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歯内顕微鏡手術後の垂直リリース切開部の痛みと治癒に対するフォトバイオモジュレーションの効果

2026年8月13日 更新者：Juliana Barros, DDS, MS、The University of Texas Health Science Center, Houston

歯内顕微鏡手術後の垂直リリース切開部の痛みと治癒に対するフォトバイオモジュレーションの効果：ランダム化臨床試験

この研究の目的は、ヒューストンのテキサス大学健康科学センター、歯学部大学院歯内療法クリニックの患者を対象に、歯内顕微鏡手術（EMS）後の術後疼痛に対するフォトバイオモジュレーション（PBM）の効果を評価し、軟組織の治癒を評価することです。 PBM 後の垂直リリース切開 (VRI) の様子

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

テキサス大学健康科学センター ヒューストン歯学部 (UTHealth) から、歯内顕微鏡下手術 (EMS) (組織フラップの設計に垂直リリース切開が含まれる) を必要とする 40 人の患者がこの研究のために募集されます。

フォトバイオモジュレーション（PBM）は医学や歯科で何十年にもわたって使用されており、治癒能力において有望な結果を示していますが、歯内療法での定期的な使用に関して受け入れられたプロトコルはまだ作成されていません。 PBM は、光エネルギーを利用して細胞活動、特にミトコンドリアの活動を刺激するという原理に基づいて機能します (Karu、2008)。 特定の波長の光（通常は赤色または近赤外線スペクトル）が組織に侵入すると、一連の光化学反応が発生します。 この光エネルギーは、細胞エネルギーの主要な供給源であるアデノシン三リン酸 (ATP) の生成を促進し、細胞の機能と代謝の改善につながります。 さらに、フォトバイオモジュレーションは、酸化ストレスや炎症の軽減など、さまざまな細胞プロセスに影響を与えることができ、最終的には術後の痛みの軽減と軟組織の治癒の促進を促進します（Sobouti et al., 2015、Fulop et al., 2010、Sanz-Moliner et al., 2013） ）。

歯根端手術後の生活の質に関する調査結果は、患者が一般に否定的な考えを持ち、歯内療法の中で最も痛みを伴う処置の一つであると認識していることを示唆している(Morse et al., 1990)が、実際には予想よりも不快ではない可能性がある(Iqbal)ら、2007)。 歯根端手術は、外科用手術顕微鏡と顕微手術器具の導入により大幅に進化し、独特でより成功率の高い手術へと変化しました。 顕微手術技術の採用は術後の痛みの軽減に関係しており(Pecora et al., 1993)、これはおそらく、組織の外傷が最小限に抑えられ、優れた視覚化によって促進された精度の向上によるものと考えられます。

したがって、PBM は痛みの軽減、組織の修復、再生を促進できるため、術後の痛みを軽減し、全体的な治癒を改善する EMS の貴重なツールとして機能する可能性があります (Mizutani et al., 2016)。

40人の成人患者がこの研究に参加するよう招待される。 彼らは 2 つのグループに分けられます: (A) 患者が従来の EMS および PBM 治療を受ける実験グループ (n=20)、および (B) 患者が従来の EMS および PBM 偽治療を受ける対照グループ (n=20)。 術前および術後の痛みは視覚的なアナログ痛みスケールを使用して評価され、組織の治癒は視覚的な検査と写真によって評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会 (ASA) I または II。
  • 少なくとも1本の歯はEMSを受けることになります。
  • 少なくとも 1 つの VRI (三角形、長方形、乳頭基部、または縁下長方形) を含むフラップのデザイン。

除外基準:

