歯内顕微鏡手術後の垂直リリース切開部の痛みと治癒に対するフォトバイオモジュレーションの効果
歯内顕微鏡手術後の垂直リリース切開部の痛みと治癒に対するフォトバイオモジュレーションの効果：ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
テキサス大学健康科学センター ヒューストン歯学部 (UTHealth) から、歯内顕微鏡下手術 (EMS) (組織フラップの設計に垂直リリース切開が含まれる) を必要とする 40 人の患者がこの研究のために募集されます。
フォトバイオモジュレーション（PBM）は医学や歯科で何十年にもわたって使用されており、治癒能力において有望な結果を示していますが、歯内療法での定期的な使用に関して受け入れられたプロトコルはまだ作成されていません。 PBM は、光エネルギーを利用して細胞活動、特にミトコンドリアの活動を刺激するという原理に基づいて機能します (Karu、2008)。 特定の波長の光（通常は赤色または近赤外線スペクトル）が組織に侵入すると、一連の光化学反応が発生します。 この光エネルギーは、細胞エネルギーの主要な供給源であるアデノシン三リン酸 (ATP) の生成を促進し、細胞の機能と代謝の改善につながります。 さらに、フォトバイオモジュレーションは、酸化ストレスや炎症の軽減など、さまざまな細胞プロセスに影響を与えることができ、最終的には術後の痛みの軽減と軟組織の治癒の促進を促進します（Sobouti et al., 2015、Fulop et al., 2010、Sanz-Moliner et al., 2013） ）。
歯根端手術後の生活の質に関する調査結果は、患者が一般に否定的な考えを持ち、歯内療法の中で最も痛みを伴う処置の一つであると認識していることを示唆している(Morse et al., 1990)が、実際には予想よりも不快ではない可能性がある(Iqbal)ら、2007)。 歯根端手術は、外科用手術顕微鏡と顕微手術器具の導入により大幅に進化し、独特でより成功率の高い手術へと変化しました。 顕微手術技術の採用は術後の痛みの軽減に関係しており(Pecora et al., 1993)、これはおそらく、組織の外傷が最小限に抑えられ、優れた視覚化によって促進された精度の向上によるものと考えられます。
したがって、PBM は痛みの軽減、組織の修復、再生を促進できるため、術後の痛みを軽減し、全体的な治癒を改善する EMS の貴重なツールとして機能する可能性があります (Mizutani et al., 2016)。
40人の成人患者がこの研究に参加するよう招待される。 彼らは 2 つのグループに分けられます: (A) 患者が従来の EMS および PBM 治療を受ける実験グループ (n=20)、および (B) 患者が従来の EMS および PBM 偽治療を受ける対照グループ (n=20)。 術前および術後の痛みは視覚的なアナログ痛みスケールを使用して評価され、組織の治癒は視覚的な検査と写真によって評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Juliana Barros, DDS,MS
- 電話番号：(713) 486-4564
- メール：Juliana.Barros@uth.tmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jennifer Tanaka, DDS
- メール：Jennifer.A.Tanaka@uth.tmc.edu
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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コンタクト：
- Juliana Barros, DDS, MS
- 電話番号：713-486-4564
- メール：Juliana.Barros@uth.tmc.edu
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コンタクト：
- Jennifer Tanaka, DDS
- メール：Jennifer.A.Tanaka@uth.tmc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) I または II。
- 少なくとも1本の歯はEMSを受けることになります。
- 少なくとも 1 つの VRI (三角形、長方形、乳頭基部、または縁下長方形) を含むフラップのデザイン。
除外基準:
- ASA III または IV。
- 現在のヘビースモーカー (1 日あたり 10 本以上)
- コントロールされていない糖尿病（HbA1c ≥ 7%）、またはビタミンC欠乏症、好中球欠乏症、免疫不全症候群、白血病など、治癒をもたらす可能性のあるその他のコントロールされていない全身性疾患。
- 口蓋表面への外科的アクセス。
- 手術当日に急性の腫れまたは膿瘍が存在する。
- 研究者が判断した、被験者の最善の利益にならないと研究への継続参加を妨げるあらゆる出来事または状態。
- 妊娠。
- 研究者によって判断された、治療および臨床転帰に影響を与える可能性のある病状の発症。
- 研究者の判断による、治療の治癒に影響を与える可能性のある治療または曝露の開始。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：EMSおよびPBMの偽治療
レーザーチップは、接触モードで切開皮弁の輪郭に沿って配置されますが、作動させることはありません（照射なし）。
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患者には麻酔がかけられます。
すべての手術は手術用顕微鏡を使用して行われます。
粘膜骨膜皮弁の反射後、歯根尖および根尖病変にアクセスするために骨切り術が実行されます。
根尖を3 mmで切除し、病理学的組織を掻爬します。
次に、超音波チップを使用して根端の準備を行い、ケイ酸カルシウムベースの材料を充填します。
メチレンブルー色素は、歯根端切除後、歯根端の準備と充填の前に検査に使用されます。
骨陰窩を洗浄した後、創傷縁を5-0の単一断続縫合糸で再接近させる。
傷を圧迫するためにガーゼを30分間置きます。
縫合糸は術後7日目に抜糸されます
根尖顕微手術の直後に、レーザーを活性化せずに偽治療が実行されます。
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実験的：EMS and PBM treatment 25s group
Photobiomodulation (PBM) therapy will be performed using a 660 nm diode laser (SiroLaser Advance Plus, Dentsply Sirona Inc, Charlotte, North Carolina, USA) following the outline of the incision flap in a contact mode.
