の効果の評価 (PRACTIS)
2024年8月27日 更新者：Stallergenes Greer
さまざまな使用法に応じたアレルギー患者における舌下アレルゲン免疫療法の有益性の日常診療における評価
この研究の目的は、喘息の有無にかかわらず、アレルギー性鼻炎（AR）のアレルギー患者に対する舌下アレルゲン免疫療法（SLIT）の利点を、さまざまな使用方法（治療計画：製剤の種類、用量、アレルゲンの種類（イネ科花粉、樹木花粉、草本花粉、イエダニ、動物のフケ、カビ、および多反応性タイプ）。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
考慮された治療法は、未成年患者の場合、患者および親が受け入れた SLIT (錠剤または液体の剤形) でした。 治療は観察医師の処方に従って行われた。
SLIT の開始から約 6 か月後および 12 か月後に患者に期待される利点には、以下が含まれます。
- 症状の強さの軽減
- 不快感の軽減
- 対症療法または関連治療の摂取量の減少（特に喘息患者の場合）
- 生活の質の向上
- 学校や仕事の欠勤の減少
- 余暇活動に好影響。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1635
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Antony、フランス、92160
- Stallergenes Greer
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
対象集団には、皮膚プリックテスト陽性および/または特異的IgE抗体の存在によって確認された1つ以上のアレルゲンに対するアレルギーを有し、AITの対象となる成人患者、青少年、小児（5歳以上）が含まれていた。
説明
包含基準:
- 5歳以上の患者
- 重大な臨床症状を伴う呼吸器アレルギーを有し、皮膚プリックテスト陽性および/または症状に関与する1つ以上のアレルゲンに対する特異的IgE抗体の存在によって診断が確認された患者
- AITの対象となる患者（新しい形態および/または種類のAITを開始する場合、包括的来院前の3年間にAITによる治療を受けた患者も含まれる可能性がある）
- -以前に包含来院の前月または前の花粉の季節に薬理学的AR治療を受けており、AITの開始が必要な患者
- 観察医師から口頭および書面で通知を受けた後、研究に参加することに同意した患者（および/または必要に応じてその両親または法定代理人）。
除外基準:
- 選択したAITの賦形剤のいずれかに対して過敏症（アレルギー）のある患者
- ベータ遮断薬を服用している患者（局所治療を含む） 目薬）
- 喘息患者の場合:
- コントロールされていない（不安定な）または重度の喘息の患者（成人では、これは、適切な薬物治療後の毎日の症状およびFEV1が理論値の70％未満と定義され、小児および青少年では、適切な薬物治療後のFEV1が理論値の80％未満と定義されました） )
- 過去3か月以内に喘息が重度に悪化した患者
- 気道の急性感染症が未解決の喘息患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PBQ (患者給付アンケート)
時間枠：V1 / V2 (治療開始後 6、9、または 12 か月後)
|
患者利益アンケート（PBQ）は、患者が認識する利益を評価するための主要評価項目として使用されました。
|
V1 / V2 (治療開始後 6、9、または 12 か月後)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PNQ (患者ニーズアンケート)
時間枠：V1 (研究対象時)
|
患者ニーズ質問票 (PNQ) は、観察医師が処方する処方または新しい治療法に関する患者の期待を評価するために使用されました。
|
V1 (研究対象時)
|
|
PBI 患者利益指数
時間枠：患者の自己アンケートは V1 (研究開始時) および V2 (治療開始後 6、9、または 12 か月後) に返送されました。
|
全体的な PBI スコアは、V1 での PNQ アンケート (治療期待) と V2 での PBQ アンケート (治療効果) を使用して計算されました。 PBI は、AIT によって患者が感じている利益の指標です。 AIT 治療前の患者の期待と治療後に認識される利点を考慮します。 PBI ≥1 は、患者に対する AIT 治療の適切な利点を示していると見なされます。 |
患者の自己アンケートは V1 (研究開始時) および V2 (治療開始後 6、9、または 12 か月後) に返送されました。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Pascal DEMOLY, Professor、CHU & IDESP, Montpellier, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月29日
一次修了 (実際)
2020年7月22日
研究の完了 (実際)
2021年10月14日
試験登録日
最初に提出
2024年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月23日
最初の投稿 (実際)
2024年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月27日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。