  • ASA III または IV。
  • 現在のヘビースモーカー (1 日あたり 10 本以上)
  • コントロールされていない糖尿病（HbA1c ≥ 7%）、またはビタミンC欠乏症、好中球欠乏症、免疫不全症候群、白血病など、治癒をもたらす可能性のあるその他のコントロールされていない全身性疾患。
  • 口蓋表面への外科的アクセス。
  • 手術当日に急性の腫れまたは膿瘍が存在する。
  • 研究者が判断した、被験者の最善の利益にならないと研究への継続参加を妨げるあらゆる出来事または状態。
  • 妊娠。
  • 研究者によって判断された、治療および臨床転帰に影響を与える可能性のある病状の発症。
  • 研究者の判断による、治療の治癒に影響を与える可能性のある治療または曝露の開始。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
偽コンパレータ：EMSおよびPBMの偽治療
レーザーチップは、接触モードで切開皮弁の輪郭に沿って配置されますが、作動させることはありません（照射なし）。
デバイス：EMS
患者には麻酔がかけられます。 すべての手術は手術用顕微鏡を使用して行われます。 粘膜骨膜皮弁の反射後、歯根尖および根尖病変にアクセスするために骨切り術が実行されます。 根尖を3 mmで切除し、病理学的組織を掻爬します。 次に、超音波チップを使用して根端の準備を行い、ケイ酸カルシウムベースの材料を充填します。 メチレンブルー色素は、歯根端切除後、歯根端の準備と充填の前に検査に使用されます。 骨陰窩を洗浄した後、創傷縁を5-0の単一断続縫合糸で再接近させる。 傷を圧迫するためにガーゼを30分間置きます。 縫合糸は術後7日目に抜糸されます
デバイス：PBM偽治療
根尖顕微手術の直後に、レーザーを活性化せずに偽治療が実行されます。
実験的：EMS and PBM treatment 25s group
Photobiomodulation (PBM) therapy will be performed using a 660 nm diode laser (SiroLaser Advance Plus, Dentsply Sirona Inc, Charlotte, North Carolina, USA) following the outline of the incision flap in a contact mode. Each site will be irradiated for 25 seconds with an energy density of 10 J/cm2 (irradiation mode).
デバイス：PBM処理
根尖顕微手術の直後、先端直径 8 mm の 660 nm ダイオード レーザー (SiroLaser Advance Plus、Dentsply Sirona Inc、シャーロット、ノースカロライナ州、米国) を使用して PBM 治療が実行されます。 レーザーチップは、接触モードで切開皮弁の輪郭に沿って配置されます。 レーザーの出力は 50 ミリワット (mW) で、パワー メーター (PM600 パワー/エネルギー メーター、Molectron Detector Inc、ポートランド、オレゴン州、米国) によって検証されます。 各部位は 10 J/cm2 のエネルギー密度で 25 秒間照射されます。
デバイス：EMS
患者には麻酔がかけられます。 すべての手術は手術用顕微鏡を使用して行われます。 粘膜骨膜皮弁の反射後、歯根尖および根尖病変にアクセスするために骨切り術が実行されます。 根尖を3 mmで切除し、病理学的組織を掻爬します。 次に、超音波チップを使用して根端の準備を行い、ケイ酸カルシウムベースの材料を充填します。 メチレンブルー色素は、歯根端切除後、歯根端の準備と充填の前に検査に使用されます。 骨陰窩を洗浄した後、創傷縁を5-0の単一断続縫合糸で再接近させる。 傷を圧迫するためにガーゼを30分間置きます。 縫合糸は術後7日目に抜糸されます
実験的：EMS and PBM treatment 100s group
Photobiomodulation (PBM) therapy will be performed using a 660 nm diode laser (SiroLaser Advance Plus, Dentsply Sirona Inc, Charlotte, North Carolina, USA) following the outline of the incision flap in a contact mode. Each site will be irradiated for 100 seconds with an energy density of 10 J/cm2 (irradiation mode).
デバイス：PBM処理
根尖顕微手術の直後、先端直径 8 mm の 660 nm ダイオード レーザー (SiroLaser Advance Plus、Dentsply Sirona Inc、シャーロット、ノースカロライナ州、米国) を使用して PBM 治療が実行されます。 レーザーチップは、接触モードで切開皮弁の輪郭に沿って配置されます。 レーザーの出力は 50 ミリワット (mW) で、パワー メーター (PM600 パワー/エネルギー メーター、Molectron Detector Inc、ポートランド、オレゴン州、米国) によって検証されます。 各部位は 10 J/cm2 のエネルギー密度で 25 秒間照射されます。
デバイス：EMS
患者には麻酔がかけられます。 すべての手術は手術用顕微鏡を使用して行われます。 粘膜骨膜皮弁の反射後、歯根尖および根尖病変にアクセスするために骨切り術が実行されます。 根尖を3 mmで切除し、病理学的組織を掻爬します。 次に、超音波チップを使用して根端の準備を行い、ケイ酸カルシウムベースの材料を充填します。 メチレンブルー色素は、歯根端切除後、歯根端の準備と充填の前に検査に使用されます。 骨陰窩を洗浄した後、創傷縁を5-0の単一断続縫合糸で再接近させる。 傷を圧迫するためにガーゼを30分間置きます。 縫合糸は術後7日目に抜糸されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analogue Scale (VAS) によって評価された痛みの変化
時間枠：術前評価（ベースライン）、介入当日（手術日）、および手術後 5 ～ 7 日後（抜糸予約）。
これは、0 (痛みなし)、1 ～ 3 (軽度の痛み)、4 ～ 6 (中等度の痛み) から 10 (最悪の痛み) までのリッカート スケールでスコア付けされます。
術前評価（ベースライン）、介入当日（手術日）、および手術後 5 ～ 7 日後（抜糸予約）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期創傷治癒スコア (EHS) によって評価される治癒の変化。
時間枠：術前評価 (ベースライン)、手術直後、および手術後 5 ～ 7 日後の抜糸予約時の評価

EHS は、再上皮化の臨床徴候 (CSR)、止血の臨床徴候 (CSH)、および炎症の臨床徴候 (CSI) の 3 つのパラメーターで構成されます。

CSRの評価には0点（切開縁間の可視距離）、3点（接触している切開縁）、または6点（併合した切開縁）が使用され、0点（切開縁における出血）、1（切開縁におけるフィブリンの存在）が評価された。 ）、または 2 点（切開縁にフィブリンが存在しない）が CSH に使用され、0 点（切開長の 50% を超える発赤および/または顕著な腫れ） 1 点（切開長の 50% 未満を含む発赤） 2 点 (切開長に沿った発赤の欠如) を使用して CSI を分析しました

これら 3 つのパラメータのポイントの合計により EHS が生成されました。 理想的な創傷治癒の EHS は 10 ポイントでしたが、考えられる最悪のスコアは 0 ポイントでした
術前評価 (ベースライン)、手術直後、および手術後 5 ～ 7 日後の抜糸予約時の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Texas Health Science Center, Houston

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Juliana Barros, DDS,MS、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年5月4日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年5月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HSC-DB-24-0527

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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