Each site will be irradiated for 25 seconds with an energy density of 10 J/cm2 (irradiation mode).
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根尖顕微手術の直後、先端直径 8 mm の 660 nm ダイオード レーザー (SiroLaser Advance Plus、Dentsply Sirona Inc、シャーロット、ノースカロライナ州、米国) を使用して PBM 治療が実行されます。
レーザーチップは、接触モードで切開皮弁の輪郭に沿って配置されます。
レーザーの出力は 50 ミリワット (mW) で、パワー メーター (PM600 パワー/エネルギー メーター、Molectron Detector Inc、ポートランド、オレゴン州、米国) によって検証されます。
各部位は 10 J/cm2 のエネルギー密度で 25 秒間照射されます。
患者には麻酔がかけられます。
すべての手術は手術用顕微鏡を使用して行われます。
粘膜骨膜皮弁の反射後、歯根尖および根尖病変にアクセスするために骨切り術が実行されます。
根尖を3 mmで切除し、病理学的組織を掻爬します。
次に、超音波チップを使用して根端の準備を行い、ケイ酸カルシウムベースの材料を充填します。
メチレンブルー色素は、歯根端切除後、歯根端の準備と充填の前に検査に使用されます。
骨陰窩を洗浄した後、創傷縁を5-0の単一断続縫合糸で再接近させる。
傷を圧迫するためにガーゼを30分間置きます。
縫合糸は術後7日目に抜糸されます
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実験的：EMS and PBM treatment 100s group
Photobiomodulation (PBM) therapy will be performed using a 660 nm diode laser (SiroLaser Advance Plus, Dentsply Sirona Inc, Charlotte, North Carolina, USA) following the outline of the incision flap in a contact mode.
Each site will be irradiated for 100 seconds with an energy density of 10 J/cm2 (irradiation mode).
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根尖顕微手術の直後、先端直径 8 mm の 660 nm ダイオード レーザー (SiroLaser Advance Plus、Dentsply Sirona Inc、シャーロット、ノースカロライナ州、米国) を使用して PBM 治療が実行されます。
レーザーチップは、接触モードで切開皮弁の輪郭に沿って配置されます。
レーザーの出力は 50 ミリワット (mW) で、パワー メーター (PM600 パワー/エネルギー メーター、Molectron Detector Inc、ポートランド、オレゴン州、米国) によって検証されます。
各部位は 10 J/cm2 のエネルギー密度で 25 秒間照射されます。
患者には麻酔がかけられます。
すべての手術は手術用顕微鏡を使用して行われます。
粘膜骨膜皮弁の反射後、歯根尖および根尖病変にアクセスするために骨切り術が実行されます。
根尖を3 mmで切除し、病理学的組織を掻爬します。
次に、超音波チップを使用して根端の準備を行い、ケイ酸カルシウムベースの材料を充填します。
メチレンブルー色素は、歯根端切除後、歯根端の準備と充填の前に検査に使用されます。
骨陰窩を洗浄した後、創傷縁を5-0の単一断続縫合糸で再接近させる。
傷を圧迫するためにガーゼを30分間置きます。
縫合糸は術後7日目に抜糸されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale (VAS) によって評価された痛みの変化
時間枠：術前評価（ベースライン）、介入当日（手術日）、および手術後 5 ～ 7 日後（抜糸予約）。
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これは、0 (痛みなし)、1 ～ 3 (軽度の痛み)、4 ～ 6 (中等度の痛み) から 10 (最悪の痛み) までのリッカート スケールでスコア付けされます。
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術前評価（ベースライン）、介入当日（手術日）、および手術後 5 ～ 7 日後（抜糸予約）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期創傷治癒スコア (EHS) によって評価される治癒の変化。
時間枠：術前評価 (ベースライン)、手術直後、および手術後 5 ～ 7 日後の抜糸予約時の評価
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EHS は、再上皮化の臨床徴候 (CSR)、止血の臨床徴候 (CSH)、および炎症の臨床徴候 (CSI) の 3 つのパラメーターで構成されます。 CSRの評価には0点（切開縁間の可視距離）、3点（接触している切開縁）、または6点（併合した切開縁）が使用され、0点（切開縁における出血）、1（切開縁におけるフィブリンの存在）が評価された。 ）、または 2 点（切開縁にフィブリンが存在しない）が CSH に使用され、0 点（切開長の 50% を超える発赤および/または顕著な腫れ） 1 点（切開長の 50% 未満を含む発赤） 2 点 (切開長に沿った発赤の欠如) を使用して CSI を分析しました これら 3 つのパラメータのポイントの合計により EHS が生成されました。 理想的な創傷治癒の EHS は 10 ポイントでしたが、考えられる最悪のスコアは 0 ポイントでした |
術前評価 (ベースライン)、手術直後、および手術後 5 ～ 7 日後の抜糸予約時の評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Juliana Barros, DDS,MS、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-DB-24-0527
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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